上海
阿斯利康（AstraZeneca）公司今日宣布，“first-in-class”醛固酮合酶抑制劑Baxfendy（baxdrostat）已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，與其他降壓藥物聯(lián)用，用于治療血壓控制不充分的成人高血壓患者。
全球有14億人患有高血壓。高血壓是全球最普遍的可改變心血管風(fēng)險(xiǎn)因素之一，在所有可改變風(fēng)險(xiǎn)因素中，其導(dǎo)致的死亡和殘疾負(fù)擔(dān)最高。
Baxfendy是一款“first-in-class”、高選擇性且強(qiáng)效的醛固酮合酶抑制劑，旨在通過特異性抑制醛固酮的產(chǎn)生，以一種新的方式降低血壓。醛固酮是一種可使血壓升高至不健康水平，并增加心臟和腎臟問題風(fēng)險(xiǎn)的激素。阿斯利康于2023年2月通過收購CinCor Pharma獲得Baxfendy。
美國(guó)FDA的此次批準(zhǔn)基于3期試驗(yàn)BaxHTN的積極結(jié)果。發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的試驗(yàn)結(jié)果顯示，Baxfendy在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上治療高血壓患者顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的療效。第12周時(shí)，2 mg劑量組平均坐位收縮壓較基線的絕對(duì)降幅為15.7 mmHg（95% CI：-17.6至-13.7），安慰劑校正后降幅為9.8 mmHg（95% CI：-12.6至-7.0；p<0.001）。1 mg劑量組較基線的絕對(duì)降幅為14.5 mmHg（95% CI：-16.5至-12.5），安慰劑校正后降幅為8.7 mmHg（95% CI：-11.5至-5.8；p<0.001）。安慰劑組平均坐位收縮壓降幅為5.8 mmHg（95% CI：-7.9至-3.8）。未控制高血壓和治療抵抗性高血壓兩個(gè)亞組的結(jié)果一致。
作為廣泛開發(fā)項(xiàng)目的一部分，Baxfendy目前正在其他高醛固酮水平參與提高心腎風(fēng)險(xiǎn)的疾病中開展臨床試驗(yàn)，包括作為原發(fā)性醛固酮增多癥的單藥治療，以及與dapagliflozin聯(lián)合用于慢性腎病和高血壓，并用于預(yù)防高血壓患者發(fā)生心力衰竭。
參考資料：
[1] BAXFENDY approved in the US as the first and only aldosterone synthase inhibitor treatment for adults with hypertension. Retrieved May 18, 2026, from https://www.businesswire.com/news/home/20260518258445/en/BAXFENDY-approved-in-the-US-as-the-first-and-only-aldosterone-synthase-inhibitor-treatment-for-adults-with-hypertension
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