中國API/CDMO企業：“隱身”時代終結？

出口美國，門不是關上了，而是規則在變，打法也該換一換，按舊地圖找不到新出路。

FDA擬出臺“穿透式監管”新規，劍指間接供貨

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2026年7月10日，美國FDA發布了一項藥品生產注冊擬議條例，征求意見截至9月11日。該條例呈現鮮明的“雙向調控”特征：簡化分布式生產注冊，同時收緊外國設施注冊。

一方面，FDA首次為采用“中心-輻射”（hub-and-spoke）模式的分布式生產企業（DME）創建了單一設施注冊通道。過去，分布式生產網絡中的每個生產單元（DMU）都需單獨注冊，造成不必要的行政負擔。新規允許質量中心統一注冊，添加、移動或移除生產單元只需走簡化更新程序即可。

FDA藥品評價與研究中心代理主任Michael Davis表示：“FDA正在修訂設施注冊法規，以反映分布式生產的實際運作方式——即作為一個單一機構來運作?！?/p>

另一方面，新規明確要求，任何生產、制備、配制或加工進口或擬進口美國藥品的外國設施，都必須進行FDA注冊，這包括該藥品被提供給另一外國設施進行進一步處理也即間接供貨的情形。

此前，大量僅從事上游生產、原料加工或不直接對美出口的外國設施，通過“間接供貨”模式繞開了FDA注冊。依據2022年12月出臺的《防止大流行病法案》對FD&C法案的修訂，這一灰色地帶已被去除。該法案為FDA的監管行動提供了法律“武器”，而FDA的新注冊提案則是揮舞這件“武器”的具體“戰術”。

“新規確立了FDA對跨境藥品供應鏈的穿透監管權力——監管范圍從關鍵中間體、原料藥（API）生產，延伸至制劑生產、重包裝、重新貼簽直至回收等全部環節。

FDA官員直言：“當美國患者接觸到藥品中的活性成分時，FDA應該能夠準確追溯其來源?！?/p>

中國API/CDMO企業，“隱身”時代終結

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以往只做上游原料、不直接出口美國的中間體、API廠商，可能從未意識到自己需要注冊。新規明確：只要你的產品最終進入美國供應鏈，無論中間經手多少個外國設施，都必須注冊。這意味著大量國內API和關鍵中間體生產企業（尤其是KSM供應商）將被納入FDA的直接監管視野——國內API、中間體廠商及CDMO對美出口的“隱身”時代，會隨新規落地（最終還得看是否落地）走向終結。

供應鏈透明度壓力將空前加大，監管盲區消除后，國內上游原料廠商出口美國合規成本上升。過去因“不上報”而逃避FDA監管的企業，如今必須建立完整的藥品質量體系（包括OOS調查、變更管理、穩定性考察等）。

對CDMO企業而言，以往作為“二級供應商”不直接面對FDA的情況也將改變。只要你的產品用于供美藥品生產，FDA有權追溯檢查。這同樣要求CDMO企業提前完善cGMP體系、數據完整性保障及OOS調查流程，否則可能因FDA檢查未通過而失去客戶訂單。

需要關注的是，新規并非孤立事件。結合此前特朗普政府藥品關稅政策（擬對非北美產API征收高額關稅，推動企業2029年前將生產遷回美國）以及FDA用戶費新政（臨床試驗不在美國可能面臨上浮費用），美國正在系統性地重塑醫藥供應鏈格局，其中包括有目的“去中國中心化”，甚至以政治霸權刻意針對，比如將藥明康德列入1260H清單。

多重政策疊加之下，國內醫藥供應商出海美國的合規門檻持續抬升，FDA 無預告境外飛檢覆蓋范圍、核查頻次同步也將提升。

美國市場的門沒關上，是規則變了

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上述FDA注冊新規，實現“穿透式”溯源，確?！翱吹靡姟?/b>。而此前，美國通過行政令和相關細則，將關稅減免的“特權”與企業供應鏈信息的全面披露綁定。企業若要享受特定關稅優惠，必須與美國商務部簽訂協議，詳細報告其全球生產布局、美國本土產能計劃及知識產權歸屬。詳見蓋德視界報道：

當“注冊新規”遇上“關稅量化狠招”，一個清晰的趨勢浮現。

美國正利用行政監管與市場杠桿的雙重手段，系統性地拆解過去模糊的全球醫藥生產網絡。其目標有二：獲得完全可見性：通過注冊新規，確保FDA對供應鏈上每一環節擁有法律上的知情權和檢查權。重構供應鏈布局：通過關稅優惠作為“胡蘿卜”，引導乃至強制企業將產能從“離岸”（尤其是中國）轉移至“友岸”或“在岸”。

美國系列組合拳都在盡可能推動制藥供應鏈回流。美國市場的門沒關上，但規則變了——美國想要“看得見”，還要“管得了”。對國內企業而言，這兩項政策的疊加效應或超預期：

除了成本與合規壓力劇增，商業模式上更會面臨根本挑戰——中國供應商作為美國藥企“隱形上游”的生存空間可能急劇壓縮。終端客戶為同時滿足FDA合規要求和關稅優惠條件，將主動審計并優選已實現透明化、或在美國本土及盟國有布局的供應商。中國廠商可能面臨訂單流失和價格優勢削弱的“雙重夾擊”。

需要指出的是，仿制藥供應鏈的回流難度遠高于創新藥，因為其對成本極度敏感，大規模遷移的經濟代價過于高昂。這一現實，反而為國內廠商構筑了一層可以積極博弈的‘保護罩’。

而將視線轉向新藥供應鏈，其回流效果同樣有待驗證。中國在這一領域不僅保有成本優勢，更在效率、品質控制和前沿技術研發上形成了多重組合優勢。更重要的是，國內行業已成長出一批具備全球競爭力的國際化CXO企業，標準長期與國際接軌，安全問題也并不存在。種種因素表明，想要對華發起供應鏈“脫鉤斷鏈”，絕非易事。

當然，新規也為具備前瞻性布局的國內企業創造了機會。那些早已按國際標準建立完善數據完整性體系、并積極通過FDA檢查的領先CDMO，其合規能力將成為爭奪高端訂單的核心競爭力。此外，對于采用“中心-輻射”模式的國內大型CDMO平臺，新規中分布式生產合并注冊的條款，或能簡化部分內部管理流程。

出口美國打法要換一換，從“成本競賽”到“合規與信任競賽”？

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美國此舉，本質上是在醫藥這一戰略領域，將其全球供應鏈管理從“成本與效率優先”強行拉入“安全與可控優先”的新階段。對于中國醫藥外貿和CDMO行業而言，若新規落地，過去依靠成本優勢和監管模糊地帶的模式會逐步走向終結。

未來的市場競爭，將更多取決于企業對國際合規規則的深度理解、供應鏈透明化管理的技術能力，以及在全球新格局中進行戰略布局的遠見。這既是嚴峻挑戰，也是推動行業與目標市場新監管規則接軌、注定會有淘汰洗牌的催化劑。

不過，一切的前提，是美國新規政策能穩穩落地，并具備可持續性。未來，一邊是規則變化，一邊是企業前瞻布局與主動博弈。

說到底，這是一場長跑拉鋸，而非死刑審判。

參考來源：

[1] 蓋德視界觀察

[2] FDA

[3] 識林

制作策劃

策劃：May / 審核校對：Jeff

撰寫編輯：May / 封面圖來源：網絡

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