樂普醫療，敗訴！

來源：器械之家

2026年6月18日，歐洲統一專利法院（UPC）上訴法院，就 Occlutech 訴樂普醫療封堵器專利侵權案作出顛覆性終審裁定。推翻了此前杜塞爾多夫地方法院不侵權結論，判定樂普兩款已獲 CE 認證、尚未實際銷售的 MemoCarna 系列心臟封堵器落入競品核心專利保護范圍，在德國、法國、意大利、荷蘭四國下達臨時禁售令。

這場專利戰已經持續近一年，值得注意的是，本案涉及的產品并未實際鋪貨銷售，而是拿下CE認證，并參與了國際展會宣傳，就構成了”即發侵權”，徹底打破國內醫療器械企業 “拿證宣傳、未賣無責” 的固有認知。

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兩場專利圍剿

兩級法院截然不同的審判

原告 Occlutech GmbH 隸屬瑞士 Occlutech 集團，是歐洲第二、全球第三大微創心臟植入器械廠商，主營各類心臟封堵、左心耳封堵產品，在德、土布局研發制造基地。

被告樂普醫療是國內心血管介入龍頭，封堵器賽道擁有三代產品矩陣，二者在房間隔缺損（ASD）、室間隔缺損（VSD）封堵器賽道形成正面競爭。

Occlutech 持有兩項關鍵歐洲編織封堵器專利：EP2387951、EP1998686，以此為武器分兩條線向 UPC 兩地分院同步發起臨時禁令申請，對樂普形成專利合圍。

導火索

2025 年 3—5 月，樂普 MemoCarna ASD、MemoCarna VSD 兩款氧化膜單鉚封堵器接連拿下歐盟 CE 認證，隨后快速開啟全球化市場預熱動作，參與了巴黎 EuroPCR、迪拜 DCIC，贊助法蘭克福 CSI 大會，現場實物展出涉案封堵器。

價格也成為對手關注的焦點，有消息傳出其終端售價較 Occlutech 同類產品低 20%-40%，形成顯著價格競爭優勢。Occlutech 認定產品一旦上市將嚴重侵蝕自身歐洲市場份額，隨即啟動 UPC 法律程序：

• 2025 年 6 月 19 日：漢堡地方分院遞交 EP2387951 專利臨時禁令申請；

• 2025 年 7 月 8 日：杜塞爾多夫地方分院遞交 EP1998686 專利臨時禁令申請。

漢堡分院（EP2387951 專利）：五國禁令直接生效

2025 年 10 月 21 日，漢堡分院率先出具裁定，全面支持 Occlutech 訴求。法院明確：CE 是歐盟上市唯一法定門檻，企業取得并大范圍公開宣傳認證、線下展會實物展示，等于完成全部商業化前置籌備，屬于 “為侵權鋪平道路”，無需產生實際銷售、進口行為即可認定侵權風險迫在眉睫。樂普當時抗辯 “產品未在五國實際銷售，無實質侵權行為”，未被法院采納。

法院下達德國、法國、意大利、荷蘭、愛爾蘭五國全域禁令，禁止涉案產品進口、上市、推廣，單次違規最高罰金 25 萬歐元。

禁令出臺后，樂普醫療于 2025 年 10 月 22 日在投資者平臺作出官方回應：稱糾紛僅為階段性判決、相關產品未落地銷售不影響當期業績；企業核心海外布局聚焦自有知識產權的可降解封堵器系列，本次涉訴 MemoCarna 金屬封堵器并非國際化戰略重心。同時企業表示將持續上訴抗爭。

杜塞爾多夫分院（EP1998686 專利）：一審判定不侵權

同月 31 日，杜塞爾多夫分院針對第二項專利作出反向判決。法院認可本案滿足臨時禁令全部前置要件（即發侵權、緊迫性、利益平衡），僅在技術比對環節作出否定結論：一審法院采信字面解釋，認定樂普產品采用單根絲材加工，不滿足 “多絲編織物” 技術特征，不落入專利保護范圍。Occlutech 隨即不服一審結果，向 UPC 上訴法院提起上訴。

02

徹底反轉

四國禁令正式落地

2026 年 5 月 11 日，UPC 上訴法院召開口頭聽證，樂普未派員到場參與庭審，法院僅采納其書面抗辯材料；6 月 18 日正式發布終局裁決，全面推翻杜塞爾多夫一審技術判定。

法院明確，解讀專利保護范圍不能機械摳文字，必須結合專利說明書、附圖、發明初衷綜合判斷。即便產品初始原料為單根絲，制造環節切割分段后成品由多根細絲組成，即滿足 “多絲編織物” 限定，落入 EP1998686 保護范圍。

針對 “完全閉合近端壁”“連續表面” 兩項核心結構特征，逐一認定樂普產品完全匹配專利技術方案；

并且，法院對樂普上訴階段新增證據直接不予采信。樂普當庭提交 2008 年收購企業相關研發碩士論文，試圖作為現有技術抗辯依據。法院判定該證據企業一審階段完全有能力提交，上訴補交不符合程序規則，直接排除證據效力。

最終裁定調整禁令覆蓋范圍，剔除愛爾蘭，保留德國、法、意、荷四國，禁令約束行為、25 萬歐元單次罰金標準與漢堡分院判決保持一致。

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三點啟示

本案值得我們關注的是，UPC 自 2023 年運行后，臨時禁令審理周期極短：漢堡分院從起訴到出裁定僅 4 個月，本次上訴流程 7 個月完成，遠快于過往各國單獨訴訟。同時一份禁令可覆蓋多個成員國，一次訴訟即可阻斷多國市場渠道，極大降低海外廠商維權成本，天然成為歐洲本土企業阻擊國產競品的工具。法院平衡雙方利益時，會優先保護已深耕本地市場、投入大量臨床推廣的本土專利權人，認定低價國產器械入市將造成不可逆市場份額損失，因此傾向于下發禁令。

并且，所有計劃布局歐盟市場企業均需高度重視，CE 認證加上海外展會宣傳，就能構成“即發侵權” 實錘證據。無論產品是否產生實際訂單、完成銷售，只要企業主動公示 CE 證書、國際展會實物展出，專利權人即可向 UPC 申請臨時禁令，不存在 “未售賣無責” 的緩沖空間。

此外，一審是訴訟主戰場，上訴階段補充證據基本不被采納。UPC 嚴格執行證據時限規則，企業掌握的在先技術、研發資料、對比實驗數據、專家證言，必須全部在一審階段完整提交。因內部資料管理、海外律所溝通滯后導致證據延后，上訴階段無法補救，直接喪失抗辯籌碼。

后續，我們也將持續跟進本案審理進展，同步解讀更多國產械企專利糾紛典型案例。

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