全球首款實體瘤CAR-T細胞療法獲批上市，來自科濟藥業(yè)，靶向CLDN18.2，治療晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌

撰文丨王聰

編輯丨王多魚

排版丨水成文

2026 年 6 月 22 日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)更新的一條審批信息，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準舒瑞基奧侖賽注射液（商品名：愷力美?）上市，用于治療 CLDN18.2 陽性、HER2 陰性，至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。該品種的上市為相關(guān)患者提供了新的治療選擇。

據(jù)悉，這是全球首款獲批用于實體瘤治療的CAR-T細胞治療產(chǎn)品，也是中國生物醫(yī)藥企業(yè)首次在實體瘤細胞治療領(lǐng)域領(lǐng)跑全球。

胃腸道腫瘤患者通常預(yù)后不佳、治療手段很少。CAR-T細胞療法已獲批用于治療白血病和淋巴瘤等血液類癌癥，但其在包括胃腸道腫瘤在內(nèi)的實體瘤中的潛力尚不明確。

Claudin18.2（CLDN18.2）在多種惡性腫瘤尤其是胃腸道腫瘤中呈高表達，其在正常組織中的表達嚴格限于胃黏膜分化的上皮細胞，而不存在于胃干細胞區(qū)。因此，CLDN18.2 是一個理想的實體瘤治療靶點。

舒瑞基奧侖賽注射液（Satricabtagene autoleucel）是一款靶向 CLDN18.2 的自體 CAR-T 細胞療法，由科濟藥業(yè)開發(fā)。

2022 年 5 月，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授團隊聯(lián)合科濟藥業(yè)，在Nature Medicine期刊發(fā)表了 CLDN18.2-CAR-T 細胞療法（Satricabtagene autoleucel）在 CLDN18.2 陽性胃腸道腫瘤的 1 期臨床試驗中期結(jié)果，這也是首個 CLDN18.2-CAR-T 細胞治療實體瘤的臨床數(shù)據(jù)，表明了 CLDN18.2-CAR-T 細胞療法可安全有效緩解 CLDN18.2 陽性胃腸道腫瘤患者。

2024 年 6 月，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授團隊聯(lián)合科濟藥業(yè)，在Nature Medicine發(fā)表了 CLDN18.2-CAR-T 細胞療法（Satricabtagene autoleucel）在 CLDN18.2 陽性胃腸道腫瘤的 1 期臨床試驗最終結(jié)果。結(jié)果顯示，該 CAR-T 細胞療法在 CLDN18.2 陽性晚期胃腸道腫瘤中顯示出治療潛力，且安全性可控，在所有接受治療的 98 例患者的總緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為 38.8% 和 91.8%，中位無進展生存期（mPFS）和中位總生存期（mOS）分別為 4.4 個月和 8.8 個月。

2025 年 6 月 ， 北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授團隊聯(lián)合科濟藥業(yè)，在《柳葉刀》（The Lancet）發(fā)表了 CLDN18.2-CAR-T 細胞療法（Satricabtagene autoleucel） 的 2 期臨床試驗結(jié)果，

結(jié)果顯示，該 CAR-T 細胞療法在難治性實體瘤（晚期胃癌或胃食管結(jié)合部癌）中顯示出令人鼓舞的效果，相比標準療法，顯著延長了患者的中位無進展生存期和中位總生存期。這也是首次在實體瘤中取得良好療效的 CAR-T 細胞療法臨床試驗，表明了 CAR-T 細胞療法在實體瘤治療中具有進一步優(yōu)化的潛力。

具體來說，按照 2:1 隨機分組，104 名患者被隨機分配到 CAR-T 細胞治療組，52 人被隨機分配到醫(yī)生選擇治療（TPC）組，最終， CAR-T 細胞治療組有 88 人接受了治療，TPC 組有 48 人接受了治療。

從治療效果來說——

1、無進展生存期（PFS）顯著延長：CAR-T 細胞治療組中位無進展生存期為 3.25個月，TPC 組為 1.77 個月；

2、總生存期（OS）顯示出臨床獲益趨勢：CAR-T 細胞治療組中位總生存期為 7.92 個月，TPC 組為 5.49 個月，因此，相比標準療法，CAR-T 細胞治療將患者的中位總生存期延長了 44%。

3、客觀緩解率（ORR）顯著提高：CAR-T 細胞治療組的客觀緩解率為 22%（23/104），TPC組僅為 4%（2/52）；

4、腹膜轉(zhuǎn)移亞組獲益突出： 腹膜轉(zhuǎn)移患者（占全部患者的 66%）使用 CAR-T 細胞治療后，疾病進展風險顯著降低。

5、交叉治療驗證療效： 20 名從 TPC 組交叉接受CAR-T 細胞治治療的患者，客觀緩解率達 20%，中位總生存期達到了 9.20 個月，進一步證實了 CAR-T 細胞治療的效果。

無進展生存期的比較

總生存期的比較

總的來說，接受 Satricabtagene autoleucel 治療的晚期胃癌/胃食管結(jié)合部癌患者中，有 35% 對治療有響應(yīng)，而接受標準治療的患者中僅有 4% 有響應(yīng)；此外，接受 Satricabtagene autoleucel 治療的患者比標準治療組多活 2.4 個月（中位總生存期），死亡風險也降低了 31%。

這項臨床研究具有多個重大意義——

1、全球首個成功： 這是全球首個在實體瘤中證明 CAR-T 細胞療法療效優(yōu)于標準治療的隨機對照臨床試驗，具有里程碑意義；

2、為晚期胃癌提供治療新選擇： 為經(jīng)過多線治療失敗、CLDN18.2 陽性的晚期胃癌患者（尤其是預(yù)后極差的腹膜轉(zhuǎn)移患者）提供了新的有效治療選擇；

3、實體瘤 CAR-T 療法破局： 成功驗證了 CAR-T 細胞療法在實體瘤中的巨大潛力，為針對其他實體瘤的 CAR-T 細胞療法研究鋪平了道路；

4、彰顯了中國的創(chuàng)新力量： 該 CAR-T 療法由中國開發(fā)，臨床試驗由中國學(xué)者主導(dǎo)，顯示了中國在腫瘤免疫細胞治療領(lǐng)域的創(chuàng)新實力。

值得一提的是，這項來自中國團隊的研究還登上了Nature官網(wǎng)頭條。