我國上半年創(chuàng)新藥對外授權交易額超千億美元

來源：國家藥監(jiān)局官網

我國上半年創(chuàng)新藥對外授權約1100億美元 創(chuàng)歷史新高

記者今天從國家藥監(jiān)局了解到，今年1至6月，我國創(chuàng)新藥對外授權交易總額約1100億美元，達2025年全年總額的八成，再創(chuàng)歷史新高。

最新統(tǒng)計顯示，截至6月30日，我國創(chuàng)新藥對外授權共81筆，交易總額約1100億美元，達2025全年對外授權交易總額的80%。統(tǒng)計顯示，今年上半年，我國創(chuàng)新藥對外授權交易，涉及腫瘤、代謝、免疫和神經等10個治療領域，主要受讓企業(yè)來自美國、英國、法國、意大利等20個國家和地區(qū)。

國家藥監(jiān)局藥品注冊司副司長藍恭濤介紹，我國在研新藥數量約占全球30%，位列全球第二；中國醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新效率居世界前列。

據了解，我國每年新增藥物臨床試驗數量呈持續(xù)增長態(tài)勢，2025年臨床試驗總量首次突破5000項，創(chuàng)歷史新高，其中，新藥臨床試驗2997項，占比57.5%。

國家藥監(jiān)局表示，我國醫(yī)藥研發(fā)能力，尤其是創(chuàng)新藥在部分領域從“跟跑”“并跑”，加速邁向“領跑”。將繼續(xù)加強對原始創(chuàng)新和關鍵核心技術攻關的支持力度，全力支持“全球新”創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械“中國首發(fā)”，推動我國醫(yī)藥產業(yè)跨越式發(fā)展。

今年38個1類創(chuàng)新藥已獲批上市

11款新靶點、新機制藥均為國產

記者今天從國家藥監(jiān)局獲悉，最新統(tǒng)計顯示，今年上半年我國批準38個1類創(chuàng)新藥上市。其中，我國自主研發(fā)的新靶點、新機制創(chuàng)新藥占比大幅提升。

國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司副司長藍恭濤表示，截至6月底，國家藥監(jiān)局今年共批準藥品上市注冊申請2318件，其中“全球新”創(chuàng)新藥38個，包括20個化學藥品，17個生物制品和1個中藥。

據介紹，今年上半年批準上市的38個創(chuàng)新藥中，有11個是新靶點、新機制的藥品，并且均為自主研發(fā)的國產創(chuàng)新藥；而2025年我國批準的11個新靶點、新機制藥品中，4個是國產創(chuàng)新藥，占比不到一半。我國自主研發(fā)的占比大大提高，國產創(chuàng)新藥研發(fā)的質量和效率明顯提升。

此外，今年6月1日，我國一款靜脈麻醉創(chuàng)新藥在美國獲得FDA批準上市，據了解，這款國產創(chuàng)新藥在我國已于2020年12月率先獲批上市。

藍恭濤還表示，我國近年來實施藥品審評審批制度改革，支持引導以臨床價值為導向進行研發(fā)創(chuàng)新，提升效率和產品質量。讓企業(yè)能更清晰預判研發(fā)回報周期，專注源頭創(chuàng)新，形成創(chuàng)新藥申報數量和質量提升的良性循環(huán)。

11款新靶點新機制創(chuàng)新藥

涵蓋哪些治療領域

我國上半年批準的新靶點、新機制創(chuàng)新藥主要涵蓋哪些適應癥領域，讓患者有了新的治療選擇？什么是1類創(chuàng)新藥，什么是新靶點、新機制創(chuàng)新藥？這類創(chuàng)新藥的創(chuàng)新含量有多厲害？

記者在采訪中了解到，國家藥監(jiān)局今年上半年批準的新靶點、新機制的國產創(chuàng)新藥，主要涉及6個適應癥領域，其中，抗腫瘤藥物4個，抗感染藥物2個，醫(yī)學影像學藥物2個，內分泌系統(tǒng)藥物1個，外科及其他藥物1個，血液系統(tǒng)疾病藥物1個。其中包括我國自主研發(fā)的首款放射性診斷藥物、全球首個治療鼻咽癌的抗體偶聯藥物、全球首個治療實體瘤的CAR-T藥物等。

北京大學腫瘤醫(yī)院核醫(yī)學科主任楊志表示，長期以來，我國缺少具有自主知識產權的原創(chuàng)的放射性診斷和治療藥物，據不完全統(tǒng)計，我國每年新發(fā)的惡性腫瘤患者高達450萬人次。由數據判斷，疾病對于核醫(yī)學診療工具的需求非常大，因此開發(fā)更多的具有自主知識產權的放射性藥物，具有非常重要的意義。

專家介紹，放射性藥品又稱為核藥，它在惡性腫瘤、心腦血管疾病、中樞神經系統(tǒng)疾病等診斷與治療方面具有重要作用。此前，我國在原創(chuàng)核醫(yī)學藥物領域存在明顯短板，今年上半年獲批的自主研發(fā)放射性創(chuàng)新藥，打破了近30年來，我國核醫(yī)學腫瘤顯像診斷缺少原創(chuàng)靶向放射性診斷藥物的瓶頸。

楊志還表示，近年來，放射性藥物迎來了黃金期。據估計，我國2030年放射性藥物行業(yè)的市場規(guī)模發(fā)展將達到260億元。

國家藥監(jiān)局相關負責人介紹，我國化學藥品注冊主要分為5類：1類為創(chuàng)新藥，2類為改良型新藥，3類和4類為仿制藥，5類為境外已上市、申請在境內上市的藥品。其中，1類創(chuàng)新藥，是指全球范圍內均未上市的新藥。

也就是說，五類藥品中，1類創(chuàng)新藥，不僅是“創(chuàng)新”含量最高的品種，而且是全球獨有。而新靶點、新機制創(chuàng)新藥，是指全球范圍內，針對某一靶點或者某一作用機制開發(fā)上市的藥物，也是全世界第一個走通這個治療路徑的藥物。主要包括：全新作用通路、全新發(fā)揮藥效的分子或化合物、全球首次獲批上市和開創(chuàng)一類全新治療方案等。

上半年我國批準上市創(chuàng)新醫(yī)療器械42個 包括多個“全球首款”

國家藥監(jiān)局最新統(tǒng)計顯示，今年上半年，我國批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械達42個，包括多個“全球首款”醫(yī)療器械產品，在滿足我國患者臨床需求的同時，也為全球提供中國解決方案。

國家藥監(jiān)局器械注冊司副司長袁鵬介紹，今年1—6月，國家藥監(jiān)局共批準上市第三類醫(yī)療器械1595個，其中，創(chuàng)新醫(yī)療器械有42個，高端創(chuàng)新醫(yī)療器械加速上市。

據介紹，按照風險程度從低到高，我國醫(yī)療器械注冊主要分為一、二、三類，風險程度越高，監(jiān)管要求越嚴。其中，第三類醫(yī)療器械風險級別最高，在我國實行產品注冊管理，需要采取特別措施嚴格控制管理，以保證其安全、有效，包括植入類器械、介入類器械、生命支持設備、高風險診斷設備和手術設備等。而創(chuàng)新醫(yī)療器械是指具有核心技術發(fā)明專利，工作原理或作用機理為國內首創(chuàng)，技術處于國際領先水平，且具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械。

據了解，今年批準的42個創(chuàng)新醫(yī)療器械，包括全球首個植入式腦機接口醫(yī)療器械、全球首款自膨式單鉚可降解房間隔缺損封堵器等。

袁鵬介紹，目前，“供體灌注系統(tǒng)”“植入式無線腦機接口”和“超高劑量率電子射線放射治療系統(tǒng)”等創(chuàng)新醫(yī)療器械，納入“全球新”醫(yī)療器械審評審批“綠色通道”，我國腦機接口等高端醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新進入高速發(fā)展軌道。

（總臺央視記者 張蕓 韓星 韓文旸）

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