超級大藥“續命”五年，中國CDMO業績穩了？

諾華諾欣妥“生”，九洲藥業承接的供應訂單份額保住了，但沒完全保住……

小分子超級大藥，諾華諾欣妥靠專利“續命”五年

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6月1日，國家知識產權局一項審批決定，給小分子超級大品種，諾華諾欣妥成功續命5年，將仿制藥上市瓜分市場，產業鏈上下游重新分配的時間線往后拖拽五年，諾華諾欣妥從“死局”轉“生局”。

據報道，國家知識產權局就沙庫巴曲纈沙坦鈉片（諾華）的一項專利200680001733.0（晶型專利）發出藥品專利權期限補償審批決定。經審查，決定給予該專利藥品專利權期限補償，補償天數1826天，原專利權期滿終止日2026年11月8日，現專利權期滿終止日2031年11月8日。

這次給予1826天頂格補償的底層依據，是中國新修訂的《專利法》。過去，很多進口原研藥在國外獲批后，進入中國需要重新進行漫長的臨床試驗和審批，導致真正的“專利有效賺錢期”被大幅壓縮。為了鼓勵全球同步研發、同步上市，國家引入了專利期補償制度。諾華能拿到這5年，說明其在合規框架內，完美利用了政策紅利。監管層釋放的信號很明確：只要你的藥具有足夠高的臨床價值，且在審批過程中耗費了時間，國家愿意用法律的形式，把時間（和金錢）還給你。這在無形中也提高了國內Me-too/Me-better藥物的競爭門檻。

該藥物2017年以心衰適應癥首次打開中國市場，2020年被納入醫保目錄。2021年6月，諾欣妥又獲批治療原發性高血壓，迅速取代硝苯地平，成為新一代降壓“藥王”。數據顯示，2025年，諾欣妥以單盒?40元-100元?的價格，僅在院內市場銷售額就超過62億元。

巨大的市場潛力吸引諸多仿制藥企。據米內數據庫顯示，中國已有34個沙庫巴曲纈沙坦鈉片批文，另有37家企業的上市申請正在排隊審評。不過受專利保護限制，目前合法上市的仿制藥數量有限——此前，諾華已通過向特定的幾家國內企業開放專利授權，讓他們以合法仿制藥的身份上市。如今專利權期限補償再讓集采延期5年，原研和授權仿制藥就成了一個既得利益聯盟。業媒銳評，這種將法律武器與商業策略極致融合的手段，給國內所有處于創新轉型期的Pharma上了一堂生動的實戰課。

需要指出的是，2023年8月24日，由南京一心和醫藥科技有限公司研發生產，復星醫藥獨家商業化的沙庫巴曲纈沙坦鈉片（一心坦）獲得NMPA的藥品注冊批準。南京一心和公告指出，一心坦是含有3個結晶水的新晶型，規避了原研含有2.5個結晶水的晶型專利障礙。當下，南京一心和、諾華仍各執一詞，一直處于訴訟之中，南京一心和一心坦也有掛網銷售。官司未定，結論未知。

圖源：pexels

國內超60億大藥原研市占保住，中國CDMO的業績穩了嗎？

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2019年，九洲藥業以約7.9億元收購剝離技術與藥品開發資產后的蘇州諾華100%股權，交易同時綁定一份制造與供應協議：交割后5年內，九洲藥業將通過標的公司供應諾華集團三種藥物產品的原料藥或中間體，適應癥分別為抗心衰、乳腺癌治療和白血病治療。合作期滿后，滿足條件前提下可再延期5年。這讓原本以特色原料藥見長的九洲藥業直接進入全球大藥企商業化API（原料藥）供應鏈。而蘇州諾華在交易完成后更名為瑞博蘇州，成為九洲藥業的全資子公司。

至今，九洲藥業與諾華仍緊密合作，醫藥投資部落的報道提到，九洲藥業披露，每年承接諾華項目20多個，近3年來每年有1—2個偏臨床后期或商業化項目落地。不過，諾華面臨的專利懸崖，正傳導影響到與之合作的CDMO九洲藥業，令其業績承壓：

今年一季度，九洲藥業營收12.01億元，同比下降19.43%；凈利潤1.72億元，同比下降31.22%；扣非凈利潤1.69億元，同比下降32.67%。同期，CDMO毛利率降至38.36%，同比下降3.02個百分點。九洲藥業明確稱，業務下滑是因為受到大客戶產品專利到期影響。業內指出，主要是指諾華的大單品諾欣妥。諾欣妥去年第四季度銷售額為12.53億美元，同比下降43%，諾華解釋為美國市場2025年三季度出現仿制藥競爭。到2026年一季度，專利懸崖影響進一步顯性化，諾欣妥當季銷售額為13.05億美元，同比下降42%。

此外，諾華另一款與九洲藥業相關的小分子藥物尼洛替尼，同樣受全球仿制藥競爭拖累，2025年銷售額11.04億美元，同比下降34%；2026年一季度銷售額1.55億美元，同比下降59%。

綜合前文分析，諾欣妥在國內靠專利續命五年，可保銷售市場免遭仿制藥瓜分，與國內市場供應相關的外包訂單體量自然也能穩住，這不僅利好諾華，也利好九洲藥業。

不過，鑒于諾華兩款與九洲藥業合作的大藥在全球市場面臨仿制藥競爭壓力，銷量下降。從這個角度來看，九洲藥業來自諾華的大訂單份額似乎又沒完全保住。

行業角度來分析，大客戶對CDMO的影響威力巨大，一旦客戶核心產品市場銷量下行，新產品、新項目還未頂上，CDMO就會面臨巨大的業績波動壓力。九洲藥業的案例，給同行的啟發恰好正是：客戶結構盡量多元化，長期優化客戶與訂單結構，就是保障未來營收與企業盈利增長。

回歸到九洲藥業本身，也在努力采取措施擺脫對大客戶的高依賴，公司一季度財報披露，CDMO在手訂單約40億元，新簽項目34個，同比增長約15%，合同金額同比增長20%—25%，大部分處于臨床中后期。 公司在手TIDES（多肽、小核酸等新分子業務）訂單57個，其中NDA階段17個、商業化階段6個，并計劃推進多肽和小核酸產能建設。 海外客戶方面，公司2025年下半年新增全球排名前20的3家MNC（跨國藥企）客戶項目，日韓業務則保持每年30%—35%增速。

上述醫藥投研媒體指出，九洲藥業接下來的考驗，是繼續把諾華帶來的能力紅利轉化為更寬廣的技術平臺和更分散的客戶結構。若能讓諾華新項目、日韓客戶、全球前20MNC客戶和TIDES訂單共同構成收入支柱，當前沖擊將成為轉型過程中的一次再平衡。但是如果新業務放量不足，諾華成熟項目的下行仍會主導九洲藥業的短期業績，帶來劇烈的波動壓力。

參考來源：

[1] 醫藥投資部落

[2] 藥聞天下

[3] U聚醫藥

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策劃：May / 審核校對：Jeff

撰寫編輯：May / 封面圖來源：網絡

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