3000例隨機對照之后：左心耳封堵的"一線之問"有了回應

文章來源： 思 宇Me dTec h

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房顫患者的卒中預防，長期面臨一個現實挑戰。

對于多數具有卒中風險的患者而言，口服抗凝藥仍是標準治療方案。但在真實世界中，長期堅持服藥并不容易。研究顯示，約40%的患者未能持續接受抗凝治療；啟動NOACs后一年內，不同藥物的停藥率約為26%至40%。1 一旦停藥，卒中風險便會隨之回升。

左心耳封堵為卒中預防提供了另一種選擇。通過一次介入治療封閉左心耳，可以減少絕大多數心源性血栓的形成來源，從而降低患者對長期抗凝治療的依賴。經過十余年的臨床實踐與研究積累，這項技術的安全性和有效性已得到持續驗證。

技術逐漸成熟之后，臨床討論的重點也在發生變化。過去，左心耳封堵更多被用于無法長期接受抗凝治療的患者；如今，一個新的問題開始受到關注：對于原本能夠接受長期抗凝治療的患者，左心耳封堵是否也應該被納入更早期的治療決策？

由波士頓科學支持、臨床研究者牽頭開展的CHAMPION-AF，正是圍繞這一問題展開的一項關鍵研究。

CHAMPION-AF 把左心耳封堵

帶入 NOACs 時代

CHAMPION-AF是一項全球多中心隨機對照試驗，在141個研究中心完成入組，直接比較WATCHMAN FLX左心耳封堵器與NOACs作為一線治療的效果。

研究共納入3000例患者，全部適合接受口服抗凝治療，覆蓋廣泛的卒中與出血風險譜，隨訪時間長達五年。研究結果于2025年美國心臟病學會年度科學會議（ACC）發布，并同步發表于《新英格蘭醫學雜志》，達到全部主要及次要終點。2,3

這項研究有兩個特別之處。

其一，對照組不再是華法林，而是今天臨床更廣泛使用的NOACs。此前支撐國際指南推薦的PROTECT AF和PREVAIL研究，對照藥物均為華法林。而過去十年里，NOACs已經成為房顫抗凝治療的主流方案。臨床實踐早已進入NOACs時代，但左心耳封堵與現代抗凝治療之間始終缺乏大規模隨機對照證據。CHAMPION-AF補上了這一環。

其二，研究納入的人群發生了變化。此前，無論是監管批準還是主要循證證據，左心耳封堵的適用人群都主要集中在無法長期接受抗凝治療的患者。CHAMPION-AF納入的3000例患者則全部適合接受NOACs治療，所以研究討論的是：“在藥物可以使用的情況下，左心耳封堵是否也值得考慮”。

對于左心耳封堵而言，這是一次更接近真實臨床決策場景的驗證。

數據給出了支撐（詳見下表） 2,3 ：

關于有效性“僅達非劣”的討論，值得進一步展開。

CHAMPION-AF對照組的藥物依從性高達87%，而真實世界中NOACs長期依從性約為50%。1 換句話說，試驗中的藥物治療效果建立在理想依從性的基礎上，而現實世界中的治療效果往往會因停藥而受到影響。

在這一背景下理解研究結果，左心耳封堵與NOACs在卒中預防上的相當療效，以及更優的凈臨床獲益，具有更現實的參考價值。

二十年、多項RCT，

以及持續積累的證據體系

如果把過去二十年左心耳封堵的發展歷程拆開來看，會發現每一項關鍵研究都對應著臨床實踐中的一個具體問題。

• PROTECT AF（2009年發表）首次證明左心耳封堵在卒中預防方面不劣于華法林，也讓這項技術進入指南討論范圍。

• PREVAIL（2014年發表）在更嚴格的研究條件下進一步驗證了前述結果。PROTECT AF與PREVAIL兩項RCT的五年聯合隨訪數據，最終成為2015年FDA批準WATCHMAN的重要依據。 ?

• FDA批準之后，CAP與CAP2注冊研究開始補充真實世界證據，進一步觀察技術在臨床實踐中的安全性和有效性。

• 當WATCHMAN FLX作為新一代產品上市時，波士頓科學并未沿用初代器械的數據，而是通過PINNACLE FLX研究重新建立獨立證據體系。 ?

• 隨后，SURPASS研究依托美國國家心血管數據注冊庫，97185例真實世界患者中驗證RCT結果；WATCHMAN FLX Pro上市后，SURPASS Pro也同步啟動。

• 2024年發表于《新英格蘭醫學雜志》的OPTION研究，則將證據進一步延伸至房顫消融術后場景。研究顯示，相較NOACs治療，左心耳封堵可使出血風險相對降低56%（8.5% vs.18.1%）。 ?

• CHAMPION-AF則將研究對象擴展至適合長期抗凝治療的更廣泛人群，首次在NOACs時代完成頭對頭比較。

• 正在進行中的SIMPLAAFY研究，則進一步關注術后抗栓策略優化，探索單藥治療替代雙聯抗血小板治療的可行性。

從PROTECT AF到CHAMPION-AF，不同階段研究關注的問題并不相同，但都圍繞臨床實踐中的具體需求展開。

CHAMPION-AF中近1500例接受手術治療患者的死亡率為0%、器械栓塞率為0%、手術成功率達到99%。相比PROTECT AF時代5.5%的手術相關嚴重不良事件發生率，這種變化既來自器械迭代，也來自術者經驗和臨床路徑的持續優化。

截至目前，WATCHMAN累計植入量已超過60萬例，這也是長期臨床應用和循證積累共同推動的結果。

中國醫生怎么看：

哪些患者適合，哪些要謹慎

CHAMPION-AF發布后，多位中國專家對研究結果進行了深入解讀。討論的重點在于，這些結果能夠在多大程度上指導中國臨床實踐。

NOACs時代的證據缺口得到補充

此前國內外指南推薦左心耳封堵的重要依據，主要來自PROTECT AF和PREVAIL兩項以華法林為對照的隨機對照研究。

CHAMPION-AF最大的價值之一，正是在NOACs時代完成了左心耳封堵與現代抗凝治療的直接比較，為臨床決策補充了新的高等級證據。

如何理解出血獲益

CHAMPION-AF顯示，左心耳封堵在主要安全性終點上較NOACs降低45%。

這一結果在中國臨床實踐中的意義，需要結合兩個背景理解。

首先是出血事件本身。研究納入的主要安全性終點不僅包括嚴重出血，也包括“臨床相關非大出血”，例如反復鼻出血、牙齦出血和皮膚滲血等。這些事件雖然很少危及生命，卻會持續影響患者生活質量，也是現實世界中患者自行停藥的重要原因之一。

臨床醫生在門診中經常遇到這樣的情況：患者并非不理解抗凝治療的重要性，只是在長期反復的小出血困擾下逐漸失去堅持治療的意愿。

其次是亞洲人群的出血風險特征。多項研究顯示，亞洲房顫患者接受抗凝治療時的顱內出血風險高于白人群體，而顱內出血往往伴隨較高的死亡率和致殘率。對于中國這樣腦卒中負擔較重的國家而言，長期降低出血風險的潛在價值具有特殊意義。

哪些患者更適合接受封堵

CHAMPION-AF入組患者平均CHA?DS?-VASc評分為3.5分，近半數接受過房顫消融治療。

多位專家認為，這一患者畫像與國內多數電生理中心當前的左心耳封堵候選人群具有較高重合度，因此研究結果具備較好的參考價值。

但與此同時，研究結論也存在明確邊界。

例如CLOSURE-AF研究納入的是平均年齡78.5歲、CHA?DS?-VASc評分5.2分的高齡高危患者，最終未達到非劣效終點。這提示對于高齡、高卒中風險、多合并癥的人群，圍術期風險可能部分抵消長期獲益，需要更加謹慎地進行個體化評估。

結語

約40%的房顫患者未能長期堅持抗凝治療。對于卒中預防而言，這始終是臨床實踐中難以回避的現實問題。

CHAMPION-AF的重要性，不僅在于完成了左心耳封堵與NOACs之間的大規模隨機對照比較，更在于它首次將討論擴展到了能夠接受長期抗凝治療的人群。

從PROTECT AF、PREVAIL，到PINNACLE FLX、SURPASS、OPTION，再到CHAMPION-AF，過去二十余年的研究不斷推動左心耳封堵的證據體系向前發展。不同階段研究關注的問題各不相同，但都圍繞臨床實踐中的實際需求展開。

圍繞消融同期治療、術后抗栓方案優化以及更長期隨訪結果的研究仍在持續推進。對于左心耳封堵而言，CHAMPION-AF是現階段證據體系中的最新節點。

參考文獻：

1.Ozaki AF, et al. Real-World Adherence and Persistence to Direct Oral Anticoagulants in Adults with Atrial Fibrillation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2020.

2.Doshi SK, Kar S, Nair DG, et al. Left Atrial Appendage Closure or Anticoagulation for Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2026;394:2083-2094. DOI: 10.1056/NEJMoa2517213.

3.Boston Scientific. CHAMPION-AF Study Primary Results. Presented at ACC 2026; March 28, 2026.

4.Reddy VY, Doshi SK, Kar S, et al. 5-Year Outcomes After Left Atrial Appendage Closure: From the PREVAIL and PROTECT AF Trials. J Am Coll Cardiol. 2017;70(24):2964-2975.

5.OPTION Trial Investigators. Left Atrial Appendage Closure after Ablation for Atrial Fibrillation. N Engl J Med.