國家醫(yī)保局談第12批藥品國采：規(guī)則全面升級，光腳企業(yè)再難逆襲

6月23日，第12批國家組織藥品集中帶量采購公告正式發(fā)布（以下簡稱“1號文”）， 65個品種進入新一輪國家集采。

醫(yī)趨勢了解到，本次集采在采購流程、納入條件、中選規(guī)則等方面發(fā)生了諸多關(guān)鍵變化，“反內(nèi)卷”等話題被反復提及。

據(jù)了解，在去年11批國采鮮明提出“反內(nèi)卷”原則的基礎上，第12批將進一步對報價異常偏低的產(chǎn)品實施“三不”原則——不帶量、不作為熔斷錨點、不占中選名額。

業(yè)內(nèi)認為，這組“終極大招”，或?qū)矞纭肮饽_企業(yè)”的沖動，進一步提高“反內(nèi)卷”效果。

01、進一步明確范圍“邊界”

每一批國采名單公布，都是行業(yè)關(guān)注的焦點。

過去很長時間以來，只要市場規(guī)模足夠大、仿制藥競爭足夠充分，就足以構(gòu)成納入集采的必要條件。但隨著集采進入第九年，臨床常用大品種已基本覆蓋，知識產(chǎn)權(quán)、臨床替代性、供應安全等復雜問題涌現(xiàn)，單純以過評企業(yè)數(shù)量作為標準，已不足以回答“該不該納入集采”的問題。

因此，第12批國采最值得關(guān)注的變化之一，就是進一步明確了采購范圍的邊界。

從第11批集采開始，聯(lián)采辦對外清晰界定品種遴選的原則，并逐一說明初篩符合競爭數(shù)量條件但最終未納入集采的原因。第12批集采繼續(xù)以參比制劑和通過一致性評價（含視同過評）企業(yè)達到7家作為基本競爭門檻，前期已篩選出77個品種進入預填報范圍，最終65個品種進入正式報量目錄，12個品種被排除在外。

第一道門檻，在“臨床使用成熟且市場競爭充分”的基礎上，先排除三種情況：一是2025年采購金額小于1億元；二是未開放一致性評價通道、尚不具備公平競爭條件的品種；三是仍處于醫(yī)保談判協(xié)議期內(nèi)或進入醫(yī)保目錄首年的競價藥品。

據(jù)悉，利丙雙卡因軟膏劑因尚未開放過評通道被排除；部分醫(yī)保談判品規(guī)也被暫緩納入。

第二道門檻，進一步“穿透”用藥風險。如針對主要成分相同，但臨床使用場景不同的品種進行分組，分組后競爭格局未達到7家的，暫不納入。

本次集采，因此被排除在外的產(chǎn)品，包括腺苷注射液、氟替卡松吸入劑、復方電解質(zhì)注射劑，以及氨溴索吸入劑的部分通用名。

與此同時，加尼瑞克、西曲瑞克、曲普瑞林等輔助生殖關(guān)鍵用藥，以及甲氨蝶呤、阿糖胞苷、硝酸甘油等國家短缺藥和臨床必需易短缺藥品，由于對于臨床診療經(jīng)驗要求較高以及較強的用藥依從性，也被排除在外。

除此之外，專利問題是本次集采的一大看點。

本輪集采中，伊布替尼口服常釋劑型、克立硼羅軟膏劑因存在專利爭議，最終被排除出采購范圍。伏諾拉生、沙庫巴曲纈沙坦、艾多沙班等在內(nèi)的8個存在專利爭議的品種，則在采購范圍中標注了“★”標識。

為什么會有這種區(qū)別？

按照1號文要求，相關(guān)企業(yè)必須提交知識產(chǎn)權(quán)承諾書并作出“無侵權(quán)承諾”。因此不難推斷，被淘汰出局的品種承諾企業(yè)未達條件。與此同時，未作出承諾的企業(yè)，不僅無法參與集采，已掛網(wǎng)產(chǎn)品還將被撤網(wǎng)，協(xié)議期內(nèi)原則上不再受理掛網(wǎng)申請，體現(xiàn)專利保護在掛網(wǎng)和集采中的統(tǒng)一性。

6月1日，國家知識產(chǎn)權(quán)局批準諾華沙庫巴曲纈沙坦核心專利獲得1826天專利期限補償，由2026年11月延長至2031年11月。不少從業(yè)者認為該品種將“逃過”12批集采，但還是出現(xiàn)在了采購范圍中。

02、反內(nèi)卷力度更大

“內(nèi)卷”一直是帶量采購備受關(guān)注的話題之一。從企業(yè)的出發(fā)點來看，即便報出低價會稀釋利潤，只要能夠換取醫(yī)保承諾下的采購量，依然有可能通過規(guī)模效應獲得回報。

而這種邏輯，將在第12批集采中面臨更大的挑戰(zhàn)。

事實上，第11批集采以來，醫(yī)保局在反內(nèi)卷方面作出一系列優(yōu)化措施。而在第12批國采中，“反內(nèi)卷”力度將被進一步強化。

一方面，“錨點”值為“最低報價”與“入圍均價向下浮動一個標準差”二者取高，避免個別異常低價干擾其他正常報價。

另一方面，產(chǎn)品報價低于“入圍均價向下浮動兩個標準差”的，除不作為糾偏“錨點”外，帶量比例降為0，該企業(yè)不占入圍名額。

早在第11批集采，錨點價機制就被引入，要求不再以最低價作為熔斷基準。第12批增加了標準差的概念，并進一步提出“兩個標準差”這一約束層級——對于明顯偏離市場均值的報價，不僅不作為價格錨點，也不再享受帶量資格，從制度上削弱超低價競爭的激勵。

與此同時，本輪集采全面實行按廠牌報量。醫(yī)療機構(gòu)報量時直接對應具體企業(yè)產(chǎn)品，未獲得實際報量支持的企業(yè)，即使最終中選，也難以獲得后續(xù)增量市場。

業(yè)內(nèi)認為，對于那些依靠極限降價搶份額的企業(yè)而言，通過中選逆襲占據(jù)市場的機會正在減少；而對于臨床更加認可、擁有市場基礎、供應能力和品牌積累的企業(yè)來說，將是一大利好。

03、提前關(guān)閉的“末班車”

過去，藥品國采通常遵循“公布品種—醫(yī)療機構(gòu)報量—發(fā)布采購文件—企業(yè)投標”的流程。企業(yè)可以在開標前最后幾天內(nèi)完成過評、提交材料，獲得參與資格。但根據(jù)第12批集采規(guī)則，最后一批上車的品種時間卡在了1號文發(fā)布之日。也就是說，23日之前過評的企業(yè)才有資格參與本次集采，“末班車”已經(jīng)關(guān)閉。

過去，“剛拿到批件就直接參加集采”的情況一直存在爭議。一方面，這類產(chǎn)品尚未經(jīng)過真實市場環(huán)境檢驗；另一方面，也容易導致企業(yè)在集采窗口期集中沖刺審批，對監(jiān)管資源形成額外壓力。

業(yè)內(nèi)認為，隨著規(guī)則調(diào)整，這樣的“壓線沖刺”未來將越來越難以復制。

再往前一步，從監(jiān)管層面看，近年來藥監(jiān)審評尺度明顯加嚴，審評審批端已經(jīng)明顯轉(zhuǎn)向。數(shù)據(jù)顯示，2021-2025年，一致性評價的申請批準量增速放緩，尤其是口服固體制劑，正在出現(xiàn)負增長跡象。

截圖自2025年度藥品審評報告

去年10月，CDE發(fā)布《化學仿制藥生物等效性研究質(zhì)量風險評估指導原則（征求意見稿）》，核心指向明確：即使統(tǒng)計達標，但若研究設計、質(zhì)量控制存在缺陷，仿制藥生物等效性（BE）結(jié)果仍不被認可。

當前，中國仿制藥監(jiān)管正在全面對接ICH標準，行業(yè)標準正在從“能不能做出來”，轉(zhuǎn)向“能不能證明做得足夠好”。當搶批文逐漸讓位于拼質(zhì)量，中國仿制藥產(chǎn)業(yè)也正在告別規(guī)模擴張時代，進入真正意義上的質(zhì)量淘汰賽。

附：第12批國采品種范圍