“麻藥一哥”被FDA打臉！子公司被警告原料污染、或拒絕進口！剛10億賣掉中國最大避孕套品牌

“麻藥一哥”又有麻煩了。

據丁香醫生、澎湃新聞等媒體報道，6月3日，美國食品藥品監督管理局（FDA）官網更新一批警告信顯示，“麻藥一哥”人福醫藥旗下的核心子公司——湖北葛店人福藥業有限責任公司，被指存在原料污染等問題，或被拒絕進口。

這并非人福醫藥旗下什么無足輕重的子公司，葛店人福是國內兩性健康激素類藥物國內龍頭企業，其黃體酮原料藥全球市場份額第一。

這直接打臉人福醫藥，此前2025年財報中，人福醫藥宣稱“葛店人福圓滿完成美國FDA檢查及多輪國內GMP檢查”，如今來看，這個“圓滿”，顯然相當主觀。

近年來，這家湖北醫藥巨頭，國內“麻藥一哥”麻煩不斷。去年年底，剛因原控股股東當代系的上百億的占用、財務造假等歷史問題被ST，但同時，國資招商局以118億入主，接替當代系成為第一大股東，也給外界帶來新的希望。

前不久，ST人福還公告稱，作價10.56億，要把手上中國最大安全套品牌杰士邦，背后母公司樂福思16.34%股權全部清倉轉讓。除了“歸核聚焦”之外，也是回籠資金，壓低負債。

而在國資入主后，人福醫藥就遇到“一道坎”。葛店人福能否順利整改，重獲FDA的認可，關系到其甾體及兩性健康類激素藥物能否持續搶奪全球市場份額，及公司國際化的進程。

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“全球黃體酮原料藥老大”被FDA打臉！

被指存在污染問題，或將被禁止進入美國

中國藥企被FDA點名，并不算什么稀罕事，但這次卻罕見出現國內醫藥巨頭的身影。

此次FDA的警告信中，指出人福醫藥子公司葛店人福的兩大問題：

1、FDA調查員在生產原料藥容器的內表面發現大量刮痕和變色污跡，并在容器蓋子和邊緣發現污染痕跡；FDA認為，這些缺陷可能導致產品受到顆粒物污染，或因化學浸出反應，而影響原料質量。 2、公司質量部門未能有效履行職責，包括未妥善維護廠房設施、未充分評估設備與生產工藝之間的兼容性等。

值得注意的是，在2025年11月，FDA對葛店人福現場檢查后的當月月底，葛店人福就向FDA提交了整改回復，稱已從設備和管理等方面采取措施，包括修訂檢查清單等，并強調其成品放行檢測結果均符合標準。

據華夏時報報道，葛店人福對FDA回應，原料藥容器的劃痕和污染是由于設備與產品接觸表面的材質與化學工藝之間存在相容性不足。側面承認了是設備選型與工藝驗證的前端設計上存在的漏洞；針對質量部門未履責的質疑，葛店人福表示加強了抽查頻次，強化了對生產車間設備狀況的檢查。

但FDA并沒有接受這一解釋。認為企業提交的整改措施仍不充分，無法證明相關風險已經得到有效控制。最終產品一次檢測合格，并不能替代對生產過程持續受控的要求。

FDA表示，人福醫藥需要在收到警告信后15個工作日內做出書面回復，說明已采取哪些措施來解決上述問題。還強調，如果未按照要求整改，將暫停審批其所有新藥，或直接禁止其產品進入美國市場。

這后果就嚴重了。

據悉，人福醫藥正在積極拓展海外業務，加快國際化步伐。財報顯示，人福醫藥的“甾體激素及兩性健康激素”類核心產品主要靠葛店人福生產，是兩性健康激素類藥物國內龍頭企業，其黃體酮原料藥全球市場份額第一，非那雄胺、布地奈德等原料藥市場占有率領先。

2025年財報顯示，葛店人福貢獻了14.47億營收，在幾家核心子公司里排第四，但凈利潤貢獻卻高達2.18億，排名第二，僅次于生產麻醉藥的宜昌人福。

對此，截至目前為止，人福醫藥尚未就此警告信的影響發聲。而據澎湃新聞記者聯系了人福醫藥投資者熱線也無人接聽。

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風波不斷，去年剛被ST

招商局入主后，10億賣掉牌杰士邦

回顧人福醫藥，近兩年來可謂是風波不斷。

公開資料顯示，人福醫藥成立于1993年，是湖北省醫藥工業龍頭企業，，業務覆蓋中樞神經、甾體激素及兩性健康、維吾爾藥等領域。

比起“麻藥一哥”，他更知名的可能是當年作為當代系的成員。當年，當代系收購宜昌醫藥，跨界醫藥領域，并決定專注做芬太尼，靠著創始人艾路明的集權式控制，創造了人福醫藥快速崛起的神話。

巔峰時期，當代集團手握6家上市公司，橫跨醫藥、地產、金融等領域。但擴張也滋生了長期的債務問題，并演變成拆東墻補西墻的資金挪用，最終連累了人福醫藥。

2025年12月12日，證監會的調查終于落地。人福醫藥發布公告稱，已收到證監會的行政處罰事先告知書，涉及127.85億元巨額資金被原控股股東當代集團占用、核心子公司被隱匿交易、三年財務數據存在虛假記載等。

人福醫藥因此被ST，站到了資本市場的邊緣。但好在，公司控股權也完成更迭，國資股東招商局創新科技有限公司，以118億元接手當代科技持有的公司23.7%股份，成為第一大股東。

而在招商局集團入主后，人福醫藥加快了“歸核聚焦”的進程，代表性動作就是，作價10.56億賣掉其持有的樂福思集團全部股權，樂福思就是中國最大的避孕套品牌杰士邦的母公司。

公開資料顯示，杰士邦由人福醫藥于2001年創立，人福最多時持股達到80%。但之后，杰士邦就成為人福醫藥的“血包”，缺錢了就靠拋售杰士邦母公司股權回血。

2006年、2009年，人福以“優化自身資產結構、降低負債率”為由，兩度轉讓杰士邦股權，把75%股權賣給了澳大利亞乳膠防護用品巨頭安思爾（Ansell），兩筆交易合計金額1.62億人民幣。之后安思爾對杰士邦的控股比例一度達到90%。

而人福醫藥也一直的杰士邦“念念不忘”，想要把它再買回來。2017年，人福醫藥聯合中信資本，出資1.2億美元，又收購杰士邦54%股權，重新從外資中拿回控股權。

但回歸后的杰士邦，表現卻并不好。人福醫藥2018年和2019年年報中，樂福思的凈利潤只有3、4千萬的水平。之后，乳膠成本上漲、但國內避孕套市場萎縮、就連第一的杜蕾斯市場份額都在暴跌縮水，品牌效應本就差一截的杰士邦，就更難了，直接從人福藥業財報中“消失”。

2020年11月，人福醫藥又以2億美元轉讓樂福思40%股權。到如今更是直接“清倉”，徹底與杰士邦告別。

對人福來說，不賺錢的杰士邦并不算心疼。賣掉還能給公司回血，聚焦主業。但葛店人福不同，雖然比不上核心的麻醉藥業務，但甾體、兩性健康激素也是公司的第二增長曲線，貢獻了不少利潤。黃體酮原料藥市場率更是全球第一，妥妥的優質資產，潛力業務。

葛店人福的這次“塌房”，不僅可能影響“甾體、兩性健康激素”在美國市場的出口，直接損失原料藥出口和外匯收入。更為嚴峻的是，這場風波還可能“由點及面”，引發全球其他市場對人福醫藥的信任危機。

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