盤龍藥業：中藥注冊新規加速洗牌，合規通關拿下賽道“入場券”

中藥行業合規洗牌進入倒計時。2026年7月1日，《中藥注冊管理專門規定》將全面落地執行，藥品說明書【不良反應】【禁忌】【注意事項】任意一項仍標注為“尚不明確”的中成藥，注冊申請將不予通過。這一政策將終結中成藥粗放注冊時代，行業存量出清、高質量合規發展已成定局。

在此背景下，盤龍藥業（002864.SZ）堅持合規發展，核心品種盤龍七片已完成完整循證、萬例真實世界研究、不良反應數據完善，率先適配新規注冊標準；同時公司錨定行業研發升級大勢，梯度化創新管線全速推進，在全行業提質升級中搶占先發優勢。

全方位循證落地，完成合規核查

新規落地本質是中藥行業價值重構，以往大量缺乏臨床數據、安全信息空白的中成藥品種，將徹底失去注冊續期、新品申報資格。數據顯示，國內現存約5.7萬個中成藥有效批準文號中，預計超70%因安全信息標注不足面臨淘汰風險。

監管標準收緊之下，行業資源加速向合規完備、數據健全、臨床價值明確的頭部企業集中。聚焦風濕骨傷細分賽道，大量同質化競品將迎來集中清退，而擁有獨家品種且配套完整循證證據、全周期安全數據的企業，將快速承接市場空白，逐步建立長期競爭優勢。盤龍藥業核心產品盤龍七片已完成多維度合規核查，全部指標匹配最新中藥注冊管理要求，相關研究成果、安全數據均已對外公示，合規壁壘逐漸成型。

多層次權威學術研究、持續印證盤龍七片的臨床價值與用藥安全性。藥理機制層面，根據2024年年報，中國中醫科學院首席研究員林娜教授開展藥理作用機制研究，證實盤龍七片具有顯著抗炎鎮痛、改善骨代謝、調節免疫力等藥理作用。真實世界研究層面，由中國科學技術大學附屬第一醫院方詩元教授主導的《盤龍七片治療骨折的真實世界研究及藥物經濟學研究》落地，臨床數據證實盤龍七片在改善骨折患者的疼痛、腫脹及健康相關生命質量方面，安全性和有效性均良好。藥物經濟學維度，北京中醫藥大學中藥藥物經濟學評價研究所朱文濤教授完成《盤龍七片治療類風濕關節炎的藥品臨床綜合評價》，結論顯示其用于類風濕關節炎治療兼具可靠療效、用藥安全與經濟性。

依托持續完善的循證證據鏈，盤龍七片行業認可度持續提升。2025年年報顯示，盤龍七片先后通過中國中醫科學院中藥研究所、廣安門醫院等權威循證醫學驗證，臨床價值明確，衛生經濟學優勢突出，目前已納入11部國家級診療指南、4部專家共識及3本教材，循證支撐體系進一步夯實。根據中國知網的數據，國內外權威核心期刊公開發表近180篇關于盤龍七片的學術論文。

合規與循證優勢將持續轉化為市場競爭力。米內網數據顯示，2025年我國城市及縣級公立醫院骨骼肌肉系統風濕性疾病領域中成藥市場中，盤龍七片市場份額達7.61%，位居賽道前列。在伴隨著中藥注冊新規等政策驅動下行業持續出清，盤龍七片有望進一步擴大市場份額，鞏固公司在風濕骨傷賽道的龍頭地位。

監管收緊驅動中藥創新，梯度管線把握行業變革紅利

本次新規不止收緊存量品種注冊門檻，更從頂層設計倒逼行業告別粗放仿制，轉向機制清晰、劑型優化、安全可控的創新研發賽道，研發投入力度、新藥轉化效率，成為中藥企業長期發展的核心變量。在業內人士看來，監管提質長期利好研發體系完善、產學研平臺成熟、管線布局精準的特色中藥企業。

立足新規全新監管要求，盤龍藥業依托“一體兩翼三縱深”發展戰略，兼顧存量合規運維與增量創新布局。該公司持續加碼研發創新，2025年公司研發投入5491萬元，同比增長46.28%。同時，盤龍藥業搭建起國家級企業技術中心、陜西省古代經典名方開發平臺、新型透皮給藥系統研究中心等專業化科研平臺，不斷深化與西安醫學院、陜西中醫藥大學、西安交通大學等科研院校的產學研項目合作。

結合風濕骨傷賽道用藥需求與新規審評偏好，盤龍藥業有序推進梯度化合規研發管線，落地“21355”大品種培育目標，構建“口服+外用、經典制劑+高端創新藥”的立體化產品矩陣，實現品類互補、全域卡位。其中，中藥改良型新藥盤龍七凝膠貼膏已獲得臨床批件進入Ⅱ期臨床試驗階段，打造外用劑型增量曲線；多款1.1類中藥創新藥，分階段推進臨床前及二期臨床研究，實現院內剛需、院外零售市場雙向布局；化學仿制藥洛索洛芬鈉凝膠貼膏已遞交上市許可申請，多款疼痛領域仿制藥啟動前期申報工作。

行業變局之下，合規是生存底線，創新是增長上限。7月新規落地后，中藥行業“良幣驅逐劣幣”趨勢不可逆，盤龍藥業憑借核心品種合規先發優勢、中長期創新管線儲備，有望持續受益。