信立泰JK06亮相ASCO，5T4 ADC公布I/II期數(shù)據(jù)

2026年6月1日，美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，信立泰美國(guó)子公司SalubrisBio公布了5T4靶向雙表位ADC藥物JK06的最新I/II期臨床數(shù)據(jù)。

這款全球首個(gè)進(jìn)入臨床的5T4雙表位ADC，在多線(xiàn)治療失敗的晚期實(shí)體瘤患者中展現(xiàn)出優(yōu)異的安全性和令人鼓舞的療效信號(hào)，為信立泰的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型注入了新動(dòng)力。

JK06數(shù)據(jù)亮眼

本次公布的數(shù)據(jù)截至2026年5月12日，共入組歐洲173例晚期復(fù)發(fā)性/難治性實(shí)體瘤患者，其中劑量遞增隊(duì)列42例，劑量擴(kuò)展隊(duì)列131例。

值得注意的是，入組患者中83%既往接受過(guò)≥3線(xiàn)治療，59%接受過(guò)≥4線(xiàn)治療，屬于臨床末線(xiàn)難治人群。

療效方面，JK06在多個(gè)高發(fā)實(shí)體瘤中均觀察到明確的抗腫瘤活性。

在17例可評(píng)估的鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者中，確認(rèn)客觀緩解率（ORR）為35%，疾病控制率（DCR）高達(dá)94%；其中4.5mg/kg劑量亞組的ORR更是達(dá)到50%。

在7例EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者中，ORR為43%，DCR為86%。乳腺癌方面，10例激素受體陽(yáng)性患者ORR為30%，16例三陰性乳腺癌患者ORR為25%，DCR為69%。

此外，在子宮內(nèi)膜癌、胃癌、宮頸癌等多種5T4表達(dá)的實(shí)體瘤中也觀察到了客觀緩解。

安全性是JK06最突出的差異化優(yōu)勢(shì)。研究顯示，在推薦擴(kuò)展劑量≤5.2mg/kg下，治療相關(guān)不良事件（TRAE）絕大多數(shù)為1級(jí)或2級(jí)，主要包括脫發(fā)、乏力、眼干和惡心。

未觀察到4級(jí)或5級(jí)治療相關(guān)不良事件，3級(jí)TRAE僅見(jiàn)2例角膜炎等少數(shù)情況，僅2%的患者需要減量，2%因不良事件停藥。

特別值得一提的是，JK06的眼部毒性顯著低于輝瑞同類(lèi)5T4-ADC藥物PF-06647263，這一優(yōu)勢(shì)使其在同類(lèi)產(chǎn)品中脫穎而出。

目前，JK06正在歐美繼續(xù)推進(jìn)劑量拓展研究，下一步計(jì)劃增加單藥治療隊(duì)列，并開(kāi)展聯(lián)合多種療法的評(píng)估。

轉(zhuǎn)型成效初顯

信立泰曾憑借氯吡格雷（泰嘉）成為國(guó)內(nèi)心血管領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，但隨著集采政策的實(shí)施，公司傳統(tǒng)仿制藥業(yè)務(wù)受到較大沖擊。

近年來(lái)，信立泰堅(jiān)定推進(jìn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略，逐步構(gòu)建起以心血管-腎臟-代謝（CKM）為核心，同時(shí)布局腫瘤領(lǐng)域的多元化創(chuàng)新管線(xiàn)。

根據(jù)公司2025年年報(bào)數(shù)據(jù)，全年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入43.53億元，同比增長(zhǎng)8.48%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)6.52億元，同比增長(zhǎng)8.30%。

關(guān)鍵的是，2025年公司創(chuàng)新藥收入達(dá)19.99億元，同比大幅增長(zhǎng)47.25%，占藥品收入比重首次突破50%，正式成為公司營(yíng)收增長(zhǎng)的核心引擎。

2026年第一季度，公司延續(xù)了良好的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入12.28億元，同比增長(zhǎng)15.65%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)2.25億元，同比增長(zhǎng)12.45%。

研發(fā)投入方面，2025年公司研發(fā)費(fèi)用達(dá)5.39億元，同比增長(zhǎng)28.04%，研發(fā)費(fèi)用率為12.39%。截至2026年6月2日收盤(pán)，信立泰股價(jià)報(bào)32.99元/股，總市值367.78億元。

JK06是信立泰在腫瘤領(lǐng)域的重要布局，由美國(guó)子公司SalubrisBio負(fù)責(zé)全球開(kāi)發(fā)，體現(xiàn)了公司"中美雙報(bào)、全球同步開(kāi)發(fā)"的國(guó)際化戰(zhàn)略。

除JK06外，公司還有JK07、JK08等多個(gè)創(chuàng)新生物藥在歐美開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

穩(wěn)健的現(xiàn)金流和持續(xù)的研發(fā)投入，為信立泰推進(jìn)創(chuàng)新管線(xiàn)提供了堅(jiān)實(shí)保障。

潛力被肯定

ADC藥物被譽(yù)為"生物導(dǎo)彈"，是當(dāng)前全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域最熱門(mén)的賽道之一。

根據(jù)Precedence Research 2026年4月發(fā)布的最新報(bào)告，2026年全球ADC市場(chǎng)規(guī)模約為147.6億美元，預(yù)計(jì)到2035年將達(dá)到326.6億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為9.23%。

目前全球已有約21款A(yù)DC藥物獲批上市，超過(guò)400款處于臨床研發(fā)階段，中國(guó)企業(yè)在全球ADC研發(fā)中占據(jù)重要地位，約有一半的管線(xiàn)來(lái)自中國(guó)企業(yè)。

5T4是一個(gè)極具潛力的ADC靶點(diǎn)，它是一種癌胚蛋白，在正常成人組織中低表達(dá)，而在非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、胃癌、卵巢癌等多種實(shí)體瘤中高表達(dá)，且與腫瘤的侵襲和轉(zhuǎn)移密切相關(guān)。

目前，全球范圍內(nèi)尚無(wú)5T4靶向ADC藥物獲批上市，市場(chǎng)處于空白狀態(tài)。輝瑞的PF-06647263是進(jìn)展最快的同類(lèi)產(chǎn)品，但因眼部毒性問(wèn)題研發(fā)進(jìn)展緩慢。

信立泰的JK06憑借優(yōu)異的安全性和在肺鱗癌等適應(yīng)癥上的突出療效，有望成為"同類(lèi)首創(chuàng)"藥物。

不過(guò)，投資者還需清醒認(rèn)識(shí)其中風(fēng)險(xiǎn)。畢竟，JK06目前仍處于I/II期臨床階段，小樣本數(shù)據(jù)的療效信號(hào)需要更大規(guī)模的II/III期確證性研究來(lái)驗(yàn)證。

5T4靶點(diǎn)目前競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)寬松，但隨著ADC技術(shù)的不斷發(fā)展，未來(lái)可能會(huì)有更多企業(yè)進(jìn)入這一賽道。

ADC藥物價(jià)格昂貴，醫(yī)保談判壓力較大，市場(chǎng)推廣存在不確定性。5T4靶點(diǎn)的生物標(biāo)志物指導(dǎo)下的患者篩選體系尚不成熟，也可能影響后續(xù)臨床開(kāi)發(fā)的效率。

無(wú)論如何，信立泰JK06在ASCO年會(huì)上公布的臨床數(shù)據(jù)值得關(guān)注，而5T4 ADC賽道的廣闊市場(chǎng)前景和JK06的差異化優(yōu)勢(shì)，也使其潛力被肯定。

創(chuàng)新藥研發(fā)具有高風(fēng)險(xiǎn)和高不確定性的特點(diǎn)，JK06的最終價(jià)值還需要后續(xù)臨床數(shù)據(jù)來(lái)進(jìn)一步驗(yàn)證。

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