一顆筆帽引發的“戰爭”

圍繞減肥藥的商戰，已經打到了注射筆的筆帽。

近日，國產GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）類藥物廠商銀諾醫藥與蘇州嘉樹生物醫療科技有限公司（以下簡稱“蘇州嘉樹”）的訴訟，被輿論推向了臺前。

雙方的爭議聚集在“注射筆”上，這是一種專為慢性病患者設計的便攜注射工具，結構形似鋼筆，含筆身、筆芯、針頭、筆帽等，是胰島素、GLP-1類藥物等常用的給藥裝置。

畢竟這是個應用了很多年的給藥裝置，因此這場專利糾紛起初并不令人注意。再加上訴訟信息顯示，原告針對的僅僅只是其中的筆帽，影響似乎就更小了。

然而，考慮到背后這兩年GLP-1類藥物日益激烈的市場競爭，事情似乎又變得不那么簡單了起來。

圖/視覺中國

訴訟

此次訴訟中，爭議對象集中在了銀諾醫藥GLP-1產品——依蘇帕格魯肽α（怡諾輕）注射液配套使用的預充式注射筆的筆帽上。

2025年，怡諾輕獲批2型糖尿病適應證，減重適應證則尚在臨床三期，目前并未獲國家藥監局批準。2025年，銀諾醫藥營收約1.3億元，歸母凈利潤虧損約3.4億元。

對患者來說，注射筆的出現提升了不少用藥體驗。

以前想打一針，需要經過注射器抽藥、換針頭、消毒等一系列動作，更別提針頭又長又尖，看著心里怵得慌，猶豫一圈后多半還是得上診所找護士幫忙。

注射筆出現后，就好很多了。只需自己從口袋或冰箱里掏出筆，調好劑量，一按就打，加上針頭設計得細，進皮時幾乎沒感覺。

華福證券研報指出，注射筆在胰島素、生長激素等藥物遞送方面已得到廣泛應用。按照保守估計，測算到2030年除GLP-1外其他藥品注射筆需求市場規模為218億元；而2030年GLP-1減重及糖尿病有望帶來260億元增量市場空間，合計市場規?；虺?00億元。

公開資料顯示，怡諾輕使用的注射筆筆帽供應商為山東威高普瑞醫藥包裝有限公司（以下簡稱“威高普瑞”），后者是中國第一家拿到預灌封注射器注冊證的生產廠家。

按理來說，專利訴訟的發起對象應該是作為生產商的威高普瑞，卻為何選擇了作為采購方的銀諾醫藥，和作為零售主體的京東大藥房？

廣東省律協經濟犯罪辯護專業委員會委員、深圳市律協金融犯罪辯護法律專業委員會委員翟振軼律師對中國新聞周刊分析，據現行制度，藥品上市許可持有人（MAH）對藥品從研發、生產到上市銷售承擔全生命周期的管理責任，其中就包括對供應鏈的管理義務。

另一方面，專利起訴的最終目的是侵權行為停止，并獲得賠償。銀諾醫藥是港交所上市公司，其核心產品的銷售情況在公開財報中都有披露，便于損害賠償的計算和舉證。

銀諾醫藥對中國新聞周刊表示，MAH制度規定，自己對產品的全生命周期都有管理的義務和責任。但單就本案而言，銀諾醫藥方面認為自身“沒有任何侵權的風險和隱患”，已積極應訴，并對涉案專利提出無效宣告請求。

“商戰”？

這場看似普通的專利糾紛，之所以引起討論，主要原因還是背后“商戰”的可能性。

近兩年，GLP-1減肥藥之間的競爭愈發激烈。去年，禮來的替爾泊肽以365.07億美元銷售額成功登頂全球“藥王”，諾和諾德的司美格魯肽銷售額則為361億美元，以微弱差距屈居第二。

今年，除了兩大跨國巨頭企業之外，許多國產GLP-1產品也相繼上市放量，為爭奪份額，市場上在價格、效果、專利等各個層面都燃起了戰火，銀諾醫藥的依蘇帕格魯肽α也被卷入了進來。

基于這些背景，本次糾紛的影響或許不止于筆帽本身。

翟振軼分析，一旦銀諾醫藥被判停止侵權，全國范圍內在售的注射筆均需停售和召回，侵權行為可以被迅速叫停。這或許也是原告同時將京東大藥房這一零售主體作為被告的考量之一。

或許正是因為此，銀諾醫藥才在情況說明中直言：“本案表面上是嘉樹起訴銀諾，源于銀諾醫藥采購并使用其他供應商生產、供應的注射筆產品，但實質上反映的是嘉樹以注射筆知識產權為手段展開市場競爭的行為?！?/p>

據銀諾醫藥方面介紹，其采購的產品具有發明專利，申請日為2020年10月16日；蘇州嘉樹主張權利的為實用新型專利，申請日為2021年7月18日，較前者晚了近9個月，且目前尚無國內商業化上市產品。

翟振軼指出，據《中華人民共和國專利法》，發明、實用新型和外觀設計被并列定義為三類發明創造，雖然法律意義上沒有高低等級劃分，但從法律實踐經驗出發，最有效的是發明專利，被要求具有“突出的實質性特點和顯著的進步”；其次是實用新型專利，被要求具有“實質性特點和進步”；最后才是外觀專利。

據此，銀諾醫藥方面認為，無論是從專利等級還是從時間線出發，原告方都“完全沒有勝訴的可能性”。

中國新聞周刊致電蘇州嘉樹官網電話，接線人員表示自己不負責此事，亦拒絕對接相應的負責人進行溝通。

記者：石若蕭

編輯：余源