上海
近日，中國首款原研CDK4/6抑制劑達爾西利（艾瑞康?）正式獲得國家藥品監督管理局批準，聯合內分泌用于HR+/HER2-的高復發風險的早期乳腺癌患者的輔助治療。這標志著我國原研CDK4/6抑制劑成功從晚期治療拓展至早期輔助治療領域，填補了中國自主研發藥物在該領域的空白，為中國HR+/HER2-早期高危乳腺癌患者提供了更貼合本土臨床需求的全新選擇。
HR+/HER2-是乳腺癌最常見的分子分型，約占所有乳腺癌病例的近70%。即便接受標準術后輔助治療，部分高危患者仍面臨長達20年的持續復發風險。此前，國內可用的CDK4/6抑制劑輔助治療主要依賴西方人群的循證證據，缺乏針對中國患者的高級別循證依據。
達爾西利早期輔助適應癥的獲批是基于一項大型Ⅲ期臨床研究--DAWNA-A研究的陽性結果，該研究共入組5274例中國HR+/HER2-早期高危乳腺癌患者，其中約60%為絕經前或圍絕經期女性，深度契合中國乳腺癌發病年輕化、絕經前患者比例高的特點。
中位隨訪27個月的數據顯示，達爾西利聯合內分泌治療可將疾病復發或死亡風險顯著降低40%，且在各亞組中療效一致。同時，無病生存期（DFS）和遠處無病生存期（DDFS）同樣獲得顯著改善。
強效與安全并重：兼顧療效與生活質量
達爾西利在強效降低復發風險的同時，展現出良好的安全性特征。DAWNA-A研究顯示，在肝臟安全性方面，達爾西利組所有級別的丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）升高發生率與安慰劑組相當，3級及以上ALT、AST升高發生率均不足1%。
此外，未報告腹瀉、間質性肺病或QT間期延長等常見不良事件。因不良事件導致的停藥率僅為3.0%，絕大多數患者能夠耐受并完成兩年輔助治療。
對于中國乳腺癌患者中乙型肝炎病毒感染比例較高、且年輕患者對生活質量要求更高的實際情況，達爾西利“強效、依從性好”的特點尤為可貴。良好的肝臟安全性和較低的胃腸道不良反應，有助于患者長期規范用藥，保障治療持續性，助力其早日回歸正常生活。
從晚期到早期：構筑全病程“中國方案”
此前，達爾西利已在HR+/HER2-晚期乳腺癌領域展現出優異療效：DAWNA-1研究證實其用于經治晚期患者可顯著延長無進展生存期；DAWNA-2研究顯示其聯合芳香化酶抑制劑一線治療的中位無進展生存期達33.4個月。憑借扎實的循證證據，達爾西利已成為中國晚期乳腺癌患者的重要治療選擇。
如今，隨著早期輔助治療適應癥的獲批，達爾西利成功將治療關口前移至早期高危人群，形成了覆蓋HR+/HER2-乳腺癌全病程的完整證據鏈，真正實現了從晚期解救到早期治愈的“全程護航”。
目前，該方案已被正式納入2026版《中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌診療指南》及2026版《中國抗癌協會與中華醫學會腫瘤學分會乳腺癌診治指南與規范》，獲得國內權威指南的雙重推薦。
作為恒瑞醫藥在腫瘤領域自主研發的重要創新成果，達爾西利自2013年立項，歷經多年研發攻堅，于2021年首次在國內獲批上市，如今再獲早期輔助治療適應證，實現了從晚期解救治療到早期輔助治療的全病程戰略覆蓋。充分彰顯了中國藥企在靶向藥物領域的自主創新實力與臨床轉化能力。隨著早期適應癥的落地，達爾西利將惠及萬千早期乳腺癌患者，助力更多家庭擁抱治愈希望，持續提升我國乳腺癌整體診療水平。
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