北京
2026年7月16日，據中國國家藥品審評中心（CDE）官網最新顯示，重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司申報的1類新藥泰利奇拜單抗注射液（皮下注射）上市申請獲受理。據公開資料推測，此次申請的適應癥為治療成人中度至重度特應性皮炎。
據公開資料顯示，泰利奇拜單抗（研發代號：GR1802）是智翔金泰自主研發的一款重組全人源抗IL-4Rα單克隆抗體，能夠特異性結合人類細胞表面的IL-4Rα，阻斷IL-4和IL-13與受體結合的路徑，進而抑制下游STAT6的磷酸化過程，并減少CD23的上調，實現對Th2型過敏反應的有效抑制。適用于中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、慢性自發性蕁麻疹等多種過敏性疾病。
2025年9月11日，泰利奇拜單抗首次已提交上市申請，適應癥為中度至重度特應性皮炎。2026年6月30日，智翔金泰發布公告稱，公司經審慎評估并與國家藥監局藥品審評中心溝通，主動申請撤回泰利奇拜單抗注射液（成人中、重度特應性皮炎適應癥）藥品注冊申請并獲同意。公司表示，本次撤回不涉及藥物安全性、療效原因，將在近期重新提交本適應癥的藥品注冊申請。
除特應性皮炎外，成人季節性過敏性鼻炎適應癥新藥上市申請已于2026年2月獲受理，另有多個適應癥處于III期或II期臨床階段。
此次申報的皮下注射劑型是最大亮點：相較于傳統靜脈輸注，具有給藥便捷、患者依從性高等優勢。特應性皮炎患者無需住院，可自行在家注射，依從性大幅提升。
根據智翔金泰此前披露的信息，泰利奇拜單抗已完成針對中重度特應性皮炎的 Ⅲ 期臨床試驗，其關鍵數據于 2025 年發表在國際皮膚病學期刊《Dermatologic Therapy》上：在 16 周治療期內，300mg 劑量組的 EASI-75 應答率（皮損面積及嚴重程度指數改善≥75%）達到 75.0%，顯著優于安慰劑組（p=0.0002），同時在 EASI-50、EASI-90 等次要終點上也表現出顯著優勢。
目前，全球范圍內針對 IL-4Rα 靶點的藥物中，賽諾菲 / 再生元的度普利尤單抗（Dupilumab）是絕對的標桿產品，已獲批特應性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉等多個適應癥，年銷售額超百億美元。在國內，度普利尤單抗于 2020 年獲批上市，成為中重度特應性皮炎患者的重要治療選擇，但高昂的價格和進口屬性也為國產創新藥留下了廣闊的替代空間。
截至目前為止，國內已有兩款同靶點藥物獲批上市，而泰利奇拜單抗再次申報上市獲受理，意味著又一款國產 IL-4Rα 單抗進入上市倒計時。智翔金泰在泰利奇拜單抗上布局了 6 個適應癥，除此次申報的特應性皮炎外，慢性鼻竇炎伴鼻息肉、慢性自發性蕁麻疹、成人及青少年季節性過敏性鼻炎等適應癥也已進入 Ⅲ 期臨床階段，哮喘和兒童 / 青少年特應性皮炎則分別處于 Ⅱ 期和 Ib/IIa 期臨床。這種 “一藥多適應癥” 的策略，有望顯著提升產品的市場覆蓋廣度。
來源：北京藥研匯
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