我國(guó) HIV 治愈研究迎新進(jìn)展 疫苗二期臨床將至

中國(guó)的HIV“功能性治愈”，正在一步步從概念走向臨床驗(yàn)證。

紅楓灣APP：據(jù)Media OutReach Newswire消息，醫(yī)克生物（Immuno Cure Group）近日宣布，其HIV治療性DNA疫苗ICVAX?的研發(fā)設(shè)施，已在深圳河套的國(guó)際科技創(chuàng)新中心（CIITS）正式啟用。該設(shè)施將重點(diǎn)支持ICVAX?臨床研究、關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)和未來(lái)商業(yè)化轉(zhuǎn)化。

ICVAX?是什么？

ICVAX?是一款由Immuno Cure自主研發(fā)的HIV治療性DNA疫苗，目標(biāo)是“停藥后功能性治愈”——即希望通過(guò)誘導(dǎo)廣譜、多功能、病毒特異性的T細(xì)胞免疫反應(yīng)，幫助HIV感染者在停止抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療（ART）的情況下，仍能長(zhǎng)期控制病毒復(fù)制。

該項(xiàng)目與香港大學(xué)李嘉誠(chéng)醫(yī)學(xué)院艾滋病研究所創(chuàng)始主任陳志偉教授，以及深圳市第三人民醫(yī)院院長(zhǎng)盧洪洲教授合作開展，兩位教授將擔(dān)任顧問。

紅楓灣小編：這個(gè)疫苗是給已感染HIV的人“治愈”用的。

即將開啟二期臨床

ICVAX?已于2024年11月完成首次人體I期臨床試驗(yàn)。結(jié)果顯示，該疫苗具有良好的安全性，并展現(xiàn)出有希望的免疫原性（疫苗能調(diào)動(dòng)人體免疫系統(tǒng)，讓身體產(chǎn)生預(yù)期的免疫反應(yīng)）。

Immuno Cure計(jì)劃在2026年第二季度啟動(dòng)兩項(xiàng)多中心II期臨床試驗(yàn)。這些試驗(yàn)將采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照設(shè)計(jì)，用于進(jìn)一步評(píng)估ICVAX?的作用機(jī)制和實(shí)際療效。

據(jù)悉，相關(guān)臨床試驗(yàn)將在香港威爾斯親王醫(yī)院，以及深圳市第三人民醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院、廣州市第八人民醫(yī)院、天津市第二人民醫(yī)院、鄭州市第六人民醫(yī)院、成都市公共衛(wèi)生臨床醫(yī)療中心、重慶市公共衛(wèi)生醫(yī)療救治中心等中國(guó)內(nèi)地醫(yī)院開展。

為什么這個(gè)研發(fā)設(shè)施很重要？

這次落地CIITS的，不只是一個(gè)普通實(shí)驗(yàn)室。

國(guó)際科技創(chuàng)新中心（CIITS）是由廣東省、深圳市和清華大學(xué)共同建設(shè)的國(guó)家級(jí)成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)，重點(diǎn)聚焦生物醫(yī)藥、高性能材料、人工智能等方向。

對(duì)于HIV治療性疫苗來(lái)說(shuō)，臨床試驗(yàn)不僅要看“有沒有效果”，還必須準(zhǔn)確檢測(cè)免疫學(xué)和病毒學(xué)指標(biāo)。比如：

·疫苗是否誘導(dǎo)了有效T細(xì)胞反應(yīng)；

·病毒庫(kù)是否發(fā)生變化；

·哪些生物標(biāo)志物可能與療效相關(guān)；

·停藥后病毒是否能被持續(xù)控制。

但目前，國(guó)內(nèi)在感染性樣本臨床試驗(yàn)檢測(cè)方面，仍缺乏與國(guó)際充分接軌的標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOP）。這可能影響ICVAX?等新型感染性疾病療法的臨床開發(fā)和監(jiān)管審批。

因此，該研發(fā)設(shè)施的重要任務(wù)之一，就是建立一套國(guó)際化、標(biāo)準(zhǔn)化的臨床檢測(cè)系統(tǒng)，用于評(píng)估T細(xì)胞免疫原性、病毒庫(kù)變化，并識(shí)別與疫苗療效相關(guān)的核心生物標(biāo)志物，從而填補(bǔ)國(guó)內(nèi)技術(shù)空白。

Immuno Cure首席執(zhí)行官金俠博士表示，標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)體系不僅有助于提升ICVAX?臨床試驗(yàn)質(zhì)量，未來(lái)也有望成為HIV/AIDS及其他感染性疾病藥物臨床轉(zhuǎn)化的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

Immuno Cure也將依托ICVAX? II期臨床試驗(yàn)，推動(dòng)這一用于臨床樣本分析的標(biāo)準(zhǔn)化精準(zhǔn)檢測(cè)方法的發(fā)展。

紅楓灣小編：判斷HIV功能性治愈的成敗不是看某一簡(jiǎn)單指標(biāo)，而是需要一整套更精細(xì)、更穩(wěn)定、更可重復(fù)的檢測(cè)體系。只有檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)更加成熟，后續(xù)臨床數(shù)據(jù)才更容易被監(jiān)管機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)和產(chǎn)業(yè)界認(rèn)可。

仍需理性看待

隨著項(xiàng)目推進(jìn)，ICVAX?有望成為全球首個(gè)實(shí)現(xiàn)HIV感染者無(wú)需ART治療即可達(dá)到功能性治愈的治療性DNA疫苗，為目前的HIV感染者帶來(lái)新的希望。

紅楓灣小編：ICVAX?的I期臨床雖然顯示出良好安全性和有希望的免疫反應(yīng)，但能否真正實(shí)現(xiàn)停藥后長(zhǎng)期控制病毒，還需要II期、III期臨床試驗(yàn)進(jìn)一步驗(yàn)證。哪怕一切順利，ICVAX?離上市和普及也還需要很多年。艾友們目前最重要的還是要規(guī)范治療，讓身體和心理都保持在良好狀態(tài)。（原文鏈接：https://mp.weixin.qq.com/s/37DPRXvoWiNkh6x7z3Oshw）