穩(wěn)臨床——第十二批藥品集采多個參比制劑中選

國家組織藥品集中帶量采購自2018年“4+7”試點以來，已深刻重塑中國藥品市場的定價機制與供應(yīng)格局[1]。第十二批國家集采在既往經(jīng)驗基礎(chǔ)上進一步優(yōu)化規(guī)則體系，在堅持“以量換價”核心邏輯的同時，通過多層次的擬中選規(guī)則設(shè)計，兼顧了價格競爭與臨床用藥穩(wěn)定性。

第十二批集采的一個突出特征是多個參比制劑（原研藥）成功中選。參比制劑作為仿制藥一致性評價的對照基準，代表了該品種的質(zhì)量標桿和臨床循證證據(jù)最為充分的產(chǎn)品。參比制劑進入集采中選名單，意味著原研產(chǎn)品在強價格約束下仍獲得了公立醫(yī)療機構(gòu)的采購資格，既體現(xiàn)了其臨床價值與質(zhì)量競爭力，也為患者提供了更多優(yōu)質(zhì)用藥選擇。

規(guī)則一中選參比制劑：拜耳碘普羅胺

原研碘普羅胺注射液（拜耳原研產(chǎn)品，商品名優(yōu)維顯）在第十二批集采中通過規(guī)則一中選。規(guī)則一采用單一順位競爭機制，要求參比制劑在同通用名品種中以價格優(yōu)勢獲得中選資格，體現(xiàn)了原研產(chǎn)品在價格競爭中的實質(zhì)性讓利。在第十二批藥品集采的規(guī)則中，通過規(guī)則一中選的產(chǎn)品可獲得該廠牌100%的報量。

碘普羅胺屬于非離子型低滲碘對比劑，是CT增強掃描和介入血管造影領(lǐng)域的金標準對比劑之一[2]。根據(jù)FDA藥品說明書，碘普羅胺適用于腦血管造影、冠狀動脈造影及左心室造影、主動脈及內(nèi)臟血管造影、CT增強成像等多項影像學(xué)檢查[3]。臨床研究表明，碘普羅胺在主動脈造影及內(nèi)臟血管造影中的診斷成功率達99%[4]。

在腎臟安全性方面，碘普羅胺的低滲特性可促進碘的快速清除，防止腎臟損傷標志物表達增加[5]。一項納入1793例患者（其中碘普羅胺組1114例）的長期隨訪研究顯示，使用碘普羅胺的患者發(fā)生長期腎功能損害的風(fēng)險低于使用碘海醇的患者[6]。近期一項1915例患者的回顧性研究進一步證實，碘普羅胺的使用與急性腎損傷無獨立關(guān)聯(lián)[7]。

原研碘普羅胺中選后，以下患者群體將直接受益：需行冠狀動脈造影的冠心病患者、需行CT增強掃描的腫瘤及急癥患者、需行腦血管造影的神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者，以及合并輕度腎功能不全但需造影檢查的患者等廣泛的人群。集采降價使這些患者以更低費用獲得國際公認的原研對比劑，既保障了診斷質(zhì)量，又降低了經(jīng)濟負擔(dān)。

一位放射學(xué)專家表示，原研碘普羅胺作為臨床應(yīng)用多年的對比劑，其穩(wěn)定的成像表現(xiàn)與可靠的整體安全性，經(jīng)過了大規(guī)模臨床實踐的充分驗證。在CT增強檢查中，對比劑的顯影均一性與產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性直接關(guān)系到病灶檢出的精準度與診斷結(jié)論的可靠性，為日常高負荷的影像診療工作提供穩(wěn)定支撐。此次拜耳碘普羅胺注射液通過集采規(guī)則一中選，既在保留原有品質(zhì)的基礎(chǔ)上大幅提升了產(chǎn)品的可及性，實現(xiàn)穩(wěn)定臨床用藥，也切實減輕了患者的就醫(yī)負擔(dān)，對提升整體影像診療服務(wù)水平具有積極的現(xiàn)實意義。

規(guī)則三中選參比制劑的臨床價值

規(guī)則三以單位可比價為核心標準，為未在規(guī)則一中獲得中選資格但價格滿足特定閾值的產(chǎn)品提供額外的中選通道。這一規(guī)則的設(shè)計初衷是在控制總體采購成本的同時，盡可能保留更多臨床必需的參比制劑在公立醫(yī)院的供應(yīng)體系內(nèi)，避免因單一價格競爭導(dǎo)致部分原研產(chǎn)品退出市場而影響臨床用藥可及性。

通過規(guī)則三中選的參比制劑，其臨床價值體現(xiàn)在多個維度。對于長期依賴特定原研產(chǎn)品的慢性病患者，原研產(chǎn)品的持續(xù)供應(yīng)保障了治療的連續(xù)性和穩(wěn)定性。研究顯示，集采政策實施后約40.90%的政策相關(guān)藥品未能實現(xiàn)品牌替代[8]，規(guī)則三為這些患者提供了繼續(xù)使用原研產(chǎn)品的制度通道。對于存在特殊劑型或給藥途徑的參比制劑，原研產(chǎn)品的工藝成熟度和批次間一致性往往更具保障。對于兒童、老年患者及多重合并癥患者等特殊人群，原研產(chǎn)品通常積累了更為豐富的臨床循證證據(jù)和長期安全性數(shù)據(jù)，規(guī)則三確保了這些脆弱人群的用藥可及性。本次通過規(guī)則三中選的參比制劑包括地屈孕酮、倍他司汀等。

一位藥學(xué)專家表示，站在臨床藥學(xué)與藥事管理的專業(yè)視角，藥品采購的核心目標不僅是控價，更是構(gòu)建結(jié)構(gòu)合理、保障有力的臨床用藥供應(yīng)體系。參比制劑通過專屬規(guī)則納入中選范圍，有效填補了單一低價競爭機制下的供給缺口，為臨床藥師開展工作提供了更充裕的專業(yè)選擇空間，也降低了因品牌強制轉(zhuǎn)換可能引發(fā)的患者用藥依從性下降、藥學(xué)監(jiān)護成本上升等潛在問題。

第十二批集采多個參比制劑中選的結(jié)果，對公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展和人民群眾健康同樣具有積極意義。從公立醫(yī)院角度，參比制劑的納入豐富了藥品供應(yīng)結(jié)構(gòu)，使臨床醫(yī)生能夠根據(jù)患者具體情況選擇質(zhì)量證據(jù)最為充分的藥品，有助于提升診療規(guī)范化水平。從患者角度，集采降價與參比制劑中選的雙重效應(yīng)，使人民群眾以更低成本獲得高質(zhì)量藥品，切實減輕了就醫(yī)負擔(dān)。從產(chǎn)業(yè)角度，集采政策通過淘汰低質(zhì)量仿制藥、保障優(yōu)質(zhì)仿制藥利潤、賦予創(chuàng)新藥更高定價權(quán)，推動醫(yī)藥企業(yè)從數(shù)量創(chuàng)新向質(zhì)量創(chuàng)新轉(zhuǎn)型[9]。展望未來，第十二批集采結(jié)果的執(zhí)行將進一步鞏固"質(zhì)量優(yōu)先、價格合理"的藥品采購導(dǎo)向，為公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展提供堅實的藥品保障基礎(chǔ)，為人民群眾健康福祉貢獻制度性力量。

參考文獻：

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[4]Hagen, B., et al. (1994). Double-blind study of the safety, tolerance, and diagnostic efficacy of iopromide. *PubMed*. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/8071053/

[5]Seidensticker, P., et al. (2012). The osmolality of nonionic, iodinated contrast agents as an important factor for renal safety. *PubMed*. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22864374/

[6]Cui, Y., et al. (2024). Effects of Low-Osmolar Contrast Media on Long-Term Renal Impairment After Coronary Angiography: Iohexol Versus Iopromide. Am J Cardiol. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37984642/

[7]Kyaw, K. H., et al. (2026). Risk Factors, Not Low-Osmolar Contrast, Predict Acute Kidney Injury Following Contrast-Enhanced Computed Tomography: A Comparative Retrospective Cohort Study. Cureus. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42125507/

[8]Zhang, Y., et al. (2024). The impacts of national centralized drug procurement policy on drug utilization of medical institutions. *PubMed*. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38658940/

[9]Gu, Y., Zhuang, Y., et al. (2023). Does China's centralized volume-based drug procurement policy facilitate the transition from imitation to innovation for listed pharmaceutical companies? Front Pharmacol. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37324496/

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