重磅！4款腫瘤新藥今日獲批，覆蓋乳腺癌、胃癌多癌種

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乳腺癌、胃癌、前列腺癌、鼻咽癌有新藥

撰文 | 醫學界報道組

2026年6月22日，4款腫瘤新藥獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，覆蓋乳腺癌、胃癌、前列腺癌、鼻咽癌領域，一起來看又有哪些臨床利器新增！

1. 乳腺癌新藥依侖司群獲批：單藥PFS 5.5個月，聯合阿貝西利PFS 11.1個月！

NMPA截圖

藥物：甲苯磺酸依侖司群

適應證：單藥用于既往接受過內分泌治療的雌激素受體（ER）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性、雌激素受體1（ESR1）突變的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者；聯合阿貝西利用于既往接受過內分泌治療的ER陽性、HER2陰性、ESR1突變的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。

★有效性

本次獲批是基于依侖司群全球III期EMBER-3研究。該研究納入了全球874例在接受芳香化酶抑制劑治療期間或治療后出現疾病復發或進展的ER+, HER2-晚期乳腺癌患者，評估了依侖司群單藥對比標準內分泌治療（氟維司群或依西美坦），以及依侖司群聯合阿貝西利對比單藥的療效與安全性。

研究結果顯示：在攜帶ESR1突變的患者中，依侖司群單藥顯著延長無進展生存期（PFS），中位 PFS為5.5個月，將疾病進展或死亡風險降低38%；依侖司群聯合阿貝西利將中位PFS延長至11.1個月，降低疾病進展或死亡風險51%

研究結果

★安全性

安全性方面，在EMBER-3研究中，依侖司群單藥治療最常見的不良事件主要為疲勞、腹瀉、惡心，聯合治療主要為腹瀉、惡心、中性粒細胞減少癥。不良事件以低級別為主，未觀察到新的安全信號。

2. 疾病進展或死亡風險顯著下降63%，胃癌新藥舒瑞基奧侖賽獲批

NMPA截圖

藥物：舒瑞基奧侖賽

適應證：用于治療CLDN18.2陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性，至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌。

★有效性

新藥獲批基于在CT041-ST-01研究，研究結果顯示，在ITT人群中，舒瑞基奧侖賽組的中位無進展生存期為3.25個月，而對照組僅為1.77個月，疾病進展或死亡風險顯著下降63%。

總生存期方面，舒瑞基奧侖賽組中位生存期達7.92個月，對照組為5.49個月，死亡風險降低40%。在實際接受了細胞輸注的患者中，獲益更加明顯——中位生存期達8.61個月，較對照組延長1倍以上。客觀緩解率方面，舒瑞基奧侖賽比對照組高出5到10倍。

★安全性

研究中，3級細胞因子釋放綜合征（CRS）僅4例，未觀察到3級以上的CRS，更未出現免疫效應細胞相關神經毒性綜合征。

3. 疾病進展或死亡風險降低54%，尼拉帕利阿比特龍獲批

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藥物：尼拉帕利阿比特龍

適應證：聯合潑尼松或潑尼松龍用于攜帶胚系和/或體系BRCA2基因突變的轉移性內分泌治療敏感性前列腺癌成人患者（mHSPC）。

★有效性

此次獲批是基于AMPLITUDE III期研究的積極結果。對比當前標準治療方案，尼拉帕利阿比特龍聯合潑尼松及雄激素剝奪治療（ADT）可顯著延長影像學無進展生存期（rPFS），患者疾病進展或死亡風險降低54%（HR=0.46；95% CI：0.32–0.66）。

同時，該療法還顯著推遲了患者出現癥狀進展的時間（TSP），將癥狀進展風險降低了59%（HR=0.41；95% CI：0.29–0.65）。

★安全性

在安全性方面，該藥在mHSPC患者中的安全性特征與既往在mCRPC患者中的觀察一致，未發現新的安全性信號。

4. 倫康依隆妥單抗

NMPA截圖

藥物：倫康依隆妥單抗

適應證：用于治療既往經至少二線系統化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌的成人患者。

★有效性

本項多中心、隨機、開放標簽、Ⅲ 期臨床研究于國內55 家醫院開展。受試者按 1:1 比例隨機分組：試驗組每 3 周為 1 個治療周期，第 1、8 天靜脈輸注 2.5 mg/kg 倫康依隆妥單抗；對照組接受常規化療。

研究結果顯示，倫康依隆妥單抗組中位隨訪 7.66 個月，化療組中位隨訪 7.10 個月。經盲態獨立中心審評：倫康依隆妥單抗組客觀緩解率 54.6%（95% CI 45.2%～63.8%），對照組 27.0%（95% CI 19.1%～36.0%）；組間差值 27.9%（95% CI 15.5%～39.4%），P＜0.0001。

研究結果

★安全性

倫康依隆妥單抗組 80% 患者發生≥3 級治療相關不良反應，化療組為 62%。

最常見≥3 級治療相關不良反應均為血液學毒性：貧血（50% vs 10%）、白細胞計數降低（43% vs 44%）、血小板計數降低（43% vs 7%）、中性粒細胞計數降低（38% vs 41%）；試驗組非血液學治療相關不良反應多為 1～2 級。

參考來源：

[1] 藥監局官網

[2] 藥企新聞稿

[3] Yang Y, Zhou H, Tang L et al.Izalontamab brengitecan, an EGFR and HER3 bispecific antibody–drug conjugate, versus chemotherapy in heavily pretreated recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 study in China.The Lancet, 2025; 406, 2235-2243

責任編輯：Sheep

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