重磅！化妝品原料新規發布！打通創新堵點難點，科學監管賦能..

重磅！化妝品原料新規發布！打通創新堵點難點，科學監管賦能行業高質量發展

為支持化妝品原料研發成果轉化應用，加快推進我國從制妝大國向制妝強國邁進，國家藥監局正式發布新修訂的《化妝品新原料注冊備案及資料管理規定》（以下簡稱“新規”），配套《化妝品新原料注冊備案資料技術通則》同步落地，整套新規將于2026年7月15日全面實施。新規根據我國化妝品行業發展需要優化了化妝品新原料的注冊備案要求，簡化上市流程，對嚴格的行政管理要求和專業靈活的技術要求進行合理分割，尋找最大公約數。

01科學監管夯實行業根基，

打通產業堵點難點

本次法規修訂絕非簡單流程簡化，而是立足行業多年監管實踐與產業發展現實作出的系統性優化，遵循行業發展邏輯。

持續多年的嚴格監管完成行業優勝劣汰，合規創新生態基本成型。自2021年《化妝品監督管理條例》落地，新原料實行注冊、備案分類管理以來，全鏈條監管持續收緊，淘汰出部分小型、無研發、不合規企業，留存一批具備研發實力、堅守安全生產底線、主動履行社會責任的優質企業。數據顯示，截至今年4月，國內新原料注冊備案總量達443個，國產新原料占比高達85.10%，行業自主研發熱情持續高漲，完善的產業自律基礎為監管松綁提供了先決條件。

行業技術飛速迭代，原有管理細則已難以適配產業創新需求。近年生物技術、體外替代毒理、計算機安全模擬等新技術快速普及，原料安全評價手段持續豐富，現行規定對新原料的技術要求是以法規形式發布，雖然保證了注冊備案的嚴謹規范，但修訂調整周期漫長，部分試驗、資料要求與當下科學評價體系脫節，無形中抬高合規研發成本、拉長原料上市周期，制約本土特色原料、專利創新原料轉化落地。

基于此，監管部門堅持安全底線不松、監管方式與時俱進的思路，兼顧剛性監管與審慎包容，通過法規與技術文件拆分、差異化風險管控、減免冗余試驗等舉措，打造更科學、更靈活、適配創新的現代化監管體系，打通原料研發轉化全鏈條堵點難點。

02四大改革創新，

科學監管為企業賦能

結合《化妝品新原料注冊備案及資料管理規定》及配套《化妝品新原料注冊備案資料技術通則》，本次改革核心亮點集中在四大維度，精準直擊企業研發申報痛點：

一是法規與技術文件分離，實現監管動態靈活調整。

新規將研制報告、安全評估資料、毒理試驗等技術內容從現行法規文本剝離，統一納入《化妝品新原料注冊備案資料技術通則》，法規僅保留行政管理、主體責任、變更年報等剛性條款。后續行業出現新技術、新評價方法時，僅需更新技術指導原則，無需啟動法規大修，大幅縮短政策適配周期，持續匹配產業技術迭代速度。

二是簡化高風險原料界定，大幅擴大備案管理范圍。

新規重構風險分類邏輯，根據化妝品新原料的來源、制備工藝、風險程度等進行細化分類，重新界定后的5類“高風險”原料為防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白，實行注冊管理。防脫發、祛痘、抗皺、去屑、除臭等新原料不再納入高風險管理。。部分創新原料申報門檻顯著降低，上市速度大幅提升，利好抗皺、頭皮護理等熱門賽道本土原料研發。

三是科學減免冗余試驗，降低研發成本、縮短落地周期。

第一，差異化放寬毒理學試驗要求，考慮到化妝品主要是以涂擦、噴灑等方法用于人體表面的產品，暴露量遠低于食品，新規對部分資料項目進行合理優化、減化，減輕不必要的研發負擔，例如，已有安全背景信息顯示新原料急性經口毒性為實際無毒或者急性經皮毒性為微毒及以下的，可減免該項毒理學試驗。已有三年安全使用歷史、有充分依據證明具有安全食用歷史、高分子聚合物等低風險原料，可按對應情形減免多項毒理、人體試驗。

第二，放寬穩定性試驗要求，理化穩定性基礎研究結果顯示新原料具有良好穩定性，或者通過特定貯存條件、注意事項等能夠對相關安全風險進行有效控制的，其加速穩定性試驗和/或長期穩定性試驗留檔備查，由企業根據研究結果確定新原料的貯存條件、使用期限等。三年監測期滿時，新原料注冊人、備案人應當在最后一次年度報告中說明新原料在實際使用中的穩定性情況。這一制度安排實際上為企業提前申報、應用新原料開辟了路徑，將顯著加快新原料上市應用步伐，促進企業早日經營創收。

第三，拓寬試驗數據采信范圍，國標、國際通行方法得出的安全數據均可復用，《化妝品新原料注冊備案資料技術通則》提出已采用我國其他的國家標準或國際通行方法進行試驗的，在不影響新原料安全評估結論的前提下可利用已有數據。

四是優化辦事流程，配套創新扶持機制助力國貨出海。

簡化境內責任人變更手續，取消原要求的原責任人知情同意材料；新增新原料注冊、備案事項變更更新明確路徑，企業主體信息、原料參數調整申報更便捷。鼓勵化妝品企業采用動物替代測試等新技術、新方法應用，推進動物試驗減免，減少國際貿易技術壁壘，為推動國貨美妝出海提供政策保障。例如，所用動物替代方法尚未收錄于我國《化妝品安全技術規范》的，可采用已由國際公認替代方法驗證機構驗證并收錄的方法，應當一并提交方法學背景資料以及已由相關機構收錄的依據資料。

除此之外，新規延續嚴格主體責任與上市后安全管控機制，企業仍需按時提交新原料安全監測年度報告，出現安全風險第一時間上報風控報告，原料樣品、全套研究資料留存備查，在減負的同時守住消費者用妝安全底線。

03激活原料創新內核，

助推行業邁向制妝強國

站在中國化妝品產業高質量發展的關鍵節點，本次新規釋放的政策紅利，將從產業、企業、國貨品牌、行業生態多維度產生深遠影響。

新政策通過簡化試驗要求、精簡申報資料、壓縮原料上市周期，實質性降低行業創新門檻，大幅削減企業研發申報開支，讓中小原料企業擁有充足資金投入植物提取物、發酵活性物、功能性高分子等特色原創原料研發，打破頭部企業的研發資源壁壘，持續擴充國產原料供給矩陣，充分激活全產業鏈創新活力。

依托本次優化調整，本土特色原料產業化落地速度將全面提速，持續減少行業對進口原料的依賴，逐步搭建起覆蓋研發、生產、終端應用全環節、自主可控的國產美妝原料產業鏈，夯實產業發展底層根基。

擁有自主專利原料是國貨品牌構建市場差異化競爭力的核心抓手，原料申報流程簡化、落地周期縮短，能夠助力本土品牌快速迭代功效產品線，打造專屬產品功效優勢。同時新規大力推行動物替代評價技術，有效破除海外市場動物試驗相關貿易壁壘，降低本土原料與美妝成品出海合規成本，全面提升國貨在全球美妝市場的競爭實力。

此次改革同樣為美妝行業打造出“高水平安全+高質量創新”雙向平衡的現代化監管范式。新規并未放松原料安全管控標準，而是依托分級分類、差異化風險管控思路落實放管結合，在牢牢守住消費者用妝安全底線的基礎上最大限度釋放產業創新空間，最終達成監管端、生產企業與廣大消費者三方共贏的發展局面。

原料是美妝產業創新的源頭活水，更是我國從“制妝大國”邁向“制妝強國”的核心支撐。全行業應當主動吃透新規細則、嚴守合規底線，依托政策紅利穩步開展原料研發與申報落地。

未來，行業將持續深化產學研協同攻關，完善原料創新配套服務體系，強化本土特色原料知識產權保護，緊抓本次新政釋放的創新機遇，深耕自主活性原料、原創功效原料研發。以原料科技突破驅動國貨美妝全產業鏈高質量升級，培育更多安全、高效、擁有自主知識產權的中國特色原料，助力本土美妝產品提升全球競爭力，走向更廣闊的國內外市場，持續滿足大眾多元化、高品質、高安全標準的美妝消費需求。

（本文由中國香妝融媒體高級內容編輯苗苗撰寫，如有偏差或疏漏之處，請以實際為準。中國香妝融媒體發布本文只是為了傳遞更多的訊息，不代表任何有傾向性的投資意見或市場暗示，僅供行業參考。）