打穿30年金標準，全球唯一的國產療法爆了

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復宏漢霖的斯魯利單抗又一次站在了山頂。

上一次，它是全球首個獲批一線ES-SCLC的PD-1，在全球最內卷、競爭最激烈的賽道中唯一突圍，至今仍保持該領域OS最長記錄，成就了如今的銷售體量。

這一次更加炸裂——NMPA剛剛批準了斯魯利單抗圍手術期胃癌的新適應癥上市。就在上周，圍手術期胃癌ASTRUM-006研究成果，同步登頂《柳葉刀》主刊和ASCO 2026，獲全球兩大頂級學術平臺權威雙認可。由此，斯魯利單抗不僅是“去化療”的驗證者，更成為全球首個且唯一去化療輔助的胃癌圍手術期治療方案，正式改寫全球胃癌治療歷史。

01

30 年 “禁區” 被打破：頂級背書，印證歷史性破局

胃癌去化療輔助，長期以來是臨床醫學公認的禁區。

原因很簡單：化療的臨床證據壁壘太厚——自1990年起，歷經30年，數十項隨機對照研究，早已成為全球指南不可撼動的金標準。而KEYNOTE-585的失敗，更給行業敲響警鐘：連藥王在化療基礎上疊加免疫，都未能做出顯著獲益，在業內看來，直接去掉化療，無異于“自殺式”冒險。

療效之外，化療副作用給患者帶來的負擔同樣沉重，治療完成率就是最直觀的證明。

作為S-1術后輔助1年金標準的奠基研究，ACTS-GC顯示：1年術后輔助化療實際完成率僅65.8%，不良反應停藥率達18%，主要為食欲下降、疲乏、腹瀉、骨髓抑制等；中國真實世界研究進一步證實（《胃腸腫瘤外科治療》多中心回顧）：S-1輔助化療1年完成率僅55-65%（樣本約2000例），超半數患者無法堅持全程。

正因如此，斯魯利單抗ASTRUM-006研究的成功，才顯得尤為震撼：在完全去掉術后輔助化療的前提下，實現療效上的優效，真正沖破行業無人區，開辟全球首個胃癌圍術期去化療全新路徑。而《柳葉刀》主刊發表 + ASCO快速口頭報告的雙重頂級認可，更是對這一歷史性突破的權威蓋章，證明其科學性、創新性與臨床價值，獲得全球學術界最高級別背書。

從降低患者負擔來看，傳統圍術期“術前新輔助+術后輔助”化療貫穿治療全周期，從首次給藥到末次化療結束總時長約7個月，而ASTRUM-006化療暴露總時長僅2個月，術后全程采用PD-1單藥，極大降低了患者化療暴露量和暴露時長。

基于毒性圖譜，術后SOX方案患者需要應對化療相關的骨髓抑制（中性粒細胞、血小板、白細胞減少）、惡心嘔吐等嚴重不良反應，斯魯利單抗的免疫相關副作用主要為甲狀腺功能減退，但多為 1-2 級，患者管理簡單，耐受性更佳。

從ASTRUM-006研究全程治療安全性來看，≥3級TRAE層面斯魯利單抗組46.6% vs SOX方案對照組 58.5%（絕對降低約12%），因TRAE停藥率顯著低于對照組（6.5% vs 10.5%），展現出了去化療輔助方案的絕對安全性獲益優勢（SOX方案對照組具備強合理性，中國/亞洲胃癌輔助標準方案之一，RESOLVE 數據支撐）。

單看輔助治療階段安全性，斯魯利單抗安全性優勢進一步被放大。與輔助SOX方案相比，斯魯利單抗單藥治療的3級或以上不良事件發生率（16% vs 34%）和治療中止率（4% vs 8%）更低，提示其具有卓越的耐受性。

值得注意的是，ASTRUM-006 實驗組 Grade≥3 僅 46.6%，是同類試驗中絕對值最低的之一，這同樣得益于輔助階段去化療設計。KEYNOTE-585和MATTERHORN兩組均含全程化療，總體毒性遠高于ASTRUM-006。

更令人驚嘆的是，ASTRUM-006研究并不是靠篩選輕癥做出的勝利，而是在“更重的病人”做出的高含金量結果。

ASTRUM-006所納入患者的疾病負荷更高，其T4期患者比例高達61%，而KEYNOTE-585研究為42%，MATTERHORN研究為25%；此外，美國東部腫瘤協作組（ECOG）評分為1分的患者比例也更高（47% vs 25% vs 26%）。

高安全性帶來的錨點顯而易見，上市之后這將快速推高斯魯利單抗去化療方案的滲透率；同時，2026 CSCO胃癌指南已把ASTRUM-006研究放入注釋。

02

兩顆強陽，精妙臨床設計和好藥的雙重勝利

過去K藥、O藥沒有做到的事情，為什么復宏漢霖的斯魯利單抗ASTRUM-006研究做到了？

復宏漢霖用EFS、pCR率“兩顆強陽”給市場解答了這是好藥物、精妙試驗設計帶來的雙重勝利。

在胃癌圍手術期臨床中，無事件生存期（EFS）是市場公認的總生存期（OS）最有力的替代終點。

ASTRUM-006研究無論是研究者（INV）評估的EFS還是BICR（盲態獨立中心評審）的EFS，均在隨訪期內未達到（NR），且均顯著長于對照組。

在PD-L1 CPS≥5總人群中，INV評估的斯魯利單抗組的中位EFS未達到，安慰劑組則為35.9個月，風險比(HR)=0.73；BICR評估的斯魯利單抗組中位EFS同樣未達到，對照組為52.0個月，HR=0.67，有效降低患者復發、進展及死亡風險33%，持續獲益信號顯著。

更讓人興奮的是，結合BICR評估的KM曲線，48個月之后曲線幾乎變平（進入平臺期，剩余的患者長期不復發/不進展），再考慮到目前隨訪52個月斯魯利單抗組中位EFS未達到，最終呈現的中位EFS大概率超過5年。

當然，可能有投資人對未來的OS終點獲益有所保留，但事實已經非常清楚，據高質量元分析（Clinical Cancer Research, 2023）指出EFS是迄今最強的胃癌圍手術期OS替代終點證據，EFS與OS試驗水平相關系數 R2高達0.75（預測系數0.72），免疫治療亞組CPS≥5人群中R2可達0.85。

pCR（病理完全緩解）率打出的高標準，ASTRUM-006研究中斯魯利單抗組pCR率高達21.6%，較化療對照組6.4%大幅提升至三倍以上，比值比（OR）達3.95，這種組間巨大差距則扎實反饋出“去化療”設計的智慧。

pCR是指患者接受新輔助治療后，手術切除標本在病理學檢查下未發現存活的腫瘤細胞，這與患者復發風險強關聯；高pCR率，不僅反饋了斯魯利單抗在新輔助治療中的確切療效，并且為輔助治療“去化療”打下了重大基礎（pCR患者可能是輔助化療豁免設計最大獲益者）。

ASTRUM-006研究鎖定PD-L1 CPS≥5 人群，恰恰是與pCR預期緊密綁定，邏輯是：PD-L1高表達 → 新輔助期免疫應答率更高 → pCR率更高 → 輔助期豁免化療更安全，這是一種基于免疫機制的科學分層，最大化免疫治療的有效性與安全性。

全球另一個取得陽性的Matterhorn研究同樣值得ASTRUM-006研究去比較，Matterhorn同樣取得了高pCR率（19.2% vs 7.2%）。

雖然Matterhorn研究pCR率提升倍數高，但研究納入全PD-L1（人群異質性更高）、FLOT+度伐利尤單抗全程治療毒性等導致免疫信號被稀釋，導致≥3級TRAE高于純化療組；而ASTRUM-006通過篩選最有可能免疫獲益人群，提升了pCR絕對倍數，并且去化療提升了整體安全性，這展現出復宏漢霖對于藥物機制和胃癌適應癥的深刻理解和臨床設計發揮藥物優勢的功力。

ASTRUM-006是中國首個、也是基于SOX方案的首個圍手術期ICI陽性三期，明確強陽性療效數據，疊加輔助化療豁免設計，差異化護城河拉滿，為后續商業化放量奠定了一個強大的基礎。

03

突破之后，市場天花板遠超想象

很難想象，復宏漢霖能PD-1這樣市場看起來已經“紅?！钡氖袌鰧覍彝诔鲆粋€個空白or獨占性的賽道。

斯魯利單抗的市場天花板，一次次被自己打破，前有小肺適應癥全球突破奠基，后有海外商業化打開空間，而這一次，ASTRUM-006研究的成功，在國內將為產品新增20億的銷售峰值。

胃癌市場的潛力不可小覷。據弗若斯特沙利文預計，2024-2030年全球胃癌藥物市場規模將從221億美元增長至364億美元，CAGR為8.7%。對應測算，全球胃癌圍術期市場潛力規模約為60-70億美元。

視角轉回中國，2025年數據顯示，中國胃癌每年新發約38.3 萬例新發，AJCC第8版III-IVa 期局部進展期可切除胃癌（ASTRUM-006研究入組群體）約占新發的30%，扣除掉因體能、并發癥或者患者不愿意手術的人群實際可手術人群約85%，而中國真實世界數據（CheckMate-649 中國亞組、KEYNOTE-859 中國隊列）中顯示PD-L1 CPS≥5實際占比可達 60-70%（取中值65%），得到目標患者約為6.3萬/年。

再到峰值滲透率，定義在30%-50%看起來很高，實際上有充分邏輯鏈條：① ASTRUM-006 是全球首個免化療輔助方案，臨床路徑吸引力顯著強于"加法疊加"型試驗；② CPS≥5 檢測在三甲醫院已成胃癌常規，可識別人群折損快速收斂；③ 輔助階段去化療后患者完成率上限被打開。

再測算單患者斯魯利單抗全程治療費用，參照已進入國談的 PD-1 年治療費區間 5-7.6 萬元（斯魯利單抗尚未進入醫保），ASTRUM-006研究實際療程為20周期*3周/周期≈ 15個月，按 1.25系數折算，得出全程治療費用區間為6.3-9.5萬元。

（斯魯利單抗銷售市場預測模型）

那么根據滲透率與定價彈性的綜合測算，斯魯利單抗在胃癌圍手術期具備沖擊20億年銷售峰值的潛力。縱觀國內胃癌市場，僅有恒瑞阿帕替尼歷史峰值超20億規模，斯魯利單抗有望成為復宏漢霖在這一領域的標桿性重磅炸彈。

相較于阿帕替尼主要覆蓋晚期三線治療，斯魯利單抗切入的圍手術期市場患者基數更大、圍繞手術節點展開治療更易形成標準化臨床路徑，具備更強的放量邏輯。

再提一下30%-50%滲透率參數設定，其實有著堅實充分的依據。

目前全球胃癌圍手術期三期報陽的僅有阿斯利康的Matterhorn研究和復宏漢霖的ASTRUM-006研究，AZ的度伐利尤+FLOT方案目前尚未在國內獲批，但指南明確提示亞洲人群對FLOT方案耐受性不佳；復宏漢霖ASTRUM-006研究采用SOX方案，適用于亞洲人群，未來納入指南推薦及今年獲批后將擁有至少5年的獨占期。

（圖源：瞪羚社）

復宏漢霖的ASTRUM-006研究，從入組受理（2019年11月）到如今三期數據閃耀ASCO大會足足花了接近7年的時間，從全球范圍來看目前啟動了胃癌圍手術期注冊性三期的只有康方生物AK104的Compassion研究，在2025年8月完成首例患者入組，考慮到胃癌圍手術期患者的長生存期標準，AK104即便成功上市也得等到2032年，考慮到斯魯利單抗這一新適應癥已獲批上市，這也驗證了前文至少5年的市場獨占期判斷。

結語：ASTRUM-006研究的成功有著三重意義，第一重是胃癌圍手術期適應癥成為斯魯利單抗全新商業化增長極，第二重是去化療全新方案打穿了30年來胃癌圍手術期必須加化療的“舊世界”，提供全新的提療效、降臨床負擔的治療選擇；第三重則是驗證了復宏漢霖過往的成功并非只是運氣好，一線ES-SCLC全球首個、胃癌圍手術期未來獨霸市場，證明了這家公司具備強大的創新研發能力和獨特的臨床洞見。

斯魯利單抗接下來還有結直腸三期，以及公司PD-L1 ADC管線HLX43領銜的一眾創新藥管線，復宏漢霖未來的上限，尚且目不可及。

風險提示： 本文僅基于公開信息討論相關行業及公司經營情況，不構成任何投資建議，也不作為買賣決策的依據。股票投資需綜合考慮公司基本面、估值水平、管理層能力及市場環境等多重因素。文中觀點存在時效性與認知局限，請投資者獨立判斷、審慎決策并自行承擔風險。

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