超20億美元BD背書，華輝安健三抗HH160進入實體瘤臨床

國產(chǎn)三特異性抗體再添重磅選手，華輝安健HH160攜百億級合作啟動實體瘤I期臨床。

臨床落地

國家藥監(jiān)局藥物臨床試驗登記與信息公示平臺最新備案信息顯示，華輝安健自主研發(fā)的HH160正式登記開放性、多中心、I期臨床試驗（登記號CTR20262532），將面向晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者，全面評估該藥物單藥、聯(lián)合給藥模式下的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)、藥效學(xué)、免疫原性及初步抗腫瘤活性。

計劃入組56例受試者，覆蓋非小細胞肺癌、肝癌、結(jié)直腸癌、胃癌、三陰乳腺癌五大高發(fā)癌種，隨訪周期至2028年，標志這款頭部藥企重金押注的三抗產(chǎn)品正式從臨床前科研邁入人體驗證階段。

早在4月27日，華輝安健便與百濟神州簽訂關(guān)聯(lián)交易合作協(xié)議（百濟神州創(chuàng)始人王曉東同時任職華輝安健董事），授予后者HH160全球獨家開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化選擇權(quán)，交易潛在總金額高達20.24億美元，具體拆解為2000萬美元首付款、1億美元行權(quán)費、3.74億美元研發(fā)監(jiān)管里程碑、15.3億美元銷售里程碑。

同時，約定分級銷售分成與后續(xù)股權(quán)融資磋商權(quán)限，創(chuàng)下國內(nèi)同靶點三抗BD交易紀錄，百濟神州也成為盈利后重金加碼下一代腫瘤免疫管線的典型代表。

HH160依托其PolyBoost?自研多特異性抗體平臺搭建，HH160采用對稱六價結(jié)構(gòu)，以貝伐珠單抗IgG1為骨架，重鏈兩端分別融合PD-1、CTLA-4納米抗體，搭配Fc沉默改造剔除ADCC/ADCP/CDC效應(yīng)，針對性解決CTLA4單抗常見的全身免疫炎癥不良反應(yīng)。

2025年AACR年會披露的臨床前數(shù)據(jù)佐證其差異化優(yōu)勢，分子可借助CTLA-4介導(dǎo)VEGFA細胞內(nèi)吞清除腫瘤微環(huán)境血管因子，同步完成T細胞激活、免疫抑制解除、血管新生阻斷三重作用，直擊PD-1單藥臨床有效率僅15%-25%、冷腫瘤浸潤不足、多藥聯(lián)合毒性疊加三大臨床痛點，本次I期核心任務(wù)便是完成劑量爬坡，敲定II期推薦給藥劑量。

雙線深耕

華輝安健2015年落地北京，由北京生命科學(xué)研究所李文輝（乙肝NTCP受體發(fā)現(xiàn)者）、隋建華科學(xué)家團隊創(chuàng)辦，背靠北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)投資基金等國資與頭部VC加持，是國內(nèi)為數(shù)不多傳染病源頭創(chuàng)新起家、橫向拓展腫瘤管線的Biotech企業(yè)。

華輝安健業(yè)務(wù)清晰劃分為肝病基本盤、腫瘤增長極雙主線，商業(yè)化基本盤已實現(xiàn)實質(zhì)性落地，核心產(chǎn)品立貝韋塔單抗（華優(yōu)諾?）2026年1月獲NMPA附條件批準，成為全球首款獲批丁肝治療抗體、國內(nèi)首個丁肝專屬藥物。

先后拿下中、美FDA雙重突破性療法認定，3月在北京友誼醫(yī)院開出全球首張?zhí)幏剑瑖鴥?nèi)年治療費用約20萬元，正沖刺醫(yī)保談判放量，同時啟動海外III期臨床布局歐美、一帶一路丁肝高發(fā)市場，為公司提供穩(wěn)定現(xiàn)金流預(yù)期。

肝病管線還布局HH006乙肝長效皮下抗體（I期完成），瞄準乙肝功能性治愈藍海。

腫瘤管線打造“三抗+ADC+TCE”矩陣，除HH160外，華輝安健還有FGF19肝癌單抗HH009、First-in-class CD98 ADC HH019等多條管線進入臨床階段，HH160是腫瘤管線旗艦項目。

本次將HH160全球權(quán)益以選擇權(quán)模式授權(quán)百濟神州，是精細化運營策略體現(xiàn)，華輝安健聚焦早期分子設(shè)計、臨床前驗證與I期臨床推進，回籠預(yù)付款與里程碑資金反哺肝病管線迭代和新靶點研發(fā)。

依托百濟神州全球化臨床團隊、全球注冊網(wǎng)絡(luò)、成熟商業(yè)化渠道承接II/III期關(guān)鍵試驗與海內(nèi)外鋪貨，輕資產(chǎn)分攤研發(fā)風險。

不同于純管線出售型Biotech，公司牢牢守住肝病核心資產(chǎn)自主商業(yè)化權(quán)，兼顧短期現(xiàn)金流回籠與長期自研技術(shù)壁壘搭建，這也是其能撬動超20億美元大額合作的核心底氣。

逐步劃定

PD1/VEGFA/CTLA4三抗是腫瘤免疫IO2.0核心迭代賽道，全球暫無同類產(chǎn)品獲批，正處于臨床競速窗口期。

據(jù)行業(yè)權(quán)威測算，PD-1單抗全球市場規(guī)模超500億美元、VEGF靶向藥200-300億美元、CTLA-4制劑約100億美元，三大靶點合計覆蓋近千億美元治療市場，三抗單分子替代三聯(lián)聯(lián)合用藥，既能簡化臨床給藥流程，又能降低多藥聯(lián)用不良反應(yīng)。

國內(nèi)賽道已形成清晰梯隊，基石藥業(yè)CS2009進度領(lǐng)跑，進入全球I/II期臨床，累計入組超300例患者，ASCO2026披露≥3級治療相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率24.6%。

嘉和生物GB268、宏成藥業(yè)HC010處于I期早期階段，HH160為第四款進入臨床的國產(chǎn)同靶點三抗，依靠Fc沉默、六價對稱結(jié)構(gòu)形成錯位競爭。

從產(chǎn)業(yè)趨勢來看，國內(nèi)PD-1賽道歷經(jīng)多輪醫(yī)保降價內(nèi)卷，利潤空間持續(xù)壓縮，藥企集體向多特異性抗體、ADC、細胞治療升級轉(zhuǎn)型。

2024年至今國內(nèi)已落地多起數(shù)億美元級三抗BD交易，頭部藥企密集布局驗證賽道產(chǎn)業(yè)價值。

HH160綁定百濟神州全球商業(yè)化體系，若I期安全性數(shù)據(jù)達標、后續(xù)關(guān)鍵臨床讀出療效優(yōu)勢，一方面可切入國內(nèi)PD-1耐藥晚期實體瘤后線剛需市場，另一方面借助百濟海外渠道進軍歐美市場，打開廣闊增長空間。

整條賽道的發(fā)展進程里，與生俱來的硬性挑戰(zhàn)始終無法規(guī)避。

三抗的分子搭建邏輯遠比常規(guī)單抗繁復(fù)，蛋白純化工藝、量產(chǎn)批次一致性把控均存在技術(shù)卡點，即便HH160做了Fc結(jié)構(gòu)優(yōu)化降低毒性負荷，三個靶點同步激活機體免疫體系，依舊有誘發(fā)細胞因子釋放綜合征、免疫性腸炎與皮疹等副作用的可能性，安全窗口只能依靠大規(guī)模、長周期臨床試驗逐步劃定。

基石藥業(yè)CS2009早已交出亮眼的I期臨床結(jié)果，全速鋪開全球多中心II期試驗布局，一旦順利沖刺III期并拿下上市批件，會牢牢搶占主流實體瘤適應(yīng)癥的首發(fā)市場，直接壓縮HH160未來的商業(yè)化布局空間。

再結(jié)合雙方合作模式分析，本次簽約采用選擇權(quán)合作框架，并非一次性全盤權(quán)益出讓，百濟神州會結(jié)合HH160 I期試驗的真實表現(xiàn)判斷是否啟動行權(quán)，一旦藥效、安全性不達預(yù)期，華輝安健前期傾注的研發(fā)成本將可能打了水漂。

而百濟神州后續(xù)要持續(xù)拿出數(shù)億美金鋪展全球臨床管線，兩家企業(yè)的現(xiàn)金儲備都將受到考驗。

HH160正式邁入臨床階段，折射出國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)擺脫仿制路線、深耕原創(chuàng)分子設(shè)計的轉(zhuǎn)型趨勢。

依托已落地商業(yè)化的肝病管線筑牢基本盤，再借助BD合作分散創(chuàng)新研發(fā)壓力，華輝安健在行業(yè)寒冬里走出了適配中小型生物藥企的生存路徑。

不過這款三抗能否兌現(xiàn)市場想象空間，核心還是要看后續(xù)關(guān)鍵臨床階段的療效與安全數(shù)據(jù)輸出。

身處腫瘤免疫療法持續(xù)升級的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中，從業(yè)者既要捕捉多特異性抗體迭代帶來的行業(yè)紅利，也要客觀正視新藥研發(fā)全鏈條的未知變數(shù)，唯有持續(xù)跟蹤臨床試驗數(shù)據(jù)釋放，才能真正判斷產(chǎn)品的長期發(fā)展?jié)摿Α?/p>

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