遠大醫藥(00512)掘金百億中藥治療抑郁癥創新賽道 GPN01360國內III期臨床完成首例患者入組

智通財經APP獲悉，國產抗抑郁藥物迎來重磅進展！遠大醫藥(00512)近日發布公告，公司用于治療抑郁癥的1.1類中藥創新藥GPN01360已完成了國內III期臨床研究首例患者入組給藥。

作為由古代經典方劑優化而成的現代性藥物，若GPN01360后續臨床數據積極，該產品有望憑借差異化的治療優勢，進一步重構當前抑郁癥治療的藥物市場，為抑郁癥患者提供全新治療選擇，或將再度激活中藥研發生態，帶動更多優質品種進入臨床開發快車道。

經典古方現代化升級，為全球3億抑郁癥患者貢獻中國方案

根據公告，GPN01360是國家“重大新藥創制”專項重點支持研發的中藥創新成果。該產品基于古代經典方劑“逍遙散”，通過現代藥理學與臨床研究篩選優化，實現了從“傳統方劑”到“現代創新藥”的突破，處方由柴胡、郁金、佛手等12味中藥組成，具有疏肝健脾、解郁安神的功效，精準適配肝郁脾虛型抑郁癥，可用以緩解情緒低落、思維緩慢、意志活動減退、心煩焦慮、失眠健忘、食少納呆及神疲乏力等抑郁癥典型癥狀。此前已完成的II期臨床研究顯示，GPN01360安全性良好，且對抑郁伴焦慮、失眠等癥狀有著較為明顯的改善，這也為其III期臨床研究的推進奠定了良好的基礎。

此次GPN01360啟動的III期臨床研究，旨在評價該產品相較于安慰劑治療抑郁癥(肝郁脾虛證)的有效性、安全性和耐受性，擬入組480例抑郁癥患者，口服給藥8周，主要終點為治療8周后漢密爾頓抑郁量表(HAMD-17)總分較基線的變化，同時納入睡眠質量等多維度指標進行綜合評估。

GPN01360的臨床研究落地恰逢抑郁癥治療市場的巨大未滿足需求。據悉，抑郁障礙已是全球范圍內全因傷殘引起的健康壽命損失年(years lived with disability，“YLDs”)的第二大因素，更是15-29歲年齡組的YLDs的首要因素，每年可導致120億工作日損失，經濟損失近1萬億美元，為全球社會生產力帶來了巨大負擔。根據世界衛生組織(WHO)最新統計數據，全球大約有3.32億人患有抑郁障礙，總患病率約4.0%，其中成人患病率達5.7%。聚焦國內，中國精神衛生調查顯示，我國成年人群抑郁障礙患病率為6.8%，高于全球平均水平，總患病人數超過9,000萬。

龐大的患病基數背后，是巨大的藥物市場空間。弗若斯特沙利文數據顯示，2018-2022年，我國抗抑郁癥藥物市場規模保持12.7%的年復合增長率持續增長，到2030年國內抗抑郁藥物市場規模將達到240億元，而全球市場規模預計2030年將達176億美元。

盡管市場持續高增，但國內抑郁癥臨床治療仍面臨著治愈率低、藥物依從性差等巨大短板。目前國內抑郁癥臨床治愈率不足30%，總體復發率高達75%-90%。從藥物治療來看，現有的以西藥為主的抗抑郁癥藥物普遍存在起效延遲、副作用大等問題，大量患者仍面臨無優質適配藥物可用的困境。在此背景下，臨床亟需更多安全、有效、依從性高的治療選擇，以GPN01360為代表的中藥創新藥，或將為臨床提供全新的治療選擇。這不僅將為全球抑郁癥治療貢獻具有中國特色的解決方案，也有助于提升中藥在精神內科領域的學術地位。

拓寬慢病治療新賽道，推動中成藥業務戰略升級

實際上，近年來，中成藥行業正迎來結構性發展機遇。一方面，國家政策持續加碼中醫藥傳承與創新，《國務院辦公廳關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》明確提出推進古代經典名方中藥復方制劑上市工作，為相關企業提供了制度保障；另一方面，伴隨著慢病管理需求的全面釋放，中成藥正憑借著安全性高及副作用溫和等優勢持續放量。

作為領先的創新性綜合藥企，遠大醫藥正順應政策及產業發展趨勢，逐步在中成藥領域建立優勢。此次GPN01360的III期臨床研究取得新的推進，正是公司五官科中成藥方向的重大里程碑進展。除了GPN01360這一創新中成藥外，公司另有可用于預防性治療偏頭痛的中藥創新藥GPN01020，該產品由三級甲等醫療機構院內制劑轉化而來，臨床應用已逾三十年，現已正式獲藥監局批準開展II期臨床研究，有望為偏頭痛這一常見的慢性疾病提供全新的治療選擇。

作為中國主要的五官科藥物研發、生產及銷售綜合企業之一，遠大醫藥在售產品管線數量位居行業前列，治療領域覆蓋包括眼科、耳鼻喉科、口腔科等多科室疾病，覆蓋了化學制劑、中藥制劑及健康產品，包含處方藥、OTC、器械、消費品等幾大類別，建立了專業化營銷團隊，形成了覆蓋全國的營銷網絡。

依托多款具有差異化創新優勢的藥物，遠大醫藥有望實現創新中成藥業務的系統性布局。目前，公司立足中醫藥在慢病治療領域的核心優勢，持續深耕中成藥賽道，通過戰略布局多款具有顯著競爭優勢的中成藥，成功將業務拓展至心腦血管慢病以及神經內科等治療領域，實現了中成藥業務從五官科單一領域向綜合慢病治療領域的戰略轉型。

這一轉型不僅體現了遠大醫藥對中醫藥臨床價值的深度挖掘，也反映出其多元化、系統化、集成化的業務布局策略?；凇昂侥讣菏健碑a品管線的強大協同效應，遠大醫藥不僅在原有的五官科領域持續擴大領先優勢，還持續發力心內科、神經內科等新興慢病賽道，拓展新的增長賽道。未來，隨著多款創新中成藥管線持續落地、商業化能力持續釋放，公司有望形成各業務板塊、產品品類深度協同、互補賦能的良性發展格局，進一步夯實其在各優勢賽道的領先地位。