北京
近日，圣湘生物自主研發的A族鏈球菌（GAS）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）（國械注準2）正式獲得國家藥品監督管理局注冊批準上市。該產品的獲批標志著圣湘生物在呼吸道感染“小聯檢”及精準病原檢測領域的產品矩陣進一步完善，可為臨床應對兒童及成人咽炎、扁桃體炎等GAS相關感染提供更加高效、精準的分子診斷工具。
A族鏈球菌（Group A Streptococcus，GAS），又稱化膿性鏈球菌，可導致多種呼吸道及侵襲性細菌感染，是引發兒童死亡的十大全球感染性病原之一。GAS感染可引起急性咽炎、扁桃體炎及猩紅熱（我國規定的乙類傳染病）等疾病，若未能及時識別和規范治療，部分患者可能進一步發展為急性風濕熱、鏈球菌感染后腎小球腎炎等免疫相關嚴重并發癥，并可在學校、托幼機構等聚集場景中引起病例聚集甚至暴發流行。全球流行病學研究顯示，每年約有6.2億例鏈球菌性咽炎發生，其中5-15歲兒童為主要高發人群。在我國，GAS在兒童門急診急性咽炎中的檢出率約為15%-30%，并呈現明顯的冬春季高發特征。這些數據提示，GAS感染不僅發生率較高，而且存在潛在的嚴重免疫相關并發癥風險，臨床須及時診治。
GAS感染與病毒性咽炎在臨床表現上高度相似，均可出現發熱、咽痛及咽部充血等癥狀，僅依靠臨床癥狀和體征難以實現可靠鑒別。傳統細菌培養雖為“金標準”，但需24-48小時，難以滿足門急診快速決策需求。相比之下，核酸檢測可在數小時內明確病原，顯著提升早期診斷效率，助力臨床迅速甄別GAS感染。更重要的是，快速檢測有助于規范青霉素等一線抗菌藥物的使用，減少廣譜抗生素經驗性用藥，降低耐藥風險，同時有效預防急性風濕熱等嚴重并發癥。
圣湘此次獲批的GAS核酸檢測試劑盒正是為破解這一臨床痛點而生。其核心優勢可用三個“更”概括：更準——高靈敏度與高特異性設計，精準鎖定GAS靶標，結果可靠無誤；更快——全程僅需30分鐘即可輸出報告，真正契合門急診快節奏；更簡——一管預混、即開即測，簡化操作流程，降低人工誤差。這些特性使醫生能在首診窗口期內迅速明確病原，從而及時啟動青霉素等一線抗菌藥物規范治療，避免廣譜抗生素經驗性濫用，既降低耐藥風險，又有效阻斷風濕熱等嚴重后遺癥的發生。
該產品的更大價值在于，它并非孤立存在，而是圣湘“6/3+X”呼吸道感染核酸快速檢測方案中的關鍵成員。依托統一采樣、統一擴增及多病原同步檢測的技術平臺，該試劑盒可與公司已有的病毒、細菌、真菌及耐藥基因檢測產品靈活組合，醫生可根據患者癥狀、流行病學特征和個體化診療需求自由搭配檢測菜單，實現“一次采樣、多靶標覆蓋”的高效路徑。這種模塊化組合不僅大幅提升實驗室周轉效率，更為臨床抗菌藥物科學管理提供了精準決策依據，助力醫院在感染診治與耐藥防控之間找到最優平衡。
未來，圣湘生物將持續深耕感染性疾病精準診斷領域，不斷完善病原體與耐藥檢測產品布局，為提升感染性疾病診療水平、促進抗菌藥物合理使用以及應對全球耐藥挑戰貢獻更多力量。
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(圣湘生物 動態寶)
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