中國新藥超重磅原創突破，PD-1、ADC之后再起飛！

在全世界的目光都聚焦在ADC、GLP-1等增長性確定的品種的時候，一個技術壁壘高、增長空間大的賽道已經悄然起跑。

圖源：pexels

從0到1的突破：中國首個1類創新核藥與背后的產業力量

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2026年4月2日，北京大學教授王凡創建的廣東佛山瑞迪奧醫藥有限公司申報的1類創新核藥“锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液”（商品名：吉倫泰）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，主要用于肺癌患者淋巴結轉移的輔助診斷。

這款藥物也是中國首個完全自主研發的放射性1類創新藥，標志著中國在核藥領域實現了從0到1的原創性突破。

歷經十余年研發，北京吉倫泰醫藥科技有限公司旗下佛山瑞迪奧醫藥完成了這款藥物的產業化落地，上市公司百洋醫藥負責中國大陸地區獨家商業化運營，形成了“科研孵化-研發生產-商業化落地”的完整產業閉環。

從作用機制來看，吉倫泰是一款典型的放射性核素偶聯藥物（RDC），通過RGD多肽分子探針，特異性結合腫瘤細胞及腫瘤新生血管內皮細胞表面高表達的整合素αvβ3受體，再通過锝[99mTc]核素的放射性信號實現腫瘤精準顯像，在肺癌、乳腺癌等絕大多數實體瘤中都有應用價值。

相較于臨床主流的PET/CT腫瘤顯像技術，III期臨床試驗數據顯示，吉倫泰肺部病灶良惡性鑒別準確率與PET/CT無統計學差異，同時可糾正59%的假陽性診斷結果；輻射量2.1msv，較全身PET/CT降低70%以上，安全性顯著提高；最重要的是吉倫泰單次檢查費用僅為PET/CT的1/5-1/3，普及性遠非目前主流可比。

吉倫泰的上市，絕非單一產品的突破，而是中國核藥產業創新生態成熟的標志。它不僅填補了國內SPECT廣譜腫瘤顯像的空白，更驗證了中國企業在核藥領域從靶點發現、核素標記到臨床開發的全鏈條自主創新能力，標志著中國核藥產業已經實現了從“跟跑”到“共進”的跨越。

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核心優勢：核藥成為腫瘤治療不可替代的新剛需

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核藥是核技術與生物醫藥深度融合的戰略性賽道，通過將放射性核素與靶向分子偶聯，實現疾病的精準診斷與靶向治療，被譽為精準醫療的“生物導彈”。之所以能成為腫瘤治療的確定性藍海，核心在于其具備其他治療手段無法替代的臨床價值。

核藥最核心的優勢，在于其同一靶向分子實現了“診斷-治療-療效監測”的診療一體化閉環，這是其他腫瘤治療手段均不具備的特性。同一靶點，先通過診斷顯像精準篩選獲益人群，再通過治療核素實施精準殺傷，治療后再次通過顯像評估療效，形成閉環。

以PSMA靶點為例，通過68Ga-PSMA診斷顯像篩選出PSMA陽性的前列腺癌患者，再使用177Lu-PSMA RDC進行治療，客觀緩解率可達65%以上，大幅提升了治療的精準度和有效率。

圖源：pexels

從療效看的話，核藥在實現了對腫瘤的殺傷效果的基礎上，同時大幅減低了副作用。外照射放療受限于腫瘤位置和呼吸運動，難以精準聚焦，易損傷周圍正常組織。而治療性核藥通過靶向分子精準遞送至腫瘤病灶，利用核素的射線實現內照射殺傷。

其中β核素177Lu的射線射程僅0.5-2mm，α核素225Ac的射線射程僅50-80μm，僅殺傷腫瘤細胞，對周圍正常組織的損傷極小，患者耐受性遠優于化療和傳統放療。

核藥的核心優勢決定了其臨床價值，而這一價值正在不斷被兌現。

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市場爆發：百億美元也只是開始

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從全球市場來看，核藥已從小眾賽道成長為確定性的高增長藍海。據行業權威數據顯示，2025年全球放射性藥物市場規模達97億美元，預計2030年將突破180億美元，2025-2030年復合年增長率（CAGR）達13.5%。

而驅動增長的核心引擎，正是治療性核藥尤其是RDC藥物的商業化突破。2025年，諾華旗下RDC明星產品Pluvicto（177Lu-PSMA）全球銷售額達19.94億美元，同比增長42%，上市僅三年便突破重磅炸彈級藥物門檻，預計銷售峰值將超50億美元。另一款核藥產品Lutathera 2024年銷售額達7.24億美元，兩款產品合計年銷售額超27億美元，徹底驗證了治療性核藥的商業價值。

巨額的市場空間引發了全球醫藥巨頭的布局熱潮，過去三年，全球藥企累計投入超百億美元并購核藥資產，禮來、BMS、再生元等巨頭紛紛通過收購切入賽道，聚焦α核素、RDC技術等核心方向，全球RDC管線數量年均復合增長率達28.4%，核藥已成為繼PD-1、ADC之后，全球腫瘤藥領域的下一代核心賽道。

而中國市場，正以遠超全球的增速實現跨越式發展。據弗若斯特沙利文數據，2025年中國核藥市場規模達93億元，預計2030年將增至260億元，2025-2030年CAGR超22%，是全球平均增速的2倍以上。

表1.MNC近年來在核藥領域交易盤點

圖源：賽柏藍

全球與中國核藥競爭梯隊：從寡頭壟斷到國產突圍

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全球核藥產業已經形成了清晰的梯隊，視光轉向海外。

諾華可以說是全球核藥行業的絕對龍頭，此前就通過收購Advanced Accelerator Applications、Endocyte等企業，完成了核藥賽道的全產業鏈布局。擁有Lutathera、Pluvicto兩款全球重磅RDC產品，2025年兩款產品合計銷售額超27億美元，在PSMA、SSTR靶點占據絕對領先地位，同時布局了α核素、新型靶點等下一代技術，是全球核藥行業的標桿。

拜耳則是全球α核素治療領域的先行者，核心產品氯化鐳[223Ra]注射液是全球首個獲批的α核素治療藥物，用于前列腺癌骨轉移的治療，上市以來累計銷售額超50億美元。2026 年 1 月 12 日，拜耳宣布從 Attralus 公司收購兩款核心泛淀粉樣蛋白放射性示蹤劑 AT-01 和 AT-05，正式切入診斷性放射性藥物領域。

BMS通過斥資41億美元收購RayzeBio，快速切入核藥賽道，重點布局α核素RDC管線，靶點覆蓋PSMA、FAP等。

2026年4月14日再生元（Regeneron Pharmaceuticals ）也計劃通過與 Telix Pharmaceuticals 合作，將其放射性藥物的管線擴展至最高 43億美元，共同開發并商業化精準腫瘤治療及伴隨診斷產品。

再生元的合作對象Telix此前就已經通過一系列收購已經完成了供應鏈的打造。投資1360萬美元收購了IsoTherapeutics（放射性制藥CDMO），隨后又以高達8200萬美元收購了放射性同位素生產技術公司ARTMS，2024年9月，Telix通過收購RLS Global Radiopharmacy，以高達2.5億美元擴大制造版圖。

中國追趕：產業鏈自主與原創突破

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在國內，核藥賽道已經跑出了幾個重要角色。

中國同輻作為中核集團旗下的核藥“國家隊”，是國內唯一具備核素生產、研發、分銷全產業鏈能力的央企。核心優勢在上游：實現了177Lu、131I、99Mo等核心核素的自主量產，占據國內核素供應市場超過70%的份額。旗下原子高科是國內最早的核藥生產企業，擁有完善的診斷和治療核藥管線，6款核藥進入III期臨床，核藥房網絡覆蓋全國主要城市。2026年3月，原子高科啟動科創板IPO籌備，募資繼續加碼核藥研發和生產。

東誠藥業則通過收購安迪科、益泰醫藥等，快速完成了“診斷+治療”的全管線布局。在全國建成40余家核藥房，覆蓋93.5%的人口，是國內核藥房網絡最完善的企業。2026年1月，東誠與百洋醫藥達成戰略合作，為吉倫泰提供全國核藥房生產與配送服務。

恒瑞醫藥也不甘落后。布局了FAP、Trop2等熱門靶點的診療一體化管線，以及α核素治療管線。核心品種177Lu-PSMA-617已進入III期臨床，2026年3月完成首例患者入組，預計2027年提交上市申請。同時，恒瑞在天津投建4.5億元的創新核藥產業化項目，聚焦腫瘤診療一體化藥物生產，預計2027年完工，布局全國生產。

圖源：天津 環空港

還有一批聚焦細分賽道的biotech：先通醫藥已遞交港股IPO招股書，估值超80億元，管線橫跨腫瘤與神經系統疾病；紐瑞特醫療是國內唯一自主研發90Y碳微球、進入臨床III期的企業，聚焦α核素治療，在胰腺癌、肝癌適應癥上形成差異化優勢。

最重要的，還是供應鏈體系的成長。醫用同位素是核藥的核心“活性成分”，過去國內177Lu、68Ga等核心治療用核素高度依賴進口，成為制約行業發展的卡脖子環節。

近年，國內核素自主供應實現突破性進展，中核秦山核電、中國同輻已實現177Lu居里級規模化量產，徹底打破壟斷；中科院高能所首次實現醫用級α同位素225Ac的居里級量產。截至2026年，國內已實現3種以上核心醫用同位素的自主穩定供應，供應鏈安全得到根本性保障。

圖源：pexels

結語

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核藥的跑道已經拉開序幕，中國不只是在場，更在加速領跑。

參考來源：

[1]Business Korea

[2]各大公司官網

[3]蓋德視界往期報道

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撰寫編輯：Adelos / 封面圖來源：網絡

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