曲靖市馬龍區(qū)市場監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營行為、強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全管理的告知書

各藥品經(jīng)營企業(yè)：

為深入貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章要求，切實(shí)筑牢藥品流通安全防線，扎實(shí)推進(jìn)全區(qū)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源”鞏固提升行動，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營全流程管理，杜絕非法渠道購進(jìn)藥品、違規(guī)銷售等違法違規(guī)行為，維護(hù)藥品流通市場秩序，提升行業(yè)整體質(zhì)量水平，保障人民群眾用藥安全，現(xiàn)提醒告知如下：

一、樹牢法治思維，嚴(yán)守合法經(jīng)營底線

從事藥品經(jīng)營活動，嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)法人、主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的質(zhì)量安全管理責(zé)任，不斷提升執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)素養(yǎng)和履職能力，確保藥品經(jīng)營行為持續(xù)合規(guī)，嚴(yán)格保障藥品質(zhì)量安全。

二、健全追溯體系，全程嚴(yán)控藥品質(zhì)量

嚴(yán)格執(zhí)行藥品追溯制度，確保購銷存信息完整可溯，堅(jiān)決杜絕非法渠道購藥，嚴(yán)禁來源不明藥品購銷。嚴(yán)守回流藥品交易紅線，不參與任何違規(guī)流轉(zhuǎn)，規(guī)范各類經(jīng)營環(huán)節(jié)記錄，全流程據(jù)實(shí)準(zhǔn)確留存，嚴(yán)禁編造篡改資料臺賬，保證經(jīng)營數(shù)據(jù)真實(shí)可查。

三、增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)研判，杜絕各類非法行為

藥品經(jīng)營企業(yè)不得有以下行為：

（一）未合法取得藥品經(jīng)營資質(zhì)或藥品經(jīng)營資質(zhì)過期后，擅自開展藥品經(jīng)營活動；

（二）擅自改變注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品，在核準(zhǔn)地址以外的場所銷售、儲存藥品；

（三）為他人違法從事藥品經(jīng)營活動，提供場所、相關(guān)資質(zhì)證明文件、票據(jù)等；

（四）未依法從藥品上市許可持有人或者取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的企業(yè)購進(jìn)藥品，以非法渠道實(shí)施采購、倒賣“回流藥”等行為；

（五）銷售假藥、劣藥行為；

（六）存在超范圍經(jīng)營第二類精神藥品，未嚴(yán)格執(zhí)行特殊藥品及特殊藥品復(fù)方制劑銷售規(guī)定等；

（七）經(jīng)營疫苗、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的藥品；

（八）藥品購銷存全流程記錄存在不完整、不真實(shí)情形，通過偽造采購來源、虛構(gòu)銷售流向、設(shè)置“賬外賬”、篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)等方式，刻意隱瞞藥品真實(shí)的購銷存記錄、票據(jù)、憑證和數(shù)據(jù)信息等；

（九）銷售藥品未按照規(guī)定開具銷售憑證；

（十）未按照藥品包裝標(biāo)簽標(biāo)示的貯存條件儲存藥品；

（十一）違規(guī)運(yùn)輸藥品，未按藥品特性及貯存要求開展運(yùn)輸工作并進(jìn)行記錄；

（十二）零售藥店違反國家處方藥與非處方藥分類管理制度要求，通過偽造處方、無處方等方式銷售處方藥，違規(guī)向未成年人無處方銷售具有濫用風(fēng)險(xiǎn)的處方藥，處方未審核即售藥、先銷售后補(bǔ)開處方、違規(guī)贈送處方藥等行為；

（十三）未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，或執(zhí)業(yè)藥師未在崗履行崗位職責(zé)，執(zhí)業(yè)藥師離崗時(shí)未明示并暫停銷售處方藥及甲類非處方藥，以及存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為；

（十四）存在未按照規(guī)定上傳藥品追溯碼信息或者提供的藥品追溯碼信息無法校驗(yàn)情形；

（十五）以任何理由拒絕、逃避、拖延或阻礙檢查，隱瞞、銷毀相關(guān)證據(jù)材料；

（十六）法律法規(guī)禁止的其他行為。

四、規(guī)范網(wǎng)售秩序，凈化藥品市場環(huán)境

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，應(yīng)恪守誠信經(jīng)營理念、強(qiáng)化自律意識，嚴(yán)格履行備案報(bào)告法定義務(wù)，依規(guī)按照核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍與經(jīng)營方式開展經(jīng)營活動；堅(jiān)決防范、嚴(yán)厲打擊通過網(wǎng)絡(luò)渠道銷售假劣藥品、禁售藥品等違法行為；藥品相關(guān)展示信息需真實(shí)準(zhǔn)確、合規(guī)合法，嚴(yán)禁發(fā)布非藥品冒充藥品、網(wǎng)紅神藥、祖?zhèn)髅胤降染哂姓`導(dǎo)性的藥品不良信息。

五、加強(qiáng)行業(yè)自律，主動履行社會責(zé)任

藥品經(jīng)營企業(yè)要牢固樹立責(zé)任意識、守法意識、自律意識、誠信意識，秉持合法合規(guī)經(jīng)營理念，加強(qiáng)行業(yè)自律，積極參與行業(yè)協(xié)作，自覺履行企業(yè)主體責(zé)任及社會公共責(zé)任，主動報(bào)告質(zhì)量安全隱患，從被動合規(guī)向主動合規(guī)轉(zhuǎn)變思維，堅(jiān)決抵制、嚴(yán)厲打擊回流藥等藥品經(jīng)營違法違規(guī)行為，營造公平競爭的藥品市場環(huán)境。

藥品安全關(guān)乎人民群眾生命健康，讓我們攜手并肩，凝心聚力，自覺遵守法律法規(guī)與行業(yè)規(guī)范，主動履行主體責(zé)任，共同維護(hù)公平有序、規(guī)范誠信的藥品市場環(huán)境，從嚴(yán)從實(shí)筑牢藥品安全的堅(jiān)固防線，切實(shí)保障公眾用藥安全有效，持續(xù)推動藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，攜手譜寫藥品安全保障工作的新篇章！

▍內(nèi)容來源：馬龍區(qū)市場監(jiān)督管理局

▍綜合編輯：馬龍生活網(wǎng)（轉(zhuǎn)載請注明）

注：

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