北京
7 月 10 日，賽諾菲宣布，艾沙妥昔單抗（ Sarclisa Escena）皮下制劑獲得美國 FDA 批準上市，聯合標準方案用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤(MM) 成人患者，涵蓋該藥靜脈注射（IV）制劑的所有現有適應癥。
賽諾菲新聞稿指出，本次獲批使艾沙妥昔單抗成為首款可通過可穿戴皮下注射器（OBI）輸注的抗腫瘤藥物，同時也是美國唯一同時支持可穿戴皮下輸注與手動皮下注射兩種給藥方式的多發性骨髓瘤治療藥物。
艾沙妥昔單抗是一款 CD38 單抗。此前其靜脈注射劑已在美國、歐盟、中國等全球多地獲批上市，用于治療新診斷、復發或難治性 MM，是首個與標準治療 VRd（硼替佐米、來那度胺和地塞米松）聯合使用的 CD38 單抗。
此次獲得 FDA 批準的是艾沙妥昔單抗的皮下制劑。與靜脈給藥相比，皮下給藥可大幅縮短給藥所需時間，減輕患者和醫護人員的負擔。由于皮下給藥比靜脈內給藥吸收更緩慢，這有望減少靜脈注射引起的全身性脹氣反應發生率。
艾沙妥昔單抗皮下制劑的獲批得到了包括國際多中心 III 期試驗 IRAKLIA 在內的多項試驗結果支持。其中，IRAKLIA（NCT05405166）是一項隨機、開放標簽、關鍵性 III 期研究，旨在評估固定劑量 1400 mg 皮下注射的 Sarclisa Escena 聯合 Pd（通過 OBI 給藥）與按體重給藥的 Sarclisa 靜脈注射聯合 Pd 在至少接受過一線治療的復發/難治性多發性骨髓瘤 成人患者中的非劣效性。
IRAKLIA 研究結果顯示，Sarclisa 皮下注射（SC）聯合泊馬度胺和地塞米松（Pd）治療的 ORR 為 71.1%（187/263），而 Sarclisa IV-Pd 的 ORR 為 70.5%（189/268）。該研究證實，在至少接受過一線治療的復發或難治性 MM成人患者中，Sarclisa SC-Pd 療效不劣于 IV-Pd（相對風險 1.008；95% 置信區間：0.903-1.126）。
本研究中觀察到的 Sarclisa SC-Pd 的總體安全性與已確定的 Sarclisa IV-Pd 的安全性一致。接受 Sarclisa IV-Pd 治療的患者中，25% 出現全身給藥反應；而接受 Sarclisa SC-Pd 治療的患者中，僅有 1.5% 出現此類反應。除注射部位反應外，未觀察到其他新的安全性問題。注射部位反應發生率為 0.4%。
據介紹， Sarclisa 研究中使用的是免手持式 OBI 自動注射器，只需輕按按鈕即可皮下注射大劑量藥物，用于注射 Sarclisa Escena。OBI 采用可伸縮的 30G 針頭，與常用的大劑量注射針頭相比，該針頭更短更細。
多發性骨髓瘤（MM）是全球常見的一種血液系統惡性腫瘤。CD38 在 MM 細胞表面高度均勻表達，因此成為多發性骨髓瘤藥物開發的理想靶點。目前全球共有兩款 CD38 單抗獲批上市，分別來自強生和賽諾菲。
強生的達雷妥尤單抗是全球首個獲批的 CD38 單抗，2025 年其全球銷售額為143.51 億美元（+23.0%）。賽諾菲的艾沙妥昔單抗于 2020 年首次獲批，是全球第 2 個獲批的 CD38 單抗。2025 年，艾沙妥昔單抗的銷售額為 6.65 億美元，同比增長 31%。
國產在研 CD38 單抗包括CM313（康諾亞）、SG301（尚健生物）、SCTC21C（神州細胞）、KY202002A（康緣藥業）、HLX15-SC（復宏漢霖）；海外在研的 CD38 單抗包括Mezagitamab（TAK-079，武田）、Felzartamab（菲澤妥單抗，天境生物/渤健）等。
參考：Insight 數據庫
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