2025年度十大國內衛生健康法治事件

《衛生法學》期刊邀請來自北京大學、清華大學、中國人民大學、武漢大學、中國政法大學、華東政法大學等45位衛生健康法學專家學者投票選出2025年度十大國內衛生健康法治事件（其中包含5項國家法治事件、5項地方法治事件），詳情如下：

卷首語

歲聿云暮，《衛生法學》期刊謹以2025年度十大國內衛生健康法治事件發布，勾勒本年度衛生法治實踐的深刻足印。十大事件縱貫國家與地方立法維度，橫跨公共衛生應急管理、生物醫藥技術創新、衛生行政執法完善、健康影響評價評估等核心領域。既回應了后疫情時代的治理反思、健康中國的實踐需求，亦彰顯了衛生法治在規范與創新、剛性與柔性間的動態平衡。循此軌跡，《衛生法學》期刊將繼續以學術思想引領法治實踐，助力“健康中國”戰略落地生根、提質增效。

——北京大學醫學人文學院教授、《衛生法學》期刊主編王岳

【國家法治事件】

一、修訂《傳染病防治法》與頒布《突發公共衛生事件應對法》

修訂《中華人民共和國傳染病防治法》

【概況】

新修訂的《中華人民共和國傳染病防治法》由中華人民共和國第十四屆全國人民代表大會常務委員會第十五次會議于2025年4月30日修訂通過，于2025年9月1日起正式施行。修訂后該法共9章、115條。此次修訂是對我國核心公共衛生法律的重大完善，旨在總結既往經驗，構建更加強大、智能的現代化傳染病防控體系。

【亮點】

一是智慧化監測預警。法律明確要求建立智慧化多點觸發機制，拓展癥狀監測范圍，以增強監測的敏感性和準確性。目標是到2030年建成“多點觸發、反應快速、科學高效”的監測預警體系。

二是強化疫情報告。對新發和突發原因不明的傳染病，明確要求責任報告單位和責任報告人必須在2小時內完成網絡直報。

三是構建系統化救治網絡。要求建立健全由傳染病專科醫院、綜合醫院、中醫醫院、院前急救機構、基層醫療衛生機構等構成的綜合醫療救治體系，實現對傳染病患者的分類、分級救治。

四是平衡公權與私益。明確規定采取的預防、控制措施應與疫情可能造成的危害相適應，并要求依法開展個人信息處理活動，確保個人信息安全。

頒布《中華人民共和國突發公共衛生事件應對法》

【概況】

《中華人民共和國突發公共衛生事件應對法》由第十四屆全國人大常委會第十七次會議于2025年9月12日通過，自2025年11月1日起施行。該法共8章、65條。此法將原有的行政法規上升為法律，是我國公共衛生應急法律體系的支柱性立法。

【亮點】

一是明確法律適用體系。清晰界定與《傳染病防治法》《突發事件應對法》等法律的適用關系，解決了法律交叉問題。例如，重大傳染病疫情優先適用《傳染病防治法》的專門規定。

二是壓實“四方責任”。確立黨委領導、政府負責、部門協同、社會參與的管理體制，強化了屬地管理責任和單位、個人的義務。

三是健全全鏈條制度。法律系統規定了從應急準備、監測預警、應急處置到事后恢復的全過程，特別建立了報告免責機制，禁止干預疫情報告。

四是突出民生保障與權益平衡。在應急處置中明確要求保障基本生活必需品供應、基本醫療服務，并對未成年人、老年人等群體給予特殊照顧，體現了人民至上、生命至上的原則。

趙敏

湖北中醫藥大學衛生健康與中醫藥法治研究中心主任、教授

【點評】

《傳染病防治法》的修訂標志著我國傳染病防控從“疾病控制”到“系統治理”的戰略轉型。它將實踐中行之有效的應急機制（如快速直報、多點監測）上升為法律剛性制度，筑牢了防控的“第一道防線”。同時，法律通過明確比例原則和個人信息保護條款，以及規定統籌疫情防控、經濟社會發展和保障民生條款，體現了在重大公共衛生事件中統籌公共利益與公民權利保障的法治精神，是推進國家公共衛生治理體系和治理能力現代化的關鍵一步。

《突發公共衛生事件應對法》填補了國家層面突發公共衛生事件專門法律的空白，實現了從“條例”到“法律”的位階提升，是我國公共衛生法治建設的重要里程碑。它系統總結疫情防控經驗做法，以立法形式固化了“早發現、早報告、早隔離、早治療”的成功實踐，健全體制機制，完善監測預警報告和應急處置制度，強化保障措施，標志著我國應對突發公共衛生事件進入全面法治化、系統化的新階段，為防范化解重大公共衛生風險、保障人民健康提供了堅實的法律基石。

二、《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》

【概況】

該條例以中華人民共和國國務院令（第818號）形式于2025年9月28日公布，自2026年5月1日起施行。該條例共7章、58條。這是我國首部專門針對生物醫學新技術從實驗室研究走向臨床應用的行政法規。

【亮點】

一是全鏈條閉環管理。建立從臨床研究備案到臨床轉化應用審批的完整監管流程，實現了對生物醫學新技術生命周期的全覆蓋管理。

二是高門檻準入與過程嚴控。臨床研究機構必須是三級甲等醫院，并設有學術與倫理委員會；實行國家和省級兩級備案、國家集中審批的嚴格模式；研究記錄要求保存30年，涉及子代的須永久保存。

三是倫理與安全雙紅線。將“不得違反倫理原則”與“不得危害人體健康”“不得損害國家安全”并列作為基本要求，并設置了針對存在重大倫理問題技術的禁止性條款。

四是鼓勵創新與特殊通道。在嚴格監管的同時，明確國家鼓勵和支持創新。對治療嚴重危及生命疾病的急需技術，設有優先審查審批通道。

石悅

大連醫科大學人文學院黨總支書記兼院長、教授

【點評】

該條例是我國首部規范生物醫學新技術臨床研究與轉化的行政法規，構建了全鏈條閉環監管體系。其以高門檻準入、嚴格過程管控與倫理安全雙紅線為核心，既回應了基因編輯、細胞治療等前沿技術帶來的倫理挑戰，又通過優先審查通道鼓勵創新，為我國生物醫學技術在安全、倫理、質量軌道上健康發展提供了重要法治保障，更為全球生物醫學技術治理提供了“規范與發展并重”的中國方案。

三、《衛生健康行政處罰程序規定》

【概況】

《衛生健康行政處罰程序規定》由國家衛生健康委員會于2025年3月31日以國家衛生健康委員會令第13號公布，并于2025年6月1日起正式施行。該規定共6章、71條。這是對1997年發布的《衛生行政處罰程序》的首次全面、系統性修訂。

【亮點】

第一，適應新時代管理格局。規定明確其適用主體為“衛生健康、中醫藥、疾病預防控制行政機關”。

第二，強化全流程程序控制。它細化了管轄規則，對“違法行為發生地”做出擴大解釋，并明確了有連續、持續狀態違法行為的管轄地，防止推諉。

第三，加強對當事人權利保障。規定明確并細化了當事人享有陳述、申辯、要求聽證、申請回避等程序性權利，要求行政機關為此提供便利，并確立了“不因申辯加重處罰”的原則，保障當事人敢于行使權利。

第四，優化內部監督與決策機制。規定明確了必須經法制審核的四種重大情形，未經審核不得作出決定。

王萍

哈爾濱醫科大學法學教研室主任、教授

【點評】

一是法治內涵的升級。立法重心從傳統的“衛生監管”向覆蓋全生命周期的“健康治理”拓展，是法治理念與“健康中國”戰略的深度融合。

二是權力邊界的清晰。針對衛生健康執法中大量存在的模糊地帶提供了清晰、可操作的程序指引，有效壓縮了執法人員的自由裁量空間，提升了法律適用的統一性和可預期性。

三是管理效率與權利保障的平衡。通過明確處罰對象、規范處罰程序和保障合法權益，為維護社會公共衛生安全提供堅實的法律支撐。

四、《健康中國行動—健康環境促進行動實施方案（2025—2030年）》

【概況】

該方案由國家疾控局、國家發展改革委、生態環境部等16個部門于2025年7月聯合印發，是《健康中國行動（2019—2030年）》在環境健康領域的階段性具體部署。

【亮點】

一是策略前瞻，目標明確。堅持“健康優先、關口前移，倡導綠色發展、綜合治理，深化全民動員、社會共治”的行動策略，將環境健康理念融入各領域政策體系，推動從環境衛生治理向全面社會健康管理轉變。

二是行動覆蓋全生活場景。方案設計了六大行動，覆蓋個人居家、社區、工作場所、公共場所和鄉村等各類環境，倡導綠色低碳生活方式。

三是突出風險防控與能力建設。專門設置“環境健康風險管理能力提升行動”，要求構建數智賦能的監測風險評估平臺，提升對氣候敏感疾病、新污染物健康風險的預警和處置能力。

四是強調社會共建共治。發揮愛國衛生運動優勢，動員全社會參與，引導樹立“每個人是自己健康第一責任人”的理念。

馬青連

安徽醫科大學法學院院長、教授

【點評】

此方案是將“將健康融入所有政策”這一宏觀理念轉化為具體行動的典范，其理念先進、體系完整、措施務實，是推進健康中國戰略在環境健康領域落地的重要制度安排。該方案堅持預防為主和協同治理，將健康目標前置融入環境治理全過程，體現了從源頭防控健康風險的治理思路，它打破了健康僅屬于醫療衛生部門的傳統觀念，通過多部門協同政策，將健康環境建設深度融入經濟社會發展各領域。其實施成效有賴于部門協同機制的有效運轉和監測評估能力的持續提升，這標志著我國疾病預防控制模式從“以治病為中心”向“以人民健康為中心”的深刻轉變。

五、《醫療廣告認定指南》

【概況】

《醫療廣告認定指南》由市場監管總局、國家衛生健康委、國家中醫藥局于2025年7月聯合發布，旨在為醫療廣告監管提供清晰、統一的認定標準。

【亮點】

一是清晰界定“醫療廣告”邊界。指南明確了醫療廣告是指“直接或間接介紹醫療機構或醫療服務”的廣告，并嚴格限定發布主體為依法設立的醫療機構。

二是精細區分“廣告”與“信息”“科普”。明確不構成廣告及變相發布廣告的情形，為監管執法提供了“負面清單”。

三是建立部門協同監管機制。規定了市場監管部門與衛生健康部門之間在發現違法線索時的通報與移送制度，形成監管合力。

羅剛

西南醫科大學法學院院長、教授

【點評】

該指南直擊醫療廣告監管中的“灰色地帶”難題，聚焦無資質“黑醫院”“黑醫生”發布廣告誤導群眾就醫選擇等問題，有效區分了醫療機構正常的公共服務、科普活動與商業廣告行為。既保障了公眾獲取真實、必要醫療信息的權利，又精準打擊了以科普、分享為名行營銷之實的違法廣告，為有力打擊違法醫療廣告提供更為清晰、更具可操作性的指引，有助于凈化醫療市場環境，切實保障人民群眾就醫知情權和廣大消費者合法權益。

【地方法治事件】

一、《浙江省院前醫療急救條例》

【概況】

2025年9月26日，浙江省第十四屆人民代表大會常務委員會第十九次會議通過《浙江省院前醫療急救條例》，自2025年12月1日起施行。該條例共7章、47條，旨在打通急危重癥患者救治的“起跑第一公里”，通過地方立法細化國家標準，提升全省域急救反應效率與規范化水平，是公共衛生應急管理體系在急救端的重要完善。

【亮點】

一是堅持公益屬性，構建政府主導責任體系。明確規定院前醫療急救是“政府舉辦的公益性事業”并確立“人民至上、生命至上”理念，構建了完整的院前醫療急救政府主導責任鏈，從根本上保障了急救服務的公平性與可及性。

二是數智賦能，打造智慧急救生態。明確“數智賦能”基本原則，構建全省統一的“浙里急救”信息系統，實現省內院前醫療急救數據互聯互通，使得院前急救響應速度大幅提升。

三是強化人才保障，穩定急救隊伍。針對急救人才隊伍不穩定的突出問題，條例首創性地建立了多層次激勵保障機制，有效提升急救崗位吸引力，為院前急救事業提供人才儲備。

四是倡導社會參與，構建“全民急救”格局。要求學校將急救知識納入教學內容，鼓勵快遞、外賣等從業人員參加急救培訓，明確公共場所必須配置AED等急救設備等，有效爭取專業急救力量到達前的空窗時間，大幅提升急救成功率。

劉蘭秋

首都醫科大學衛生法學研究中心主任、教授

【點評】

該條例是浙江省以法治思維破解院前醫療急救領域突出問題的關鍵舉措。作為以省級法規形式系統規范院前醫療急救工作的“小切口”立法，該條例有助于構建政府主導、部門協同、全社會參與的急救格局，明晰政府、部門、醫療機構及社會各方的權責關系，推動院前醫療急救從“行政推動”向“法治保障”轉型，為全國院前醫療急救立法提供了“浙江樣板”。

二、《四川省愛國衛生與健康促進條例》

【概況】

2025年7月30日，四川省十四屆人大常委會第二十次會議表決通過了《四川省愛國衛生與健康促進條例》的決定，自2025年10月1日起施行。該條例共8章、63條，是一部將傳統“愛國衛生運動”與現代“健康促進”理念相結合的綜合性立法。

【亮點】

一是構建“大衛生大健康”新格局。將公民主要健康指標改善情況納入政府目標責任考核，強化健康治理剛性約束。建立健康影響評估制度，要求重大政策、規劃、工程項目須考量健康影響，推動“健康融入所有政策”。

二是強化對個人健康素養的科普與行為干預。引導公民踐行合理膳食、科學運動、健康心理、戒煙限酒、合理使用電子產品、良好睡眠等健康生活方式。建立居民健康積分制度，對參與健康促進、體育健身、健康管理等活動予以激勵。

三是支持健康服務的多元供給與全周期覆蓋。支持醫療機構開設健康生活方式門診，提供體重管理、科學運動、睡眠改善、慢性病預防等服務，推動醫療機構設置健康體重管理門診。強化“一老一小”保障，要求為65周歲以上老年人提供健康管理，并在校園建立心理健康早期干預機制。

四是營造城鄉共治與病媒生物防控健康環境。將衛生環境改善納入城市更新、鄉村振興，推進城鄉垃圾、污水治理與廁所革命，保障特殊人群用廁需求。加強病媒生物監測預警與應急處置，倡導公筷公勺并強化控煙管理。

睢素利

北京協和醫學院法律與倫理學系主任、教授

【點評】

該條例是四川省落實健康中國戰略的關鍵地方實踐，為四川的健康建設提供了堅實法治保障。條例回應健康關切，細化和落實上位法的原則性規定，明確政府、部門、社會和個人的權責邊界，固化有效經驗和措施，針對性破解突出問題，保障重點人群。該條例深度融合了傳統愛國衛生運動與現代健康促進理念，優化健康環境，引導主動健康，構建全社會共建共享的健康治理格局，不僅填補了地方立法空白，亦為其他地方的健康法治建設提供有力經驗。

三、《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區生物醫學新技術促進規定》

【概況】

2024年11月29日海南省第七屆人民代表大會常務委員會第十四次會議通過《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區生物醫學新技術促進規定》，并于2025年2月1日起施行。其核心特點是在生物醫學新技術的臨床急需進口藥械使用、國際前沿技術引入、跨境數據流動、國際醫療合作等方面作出比國家普適性規定更靈活、更開放的特殊安排。

【亮點】

一是首創立法突破，填補轉化應用法律空白。作為國內首部專門針對生物醫學新技術轉化應用的地方性法規，該規定將樂城先行區“特許醫療、特許研究、特許經營、特許國際醫療交流”的政策優勢轉化為系統化法律保障，填補了生物醫學新技術臨床應用與收費合法性的制度空白。

二是構建全流程管理體系，創新轉化應用機制。明確生物醫學新技術從臨床研究到轉化應用的完整路徑，并形成閉環管理。特別規定轉化應用需在三級甲等醫院能力的醫療機構開展，由省衛健委組織資格評估，先行區藥械監管機構審批，確保技術安全可控。

三是突破性確立“可收費”機制，解決行業發展痛點。首次以立法形式明確生物醫學新技術的備案收費制，要求獲準項目必須通過價格備案制向社會公示收費標準，打破長期以來干細胞等前沿技術價格不透明的行業困境。

四是嚴格監管與風險防控并重，確保安全有效。建立醫療機構主體責任制和三級監管體系，要求設立學術委員會和倫理委員會，建立不良事件監測與危機叫停機制。實行轉化應用備查制度，實現全流程可追溯，以確保技術應用安全、規范。

曾益康

廣州醫科大學衛生管理學院副院長、教授

【點評】

該規定為生物醫學新技術的應用開辟了“臨床轉化”的新路徑，破解生物醫學技術創新發展的“瓶頸”，推動博鰲樂城從“政策高地”逐步向“產業高地”、“創新高地”邁進。體現了先行區“先行先試”的特色，提升了先行區作為我國醫療領域的“壓力測試區”和“制度創新策源地”的地位，為我國《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》的出臺進行了前期探索、貢獻了地方智慧。提高了生物醫學新技術服務于民眾的可及性，踐行了“人民至上、生命至上”的理念。

四、《宜昌市健康影響評估暫行規定》

【概況】

2025年5月31日宜昌市人民政府令第8號公布《宜昌市健康影響評估暫行規定》，自2025年7月1日起施行。該規定共22條，從健康影響評價適用范圍和定義、政府及其部門職責、評估工作機制和流程、評估類別和結果運用、監督保障等方面作出了相應規定。

【亮點】

一是首創地方規章，推動“健康融入萬策”。作為全國首部專門規范健康影響評估的地方政府規章，將健康影響評估從試點探索升級為剛性制度，明確覆蓋經濟社會發展規劃、行政規范性文件、政府投資重大工程項目三類核心對象，構建起預防、評估、干預、監測的治理鏈條。

二是加強分級分類管理與優先融合。以“優先、減負、融合”為核心，推行“三優四融”（優先保障、優先服務、優先投入；程序融合、部門融合、技術融合、數據融合），將健康評估嵌入決策全流程。

三是強化全流程監管與公眾參與。將健康影響評估作為重大決策、規劃、項目的前置條件，未通過評估不得審批或實施，從源頭防范健康風險。保障公眾對評估的知情權、參與權、監督權，明確評估結果向社會公開，推動多元主體協同治理。建立評估結果與項目審批、政策出臺掛鉤的剛性機制，實施后開展動態監測與后評估，確保干預措施落地見效。

呂群蓉

南方醫科大學衛生管理學院法學系主任、教授

【點評】

該規定的出臺，充分體現了宜昌市堅持健康優先發展理念，將保障人民健康融入經濟社會發展和行政決策全過程。通過強化預防為主、關口前移，將健康影響評估嵌入行政審批和項目管理，有效防范健康風險，避免發展決策中的健康偏差，提升政府治理效能和公共資源配置效率，為推進健康中國戰略在地方落地提供了法治保障。

五、《上海市關于擴大呼吸道合胞病毒單克隆抗體注射液使用管理試點工作的通知》

【概況】

上海市衛生健康委員會于?2025年6月16日公布了《關于擴大呼吸道合胞病毒單克隆抗體注射液使用管理試點工作的通知》，其核心是針對特定疾病（RSV感染）和特定藥物（單克隆抗體），在試點基礎上擴大應用范圍和管理規范，涉及用藥人群標準、預防接種方案、費用支付、不良反應監測等具體操作細則。這體現了超大城市在公共衛生管理中精準防控、醫藥創新快速應用的實踐，通過政策將前沿生物制藥成果轉化為普惠的衛生干預措施。

【亮點】

一是突破性擴大服務網絡，實現全域可及。在原有7家市級醫院基礎上，新增36家試點單位，首次將社區衛生服務中心、私立醫院納入服務體系，顯著降低時間與交通成本，將預防服務從三級醫院下沉至社區。

二是構建全鏈條規范管理體系，保障安全高效。要求試點機構制定專項制度與應急預案，對接種人員實施專項培訓，由具備預防接種資質的醫護人員在兒科醫師處方指導下操作，確保技術規范，建立接種數據與不良反應信息共享機制，動態調整試點名單。

三是精準聚焦重點人群，強化分層防護。優先覆蓋1歲以下嬰幼兒，同時保障健康嬰幼兒及早產兒、先心病、免疫低下等高危嬰幼兒，均能通過被動免疫快速建立保護屏障，顯著降低重癥與再住院風險。

四是創新協同治理機制，形成防控合力。建立“衛健委—疾控局—疾控中心—試點醫療機構”四級聯動機制，形成高效響應閉環。

王岳

北京大學醫學人文學院副院長、《衛生法學》主編、教授

【點評】

該文件通過“有序推進、動態調整”的包容審慎原則，將創新型生物制品安全、便捷、可及地轉化為普惠的公共衛生服務，是政府部門敢于擔當、積極履行公共責任的體現，在堅守安全底線、符合法律法規“立法精神”的前提下推動制度創新，清晰區分了鼓勵改革創新與禁止違法違規的界限。這一舉措不僅是醫防協同的生動實踐，也是呼吸道傳染病防控領域在法治軌道上推進治理改革的制度創新，為推動將創新型預防用生物制品納入疾病預防控制體系的統籌管理從“試點探索”走向“制度化推廣”構建了可復制的實踐藍本和治理范式，對推進公共衛生治理體系和治理能力現代化具有重要的示范意義。

來源：衛生法學