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7月29日，知名貼膏巨頭九典制藥宣布，申報的中藥1.1類創(chuàng)新藥椒七止痛凝膠貼膏已獲NMPA批準上市。該藥品為中藥復(fù)方外用制劑，用于膝骨關(guān)節(jié)炎寒凝血瘀證，應(yīng)該也是九典制藥首款獲批的中藥1.1類創(chuàng)新藥。
相較于口服制劑，外用貼膏具有避免肝臟首過效應(yīng)、局部藥物濃度高、全身副作用小等優(yōu)勢，在膝骨關(guān)節(jié)炎的長期管理中，外用制劑往往是患者依從性較好的治療選擇。
據(jù)查但不完成保真，這個品種研發(fā)了將近20年。
曾用名椒七麝凝膠貼膏，最早于2006年4月獲得原國家藥監(jiān)局臨床試驗批件，2008年完成Ⅱ期臨床，2010年取得首次Ⅲ期臨床試驗總結(jié)報告。
2016年全國藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查啟動后，九典制藥按現(xiàn)行技術(shù)指導(dǎo)原則重新開展Ⅲ期臨床試驗，于2023年11月取得第二次Ⅲ期臨床總結(jié)報告，同年12月首次提交上市申請并獲受理。
2024年8月，九典制藥說因需進一步完善試驗數(shù)據(jù)，主動撤回該品種注冊申請。
截至2024年9月30日，椒七麝凝膠貼膏累計投入資本化研發(fā)支出為1643.93萬元。
中藥新藥的投入，依舊還是比化藥I類新藥少很多。
2025年9月，九典制藥再次發(fā)布Ⅲ期臨床總結(jié)報告，驗證產(chǎn)品在VAS疼痛評分、WOMAC總評分、中醫(yī)證候有效率等多個終點指標上均優(yōu)于安慰劑組，且用藥1周即可觀察到疼痛緩解效果。安全性方面，僅偶見輕度局部瘙癢、皮膚燒灼感，無嚴重不良反應(yīng)。
同年9月12日，九典制藥重新提交上市申請并獲CDE承辦。
膝骨關(guān)節(jié)炎屬于中老年人群高發(fā)慢性疾病，目前的幾個大單品是化藥為主，如氟比洛芬凝膠貼膏、洛索洛芬鈉、酮洛芬、雙氯芬酸等。
中藥外用貼膏則以O(shè)TC渠道和基層市場為主。目前已上市的主流品種包括奇正消痛貼膏、復(fù)方南星止痛膏、祖師麻膏藥等，多基于經(jīng)典組方開發(fā)，主打活血化瘀、祛風(fēng)除濕功效。
2025年國內(nèi)關(guān)節(jié)炎膏整體市場規(guī)模約109.2億元，奇正藏藥、云南白藥、羚銳制藥位列行業(yè)前三。
在研的還有如盤龍藥業(yè)的盤龍七凝膠貼膏，定位膝骨關(guān)節(jié)炎氣滯血瘀證，由盤龍七藥酒劑型改良而來，但還處于臨床階段，上市至少還需要5年。
目前中藥貼膏的劑型升級與循證醫(yī)學(xué)驗證，正在成為行業(yè)共同方向。
根據(jù)已公開信息，九典制藥這邊，中藥管線方面，除本次獲批的椒七止痛凝膠貼膏外，還有兩款中藥1.1類新藥處于臨床階段：JIZM01用于閉合性軟組織挫傷和關(guān)節(jié)扭傷，JIZM02用于肩關(guān)節(jié)周圍炎，二者均于2025 年9月獲得臨床試驗批件。
另有婦科紅金丹膠囊處于Ⅲ期臨床階段，針對慢性盆腔痛適應(yīng)癥。
以及一款前不久申報上市的經(jīng)典名方，清金化痰湯顆粒，這個品種應(yīng)該不到500萬投入。
業(yè)績方面，九典制藥今年壓力有點大，核心還是護城河出現(xiàn)了一定問題。
今年一季度營業(yè)收入5.95億元，較上年同期的6.96億元同比下降14.48%。歸母凈利潤5673.61萬元，同比下降54.89%；扣非凈利潤5059.72萬元，同比下降59.09%。
公開披露的凈利下滑受三重因素影響：一是主導(dǎo)品種洛索洛芬鈉凝膠貼膏執(zhí)行國家集中帶量采購，產(chǎn)品價格大幅下調(diào)，毛利率水平下降；二是戰(zhàn)略性加大品牌推廣投入；三是收購代溫灸膏等產(chǎn)品技術(shù)，增加無形資產(chǎn)攤銷費用。
怎么說呢，九典制藥的轉(zhuǎn)型之路，才剛剛開始，會痛一陣吧。
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