哪些賽道已經開始"擁擠"？414張創新醫療器械注冊證分析

很多人看創新醫療器械，第一反應是看數量——哪個方向獲批多、企業多、新聞多，就默認它"熱"。而熱，也意味著“卷”。

一個賽道注冊證數量增加，

• 可能意味著技術路線被驗證、企業形成了連續的產品化能力；

• 也可能意味著同質產品快速堆積、競爭正在變擠；

• 還可能意味著雖然注冊端活躍，但商業化、臨床采用、醫院采購和支付支持仍然充滿不確定性。

在《中國創新醫療器械白皮書2026》中，思宇MedTech統計了2014年至2026年一季度中國創新醫療器械注冊證，共414張。本文拆解這些注冊證的分類，發掘創新熱點方向：中國醫療器械創新已經從單獨產品改良，進入復雜治療系統和診療流程重構的新階段。企業也在加速治療流程布局，而不是單純某一兩款創新器械。

另，6月11日-12日的全球醫療科技系列大會（綜合器械、心血管、眼科、器械研發4場），重點探討創新醫療器械背后邏輯，歡迎報名（文末有報名鏈接）。

一、2022年以后，創新醫療器械進入密集獲批期

從年度分布看，中國創新醫療器械注冊證的出現并不均勻。按時間階段粗略劃分：2014年至2018年共54張，2019年至2021年共80張，2022年至2026年一季度共280張。也就是說，414張注冊證中，約三分之二集中出現在最近三年半。

數量躍升的背后有制度加速的因素，但更值得關注的是產品結構的深層變化。

2014年至2018年，早期樣本以分子診斷試劑、眼科和骨科植入材料、神經調控植入器械、醫學影像設備等為主。這些產品的共同特點是產品邊界明確、臨床用途清晰，適合在創新制度建立初期率先通過注冊。

2019年至2021年，有源介入醫療器械快速崛起。心臟瓣膜、左心耳封堵、冠脈功能學評估、血管內成像、外周介入、神經介入等產品陸續獲批。這個階段最重要的信號是：創新開始深入醫生的治療過程，而不僅停留在檢測或植入。

2022年以后，變化進一步加速。有源介入、有源治療、有源植入、醫學影像與軟件、外科導航、手術機器人、腫瘤放療、質子治療、脈沖電場消融、神經調控等方向密集出現。創新醫療器械正在從"做出一個產品"，轉向"嵌入一套診療流程"。

二、哪些細分方向最密集？

從414張注冊證的細分方向看，注冊證數量排名靠前的方向包括：神經調控植入器械31張，血管介入治療器械27張，分子診斷試劑26張，心臟瓣膜介入器械22張，心臟電生理介入器械18張，骨科植入材料16張，眼科植入材料15張，早期血管介入器械15張，腫瘤放療設備14張，心血管植入器械12張，腫瘤治療設備12張，心臟電生理治療設備11張，外科導航定位設備11張，神經介入治療器械9張，腫瘤消融介入器械8張。

這張Top 15清單至少揭示了四個鮮明特征。

第一，介入是當前最密集的主線。如果把血管介入、心臟瓣膜介入、心臟電生理介入、心臟結構介入、神經介入、腎動脈介入、肺血管介入等方向匯總，心血管/泛血管介入毫無疑問是中國創新醫療器械注冊證密度最高的領域。這不是一個方向的勝利，而是一整條治療鏈路正在被密集覆蓋。

第二，神經調控的高數量需要謹慎解讀。31張注冊證看起來最多，但神經調控的產品邏輯是"平臺化"而非"單品化"。一個企業圍繞一個適應證或一代系統，就會形成脈沖發生器、電極導線、延伸導線、程控設備、充電設備等多張注冊證。因此它的密度更多代表系統化能力和連續注冊能力，而不是企業數量的爆發。

第三，腫瘤診療和外科系統正在形成新的密集區。腫瘤放療設備、腫瘤治療設備、腫瘤消融介入器械、外科導航定位設備、手術機器人、呼吸內鏡導航等方向在2022年后明顯增多。這類產品的共同特征是：它不替代一個器械，而是參與診斷、計劃、導航、治療和隨訪的完整鏈條。

第四，AI軟件正在從"輔助識別"走向"流程嵌入"。心血管影像AI、神經外科影像AI、眼科影像AI、消化內鏡影像AI、放療計劃AI、外科手術模擬AI等產品陸續獲批。AI作為創新醫療器械，正在從獨立的影像輔助工具，演變為診療流程中的決策環節。

三、同樣是"證多"，背后的產業含義截然不同

我們把414張注冊證所覆蓋的方向，按照"企業集中度"和"產品系統復雜度"兩個維度，分成了四種類型。

競爭型密度：證多、企業也多——真正的擁擠

血管介入治療器械27張注冊證、對應21家企業；心臟瓣膜介入器械22張、對應17家企業；心臟電生理介入器械18張、對應15家企業；分子診斷試劑26張、對應23家企業。

這些方向的共同特征是：注冊證數與企業數的比值接近1（分子診斷試劑僅為1.13）。這意味著大多數企業只拿到一張證，既沒有形成平臺能力，也缺乏產品組合壁壘。一旦進入集采、價格談判或醫保支付調整，這些賽道的洗牌速度會非?？臁?/strong>競爭將從"有沒有證"轉向證據質量、醫生使用慣性、渠道覆蓋和成本控制。

平臺型密度：證多但企業少——考驗長期系統能力

神經調控植入器械是典型代表。31張注冊證背后，企業數量遠沒有同等規模擴張，更多體現為少數企業圍繞植入式神經調控平臺的持續迭代。這個方向的核心問題不是有多少競爭者，而是企業能否把長期植入系統、程控隨訪、醫生培訓和適應證拓展做成真正的平臺能力。平臺型密度的壁壘不在注冊，而在臨床粘性。

新窗口型密度：短期爆發——需要警惕加速擁擠

最典型的是心臟脈沖電場消融（PFA）。2023年至2025年，僅產品名稱中包含"脈沖電場"的注冊證就已有20余張，覆蓋消融儀、消融系統、消融導管以及帶有磁定位、壓力監測等功能的導管產品。國產企業與跨國企業同時涌入，新技術窗口打開后注冊端密度快速提升。

PFA已成為心臟電生理領域競爭最激烈的方向之一。電生理是能量平臺、標測系統、臨床證據和醫生教育的綜合競爭。最終勝出的是能把這些要素做成閉環的企業。

系統建設型密度：數量不一定最多，但每張證的"重量"最大

腫瘤放療、質子治療、外科導航、手術機器人、呼吸內鏡導航、血管內影像、影像AI等方向，未必每個細分方向都有幾十張證，但它們正在成為系統型創新的核心代表。醫院采購、醫生培訓、科室建設、患者來源、維護服務和支付環境，每一個環節都會影響產品后續的存亡。這些方向的產業化難度不在于拿證，而在于能否真正進入醫院的日常工作流程。

因此，賽道密度至少要看三層：第一層看注冊證數量，第二層看企業數量和證企比，第三層看產品是否正在形成系統、平臺或流程。只看第一層，極容易誤判。

四、從2014到2026：創新熱點經歷了三次遷移

把12年放在一起看，中國創新醫療器械的熱點大致經歷了三個階段。

第一階段（2014—2018）：分子診斷、植入材料和早期設備先出現。分子診斷產品有明確的檢測對象和臨床用途，在腫瘤伴隨診斷、感染檢測、遺傳病檢測等方向有清晰的需求，適合率先形成注冊樣本。眼科植入、骨科植入等材料類產品也有明確的替代對象和應用場景，容易形成單品突破。神經調控則是一個特殊的早期方向——雖然產品復雜，但臨床需求明確，且適合圍繞一個系統持續注冊。

第二階段（2019—2021）：介入成為主線。有源介入三年共出現約32張注冊證，占該階段注冊證總量的40%左右。心臟瓣膜、冠脈功能學評估、血管內成像、外周血管介入、神經介入等方向陸續進入樣本。這背后的核心趨勢是：創新不再只停留在體外檢測或植入物上，而是越來越多地進入醫生的治療過程。介入天然連接產品、術式和醫院流程，它成為主線，本質上說明中國創新醫療器械開始觸及更復雜的臨床場景。

第三階段（2022—2026Q1）：復雜治療系統和流程型產品快速增加。這一階段，有源介入最多（94張），有源治療設備達45張，醫學影像與軟件35張，有源植入34張，無源植入30張，有源手術設備與器械26張。創新醫療器械正在變"重"——不是指設備更大或價格更高，而是指產品越來越依賴系統能力。手術機器人是成像、控制、器械、術式、培訓和耗材模式的組合；腫瘤放療和質子治療是場地、物理師、計劃系統、質控和長期運營的組合；AI軟件不只是算法準確率，而要接入醫院系統、嵌入醫生工作流、并在真實臨床場景中穩定發揮價值。

五、注冊證密度，離商業化成熟，還有相當的距離

需要強調一個容易被忽視的事實：一張注冊證只說明產品完成了某一階段的注冊獲批，只是一個新的開始，后續能否入院、醫生能否高頻使用、企業能否形成穩定的收入和利潤，還是未知數

所以思宇拆解414張注冊證，只是在說明：哪些方向正在形成創新供給？哪些賽道已經出現企業扎堆？哪些領域可能會從注冊競爭率先進入價格、證據和臨床采用的淘汰賽？

2026年6月11日—12日，全球醫療科技系列大會將在北京中關村展示中心舉辦。