歐盟首批突破性醫療器械試點啟動，2個中國項目入選！

心未來

2026年6月12日，希毅醫學宣布，其輔導并提交的2個客戶項目，已雙雙入選歐洲藥品管理局（EMA）突破性醫療器械試點項目

此次入選意味著，中國創新醫療器械在歐盟突破性醫療器械試點機制中成功獲得首批席位，并有望借助這一機制獲得更早期的監管溝通和科學建議，加快推進歐洲市場準入。

同時，也體現出希毅醫學在歐盟醫療器械法規與注冊服務領域的專業能力——基于對歐盟最新法規政策的持續跟蹤與研究，在試點啟動后第一時間協助客戶完成遞交。在零歷史案例、零參考路徑的全新評估機制下，本次遞交項目全部獲得入選資格。

# 首輪試點，兩項全中

歐盟突破性醫療器械試點項目于2026年由歐洲藥品管理局（EMA）依據MDCG 2025-9指南推出，旨在為高度新穎、面向危及生命或不可逆致殘疾病、且具有顯著正向臨床影響的器械提供早期監管支持，幫助突破性技術更順暢地通過MDR審評、更早進入歐盟市場。

入選BtX認定需滿足兩大核心標準：

• 高創新性：在技術原理、臨床應用或診療流程等方面實現重大突破，顯著區別于現有技術；

• 顯著臨床價值：要么為危及生命/不可逆衰弱疾病提供更優解決方案，要么填補醫療空白，對患者個體或公共健康產生實質性積極影響。

獲得BtX認定后，企業可獲得以下支持

• 優先審評與快速通道：由專家小組在60天內反饋認定意見，公告機構優先處理申請，通過結構化對話提前明確要求，減少監管不確定性，縮短審批周期；

• 靈活的臨床證據要求：允許以上市前核心數據+上市后補充驗證的模式推進，只要能證明獲益大于風險，可憑借初步臨床數據、預臨床數據或真實世界證據獲批，后續通過PMCF（上市后臨床隨訪）完善數據；

• 多維度資金與資源支持：可對接歐盟4Health計劃、EIC加速器、Horizon Europe等Funding，還能同步參與HTA（衛生技術評估）聯合咨詢，加速市場準入。

根據EMA公布的試點方案，首輪（Phase I）聚焦III類及IIb AARMP高風險器械，是整項試點的首發梯隊。希毅醫學協助客戶獲得的，正是此機制下針對III類及IIb AARMP高風險器械的首批入選資格。

值得關注的是，希毅醫學輔導的兩個中國創新器械項目同時入選首輪試點。

# 無案例可循，首輪試點申報面臨哪些挑戰

由于項目為首次試點，此前缺乏公開案例可供參考。希毅醫學表示，在項目申報過程中，團隊圍繞創新性、臨床價值及監管要求等方面開展了前期準備工作：

• 精準對標“新穎性”標準：針對EMA對于“高度新穎性”與“危及生命/不可逆致殘疾病”的評估要求，團隊協助客戶梳理臨床價值論證，圍繞評審核心關注點開展申報準備工作。

• 資源前置，鎖定方向：憑借對MDCG 2025-9指南的深入研究，團隊幫助客戶在正式申報前明確創新性論述方向，給予相應指導，避免偏離監管關注重點。

# 不止于捷報，更是企業的“入場加速器”

入選歐盟BtX項目，標志著中國創新醫療器械進一步獲得國際監管體系的關注與認可。獲得歐盟BtX認定，意味著企業將有機會獲得EMA專家小組及相關主管部門提供的科學建議，并建立更早期的監管溝通機制。

更重要的是，這份認定本身也是對器械“高度創新性”與“顯著臨床價值”的重要認可。業內認為，這有助于企業開展國際臨床合作、拓展海外合作伙伴資源，并進一步提升產品的國際市場影響力。

借助BtX帶來的優先審評、靈活證據要求以及HTA聯合咨詢等政策支持，企業可以更早布局歐盟市場的定價與醫保準入策略，將注冊優勢進一步轉化為商業化機會，實現從產品出海到全球化布局的進一步發展。

希毅醫學表示，未來將持續與EMA專家小組及各成員國主管部門保持溝通協作，支持更多中國創新醫療技術參與國際市場競爭，讓真正具有突破性的醫療技術更早、更安全地惠及全球患者。

關于希毅醫學

希毅醫學是一家以全球臨床試驗為業務核心的醫藥研發外包服務公司。依托哈佛大學全球醫學研究資源與學術影響力，搭建海外服務全產業鏈，為中國醫藥企業提供定制化出海解決方案，服務內容包括海外臨床開發戰略與設計、海外臨床試驗管理與運營、海外產品注冊及海外商業化布局。

自創立以來，希毅醫學已成功幫助超過100個醫療器械和生物醫藥項目在海外開展臨床與注冊工作。目前，希毅醫學自有海外臨床試驗團隊超過100人，合作專家超過2000位，簽約海外合作醫院超過100個，覆蓋歐盟、北美、澳新、東南亞、日韓、中東及非洲等地區。