湖北
近日，武漢依瑞德醫(yī)療設(shè)備新技術(shù)有限公司自主研發(fā)的經(jīng)顱磁刺激儀成功獲得中國(guó)首張?jiān)擃惍a(chǎn)品的歐盟MDR CE注冊(cè)證。這標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)高端神經(jīng)調(diào)控設(shè)備正式突破歐盟市場(chǎng)最嚴(yán)苛的技術(shù)檢驗(yàn)與審查，拿到了全球公認(rèn)的“硬核通行證”。
此次依瑞德獲得的歐盟MDR CE注冊(cè)證，是當(dāng)前全球醫(yī)療器械領(lǐng)域準(zhǔn)入門檻最高、審核標(biāo)準(zhǔn)最嚴(yán)苛的認(rèn)證體系之一。隨著原有MDD（Medical Device Directive）法規(guī)被MDR（Medical Device Regulation）在2021年5月26日正式取代并廢止（MDD證書僅可在法規(guī)規(guī)定的過(guò)渡期內(nèi)繼續(xù)使用），MDR已成為進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的核心標(biāo)準(zhǔn)。
新法規(guī)在臨床證據(jù)、技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系、上市后監(jiān)管以及產(chǎn)品可追溯性等方面，設(shè)置了近乎嚴(yán)苛的要求。其審核范圍覆蓋產(chǎn)品的全生命周期，使得MDR認(rèn)證的難度和成本遠(yuǎn)高于以往。這張證書，是產(chǎn)品安全性與有效性的最強(qiáng)背書，也是打開歐盟核心市場(chǎng)的唯一“鑰匙”。
作為中國(guó)磁刺激技術(shù)締造者和領(lǐng)導(dǎo)品牌，依瑞德在該領(lǐng)域擁有超過(guò)二十年的持續(xù)深耕。公司技術(shù)引領(lǐng)的軌跡清晰：2009年即拿下中國(guó)首張經(jīng)顱磁刺激儀NMPA注冊(cè)證，打破國(guó)外壟斷；2025年又獲得精神疾病治療領(lǐng)域經(jīng)顱磁刺激儀中國(guó)首張NMPA三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，填補(bǔ)行業(yè)空白。為攻克MDR認(rèn)證，公司依托其完整的產(chǎn)品矩陣與豐富的臨床積累，完成了歷時(shí)多年、符合國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)的多中心臨床試驗(yàn)與全流程嚴(yán)苛審核，依瑞德產(chǎn)品已應(yīng)用于全球超5000家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
此次獲證不僅是依瑞德全球化戰(zhàn)略的關(guān)鍵跨越，證明技術(shù)實(shí)力與質(zhì)量管理體系已達(dá)國(guó)際領(lǐng)先水平，也為國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療裝備出海樹立了新的標(biāo)桿。未來(lái)，公司將繼續(xù)以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，加速中國(guó)智造服務(wù)全球市場(chǎng)。
撰文：遲 棲
審核：堯利書
編輯：馬睿琦
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