深度 | “十五五”開局首輪監(jiān)管升級，美妝行業(yè)路向何方？

3月以來，國家藥品監(jiān)督管理局連發(fā)4份化妝品重磅新規(guī)，備受從業(yè)者關(guān)注。

一邊是行業(yè)呼吁多年的“合規(guī)減負(fù)”終于落地，創(chuàng)新松綁的信號明確；一邊是全鏈條的安全底線全面抬高，主體責(zé)任徹底壓實(shí)。有人看到了新品首發(fā)、彎道超車的窗口期，也有人焦慮著合規(guī)門檻抬高后的生存壓力。

今年是“十五五”開局之年，不僅是我國從“制妝大國”向“制妝強(qiáng)國”跨越的關(guān)鍵窗口期，也是“中國妝”從本土產(chǎn)業(yè)實(shí)踐向全球價(jià)值輸出進(jìn)階的黃金階段。在這一過程中，行業(yè)法規(guī)的完善是必不可少的環(huán)節(jié)。

那么，這4份重磅文件，究竟為從業(yè)者帶來了哪些實(shí)質(zhì)性影響？為此，《FBeauty未來跡》采訪多位法規(guī)領(lǐng)域?qū)I(yè)人士，深度拆解本輪新規(guī)的核心邏輯，及對從業(yè)者的實(shí)質(zhì)性影響、企業(yè)可落地的合規(guī)應(yīng)對方案等，為行業(yè)厘清未來的發(fā)展方向。

注冊備案新規(guī)：從“對碼合規(guī)”到“實(shí)質(zhì)合規(guī)”

本次密集發(fā)布的新規(guī)中，《關(guān)于化妝品注冊備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》成為行業(yè)關(guān)注度最高的文件。該文件圍繞原料報(bào)送碼取消、減免部分動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、放寬功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)方法、放寬共用配方體系的安評和功效宣稱評價(jià)材料、國際化妝品新品中國首發(fā)等八大核心事項(xiàng)，對化妝品注冊備案流程進(jìn)行調(diào)整。

ZMUni中貿(mào)合規(guī)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人對《FBeauty未來跡》表示：“本次文件提出的八項(xiàng)核心舉措，精準(zhǔn)回應(yīng)了行業(yè)在注冊備案環(huán)節(jié)存在的痛點(diǎn)與訴求，政策導(dǎo)向積極務(wù)實(shí)。正式實(shí)施后，將有效降低企業(yè)注冊備案成本，顯著提升備案效率，為行業(yè)減負(fù)增效。同時(shí)也非常有利于新品的開發(fā)和上市。”

具體來看，目前業(yè)內(nèi)對這份文件的關(guān)注核心圍繞兩點(diǎn)：一個(gè)是原料報(bào)送碼的取消，另一個(gè)是究竟利好哪些企業(yè)。

1.取消原料報(bào)送碼不等于監(jiān)管放寬

原料報(bào)送碼的歷史要追溯到2021年12月31日，化妝品原料安全信息登記平臺(tái)的正式上線，拉開了中國化妝品行業(yè)原料報(bào)送的序幕。而此次出臺(tái)的文件則明確，產(chǎn)品（含牙膏）注冊備案時(shí)，無需填寫原料的安全信息文件，相關(guān)資料由企業(yè)自行存檔備查，國家藥監(jiān)局不再提供原料安全信息服務(wù)平臺(tái)各項(xiàng)服務(wù)，不再公開原料報(bào)送碼相關(guān)信息。

有不少業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，原料報(bào)送碼將就此成為歷史，原料監(jiān)管也因此被進(jìn)一步放開。對此，ZMUni中貿(mào)合規(guī)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人表示：“取消報(bào)送碼不代表放寬監(jiān)管，反而對企業(yè)提出更高的要求，需要強(qiáng)化全鏈條追溯。因?yàn)楸O(jiān)管邏輯從‘前置審核’轉(zhuǎn)向‘企業(yè)主體責(zé)任加事后嚴(yán)監(jiān)管’。”

化妝品違禁詞網(wǎng)創(chuàng)始人李錦聰對此持有相同觀點(diǎn)：“報(bào)送碼取消并不等于監(jiān)管放寬，原料安全始終是化妝品產(chǎn)品安全的前提，注冊人、備案人對化妝品質(zhì)量安全承擔(dān)的主體責(zé)任并未發(fā)生改變。”

他進(jìn)一步分析，原料報(bào)送碼的頂層框架設(shè)計(jì)具備高度國際化水平，整合了傳統(tǒng)質(zhì)量規(guī)格、COA、MSDS、生產(chǎn)工藝等各類文件，核心目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)原料安全監(jiān)管“一碼溯源”，有效防范蘇丹紅等類似安全事件發(fā)生。

報(bào)送碼設(shè)立的初衷，是推動(dòng)原料質(zhì)量安全信息規(guī)范化、可追溯管理。但在實(shí)際執(zhí)行中，多數(shù)原料商僅為滿足注冊備案要求，僅填報(bào)原料組分、性狀、工藝等基礎(chǔ)信息，遠(yuǎn)未達(dá)到監(jiān)管部門預(yù)期效果。對原料企業(yè)和代工企業(yè)而言，報(bào)送碼模式操作簡便，無需另行整理多份原料相關(guān)資料。如取消原料登記報(bào)送后，企業(yè)仍可繼續(xù)沿用附件14相關(guān)文件要求開展原料安全信息管理工作。

ZMUni中貿(mào)合規(guī)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人則指出，此次調(diào)整將帶來三重實(shí)質(zhì)性的影響：

風(fēng)險(xiǎn)重構(gòu)：注備人需更謹(jǐn)慎進(jìn)行原料合規(guī)審核，不再能僅憑一個(gè)號碼“背書”豁免責(zé)任，必須加強(qiáng)對原料供應(yīng)商的管理。

效率提升：解決原料報(bào)送碼信息變更等申報(bào)管理問題，加速新品上市周期。

行業(yè)洗牌：缺乏技術(shù)壁壘、無法提供合規(guī)證明的低端原料商將被加速清理。

她建議，企業(yè)應(yīng)建立數(shù)字化原料信息檔案，實(shí)現(xiàn)從“對碼合規(guī)”向“實(shí)質(zhì)合規(guī)”的專業(yè)化轉(zhuǎn)型。

2.利好所有“重研發(fā)、守信用”的企業(yè)

對于此次文件中發(fā)布的多條關(guān)于鼓勵(lì)化妝品新品在中國首發(fā)、減免化妝品動(dòng)物試驗(yàn)資料等內(nèi)容，有從業(yè)者認(rèn)為這大部分利好國際企業(yè)，也相當(dāng)于給國內(nèi)企業(yè)松綁。

對此，ZMUni中貿(mào)合規(guī)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人指出：“這是一場雙向松綁?？梢岳斫鉃楸O(jiān)管部門將資源向高質(zhì)量創(chuàng)新傾斜，倒逼行業(yè)提升技術(shù)實(shí)力，推動(dòng)行業(yè)公平競爭與高質(zhì)量發(fā)展。利好的應(yīng)該是所有‘重研發(fā)、守信用’的企業(yè)，而非單純以國別劃分。以此來實(shí)現(xiàn)中國市場全球一流、中國品牌全球認(rèn)可?！?/p>

李錦聰則提醒從業(yè)者，減免化妝品動(dòng)物試驗(yàn)不等同豁免毒理試驗(yàn)，也不是放寬產(chǎn)品質(zhì)量安全底線，而是在監(jiān)管層面接受國際公認(rèn)的動(dòng)物替代試驗(yàn)方法，歐美等國家地區(qū)已經(jīng)實(shí)施禁止化妝品進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，我國雖尚未出臺(tái)專門的反動(dòng)物實(shí)驗(yàn)相關(guān)法規(guī)，但監(jiān)管思路也在逐步與國際通行規(guī)則接軌。

與此同時(shí)，文件中簡化共用配方產(chǎn)品技術(shù)資料等舉措，均圍繞“提質(zhì)增效”核心，在守住安全底線的前提下，為企業(yè)合規(guī)減負(fù)，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新松綁。

兩大國標(biāo)落地：標(biāo)簽管理數(shù)字化升級，牙膏行業(yè)有了專屬硬規(guī)矩

3月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《消費(fèi)品使用說明 第3部分：化妝品通用標(biāo)簽（征求意見稿）》和《牙膏安全通用技術(shù)要求（征求意見稿）》2項(xiàng)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，分別針對化妝品標(biāo)簽管理與牙膏行業(yè)監(jiān)管，完成關(guān)鍵性的制度補(bǔ)全與升級。

1.化妝品通用標(biāo)簽國標(biāo)：時(shí)隔十余年大修，數(shù)字化與強(qiáng)責(zé)任成核心

需要注意的是，《消費(fèi)品使用說明 化妝品通用標(biāo)簽》強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)于2008年頒布后一直未作修訂，但近年來，我國化妝品監(jiān)管法規(guī)系統(tǒng)修訂，對于化妝品標(biāo)簽的實(shí)際監(jiān)管要求有了較大調(diào)整，因此，此次修訂是必要的。

時(shí)隔十余年，此次修訂有系統(tǒng)調(diào)整，更改標(biāo)準(zhǔn)適用范圍為“在中華人民共和國境內(nèi)銷售的化妝品，包括免費(fèi)試用、贈(zèng)予、兌換等形式向消費(fèi)者提供的化妝品”，修改和增加多項(xiàng)術(shù)語和定義，細(xì)化標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容和要求。

上述業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，本次修訂在延續(xù)既有標(biāo)簽管理框架的基礎(chǔ)上，核心在于在提升信息透明度的同時(shí)，引入更靈活的呈現(xiàn)方式，并強(qiáng)化重點(diǎn)人群的風(fēng)險(xiǎn)提示。

從關(guān)鍵條款來看，主要變化體現(xiàn)在幾個(gè)方面：

一是標(biāo)簽體系的數(shù)字化延展，引入電子標(biāo)簽形式，但實(shí)體標(biāo)簽仍需保留產(chǎn)品名稱、責(zé)任主體信息、凈含量、使用期限及安全警示等核心內(nèi)容；

二是責(zé)任主體信息進(jìn)一步明確，強(qiáng)化注冊人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)信息標(biāo)注，并對進(jìn)口產(chǎn)品增加境內(nèi)責(zé)任人要求，使信息披露與責(zé)任追溯更加清晰；

三是在現(xiàn)有分類管理基礎(chǔ)上進(jìn)一步細(xì)化差異化要求，針對兒童化妝品、小規(guī)格產(chǎn)品及進(jìn)口產(chǎn)品，在標(biāo)識(shí)要求、信息呈現(xiàn)方式及部分規(guī)則適用等方面作出更明確界定，例如兒童產(chǎn)品進(jìn)一步強(qiáng)化標(biāo)識(shí)與宣稱約束，小規(guī)格產(chǎn)品在信息分流機(jī)制上作出優(yōu)化，但不降低核心信息披露要求；此外，一些具體規(guī)則也同步優(yōu)化，例如所PAO開封后使用期限的圖示化表達(dá)，以及試用裝與贈(zèng)品納入統(tǒng)一標(biāo)簽管理等。

她認(rèn)為，從行業(yè)層面來看，本次修訂預(yù)計(jì)將推動(dòng)企業(yè)強(qiáng)化標(biāo)簽信息的系統(tǒng)化管理能力，隨著規(guī)范細(xì)化，合規(guī)管理進(jìn)一步前置至研發(fā)、供應(yīng)鏈及包裝設(shè)計(jì)等環(huán)節(jié)，企業(yè)需提前完成信息結(jié)構(gòu)化處理，在一定階段內(nèi)對合規(guī)資源配置提出更高要求。從長期來看，有助于推動(dòng)行業(yè)信息披露標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，強(qiáng)化責(zé)任鏈條清晰度，并促進(jìn)數(shù)字化標(biāo)簽工具及合規(guī)管理體系的應(yīng)用與完善。

2.牙膏專屬安全國標(biāo)出臺(tái)：告別 “參照管理”，行業(yè)有了不可逾越的安全底線

2021年施行的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定牙膏參照普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行管理，但牙膏產(chǎn)品一直缺乏通用安全技術(shù)要求強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)。

有不少人認(rèn)為此次發(fā)布的《牙膏安全通用技術(shù)要求 (征求意見稿)》，是牙膏行業(yè)首個(gè)專項(xiàng)安全通用技術(shù)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，但李錦聰指出這并非首個(gè)，此前已有有強(qiáng)制性國標(biāo)《GB 8372-2001牙膏》，GB 8372被后來的GB 22115-2008替代。

而牙膏的監(jiān)管和要求，主要是其復(fù)雜的歷史因素造成。原有化妝品（含牙膏）強(qiáng)制性國標(biāo)自2008年版修訂以來已沿用近20年，嚴(yán)重滯后于產(chǎn)業(yè)發(fā)展、產(chǎn)品創(chuàng)新和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管需求。因此，產(chǎn)品安全通用要求需結(jié)合配套新規(guī)同步更新、全面升級，以適配當(dāng)前行業(yè)現(xiàn)狀與高質(zhì)量發(fā)展要求。

ZMUni中貿(mào)合規(guī)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)一步指出，該文件的核心在于將牙膏從長期參照化妝品管理轉(zhuǎn)向獨(dú)立安全監(jiān)管體系。

具體來看，文件中規(guī)定了牙膏的一般要求和產(chǎn)品要求，對產(chǎn)品的感官、理化指標(biāo)、有害物質(zhì)限量、微生物指標(biāo)進(jìn)行了要求，并強(qiáng)調(diào)開展口腔黏膜刺激試驗(yàn)的，中度、重度口腔黏膜刺激反應(yīng)是不可接受的。同時(shí)，該國標(biāo)對牙膏的試驗(yàn)方法、包裝材料、標(biāo)簽、貯存及運(yùn)輸也提出了相應(yīng)要求。

其實(shí)施預(yù)計(jì)將推動(dòng)行業(yè)從相對分散的規(guī)范管理進(jìn)一步向統(tǒng)一的安全標(biāo)準(zhǔn)體系靠攏。一方面將抬高原料篩選、配方設(shè)計(jì)及生產(chǎn)體系的合規(guī)門檻，加速中小品牌的規(guī)范化重整；另一方面也將推動(dòng)行業(yè)從“功效表達(dá)驅(qū)動(dòng)”向“安全與合規(guī)驅(qū)動(dòng)”轉(zhuǎn)型，行業(yè)運(yùn)行將更趨向以安全標(biāo)準(zhǔn)與體系化管理為基礎(chǔ)的規(guī)范化發(fā)展路徑。

對于這兩大新國標(biāo)的推進(jìn)，業(yè)內(nèi)人士均給出了正面肯定態(tài)度。

“自新《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布以來，在國家藥監(jiān)局和中檢院等部門持續(xù)推進(jìn)下，我國化妝品配套法規(guī)體系已日趨完善，甚至在很多方面已形成全球最完備的監(jiān)管規(guī)則體系?！睒I(yè)內(nèi)人士認(rèn)為：“雖此前大量監(jiān)管要求以公告、通告、技術(shù)規(guī)范形式發(fā)布，但強(qiáng)制性國標(biāo)法律層級更高、執(zhí)行效力更強(qiáng)，能讓行業(yè)遵循更清晰、執(zhí)行更統(tǒng)一，也更適配當(dāng)前行業(yè)國際化發(fā)展的現(xiàn)狀。”

安全底線迎系統(tǒng)性完善：錨定十五五航向，行業(yè)邁入新周期

3月19日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《化妝品安全通用要求（征求意見稿）》強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，這是原《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB 7916-1987）近40年來的首次系統(tǒng)性修訂。可以說，這份標(biāo)準(zhǔn)是中國化妝品安全監(jiān)管的“根本大法”。

據(jù)悉，本次修訂的一項(xiàng)重要工作是整合，編制說明中明確指出，新標(biāo)準(zhǔn)將“系統(tǒng)整合其后通過國家藥監(jiān)局通告持續(xù)修訂的內(nèi)容”。也就是說，這次修訂的核心，是把過去幾十年里監(jiān)管部門通過各種通告、規(guī)范更新的安全要求，全部整合到了一起，用強(qiáng)制性國標(biāo)的形式固定下來，形成了一套完整、統(tǒng)一的安全監(jiān)管體系。

事實(shí)上，該文件與施行近四十年舊版衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)相比，最核心的修訂亮點(diǎn)在于實(shí)現(xiàn)了從單一衛(wèi)生指標(biāo)管控向全鏈條、風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向、權(quán)責(zé)清晰的現(xiàn)代化安全監(jiān)管體系升級。

不僅新增并統(tǒng)一了化妝品、化妝品原料、兒童化妝品等關(guān)鍵術(shù)語定義，還構(gòu)建起覆蓋一般要求、原料要求、產(chǎn)品要求的完整安全框架，明確微生物、重金屬等有害物質(zhì)的安全限值，化妝品禁用物質(zhì)目錄擴(kuò)充到1297個(gè)，強(qiáng)化全流程追溯與上市前安全評估，并首次將包裝材料遷移、貯存運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)納入安全管控。

可以說，原標(biāo)準(zhǔn)主要聚焦產(chǎn)品衛(wèi)生指標(biāo)，而新標(biāo)準(zhǔn)將監(jiān)管觸角延伸至化妝品全生命周期。

長遠(yuǎn)來看，它將徹底壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，大幅抬高行業(yè)安全準(zhǔn)入門檻，加速淘汰安全管控薄弱的中小產(chǎn)能與不合規(guī)原料，倒逼行業(yè)從概念營銷轉(zhuǎn)向真正的研發(fā)與質(zhì)量競爭，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)集中度持續(xù)提升，同時(shí)讓我國化妝品安全標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、更統(tǒng)一、更具國際兼容性。

不難發(fā)現(xiàn)，這4項(xiàng)新文件均是對此前法規(guī)的修訂或完善?？梢?，我國管理部門正在根據(jù)行業(yè)的最新發(fā)展需求，進(jìn)一步完善頂層管理框架，從而幫助行業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

在過去的2025年里，國家和地方監(jiān)管部門密集出臺(tái)了超過60條化妝品行業(yè)相關(guān)新規(guī)，覆蓋注冊備案、原料創(chuàng)新及檢測、質(zhì)量監(jiān)管、市場監(jiān)督等全產(chǎn)業(yè)鏈。

如文章開頭提到的，今年是國家“十五五”（2026-2030 年）規(guī)劃的開幕之年，也是中國化妝品行業(yè)從“制妝大國”向“制妝強(qiáng)國”跨越的關(guān)鍵窗口期，更是一大批化妝品相關(guān)規(guī)定落地的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。

這也意味著，“十五五”期間，化妝品行業(yè)將進(jìn)步從粗放增長轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展，安全和創(chuàng)新仍是監(jiān)管主旋律。監(jiān)管邏輯從“管結(jié)果”逐步轉(zhuǎn)向“管過程+全生命周期”，低質(zhì)量紅利將逐漸消失。

對此，從業(yè)者應(yīng)重點(diǎn)做好四項(xiàng)準(zhǔn)備：

一是筑牢全鏈條合規(guī)體系，完善原料追溯、生產(chǎn)記錄與風(fēng)險(xiǎn)管控，切實(shí)履行企業(yè)主體責(zé)任；

二是聚焦研發(fā)與功效創(chuàng)新，減少營銷噱頭，深耕配方、原料與功效驗(yàn)證，打造核心競爭力；

三是規(guī)范標(biāo)簽與宣稱管理，杜絕夸大宣傳，做到真實(shí)、可追溯；

四是擁抱國際化布局，抓住中國首發(fā)、減免試驗(yàn)等政策紅利，同步推進(jìn)國內(nèi)市場與出海發(fā)展。

面對這些變化，一些業(yè)內(nèi)品牌或許會(huì)感覺，新規(guī)越來越多，合規(guī)越來越難，行業(yè)不好做了。但其實(shí)，監(jiān)管的每一次升級，都不是為了限制行業(yè)發(fā)展，而是把渾水摸魚的人清出去，給真正認(rèn)真做產(chǎn)品、做研發(fā)、守規(guī)矩的從業(yè)者，鋪一條更穩(wěn)、更長的路。

從業(yè)者與其焦慮門檻抬高，不如趁現(xiàn)在，把產(chǎn)品合規(guī)的底子打牢，把研發(fā)創(chuàng)新的功課做足。唯有提前完成從“被動(dòng)合規(guī)”到“主動(dòng)治理”的思維轉(zhuǎn)變，筑牢全鏈條合規(guī)體系，才能在行業(yè)的新一輪發(fā)展中找到自己的一席之地，助力“中國妝”在全球市場中走出屬于自己的進(jìn)階之路。

本文為FBeauty未來跡原創(chuàng)作品，未經(jīng)書面授權(quán)許可，不得轉(zhuǎn)載或通過技術(shù)抓取用于AI訓(xùn)練。

作者/巫婉卿

編輯/吳思馨

排版/桂玉茜