48款藥品同日遭拒！多款首仿申請(qǐng)全折戟，藥審紅線正在全面收緊

7月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布藥品通知件送達(dá)信息，本批次共有48個(gè)產(chǎn)品收到通知件。涉及蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉/氯化鈉注射液、褪黑素顆粒——三款首仿產(chǎn)品同日折戟。

截圖來(lái)源：NMPA通知件送達(dá)信息（首仿部分）

此外，海南萬(wàn)瑋制藥申報(bào)的2.2類改良新藥鹽酸奧洛他定口服溶液、成都諾和晟鴻生物以中藥4類申報(bào)的黃芪顆粒也在列。

一日之內(nèi)，48款藥品上市受挫，這不僅是監(jiān)管層對(duì)藥品質(zhì)量的嚴(yán)苛把關(guān)，更是一次審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)性升級(jí)。

一、蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片：原研上市三年，首仿三家藥企戰(zhàn)敗

蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片是一款鐵基-非鈣磷結(jié)合劑，用于控制慢性腎臟病（CKD）透析患者的血清磷水平。原研廠家為瑞士Vifor Fresenius，2023年2月在國(guó)內(nèi)獲批上市，填補(bǔ)了12-18歲CKD患兒降磷藥物的空白。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，原研產(chǎn)品在2025年國(guó)內(nèi)全終端醫(yī)院市場(chǎng)的銷售總額超2億元，同比增長(zhǎng)達(dá)247.33%，2026年第一季度銷售額超9千萬(wàn)元。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫(kù)

但這款藥的仿制難度極高。蔗糖羥基氧化鐵屬于復(fù)雜化學(xué)原料藥，原料藥幾乎不入血，無(wú)法通過(guò)常規(guī)的體內(nèi)生物利用度試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證一致性，F(xiàn)DA只推薦進(jìn)行體外結(jié)合試驗(yàn)。目前尚無(wú)任何企業(yè)的原料藥成功轉(zhuǎn)A。

此次被拒的企業(yè)具體信息尚不明確，但這已是該品種至少第三次首仿沖擊失敗——2025年6月南京恒生首仿被拒，2026年6月麗彩藥業(yè)再次失敗。

圖源：摩熵醫(yī)藥-中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

在仿制藥布局方面，該品種還有正大天晴民生藥業(yè)四川國(guó)為等多家企業(yè)的上市申請(qǐng)仍在審評(píng)中。

圖源：摩熵醫(yī)藥-中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

一款原研已上市三年的品種，至今無(wú)人能成功仿制——復(fù)雜制劑的技術(shù)門檻，正在用真金白銀的失敗來(lái)丈量。

二、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉/氯化鈉注射液：重磅抗生素首仿受阻

注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉/氯化鈉注射液是一款抗生素領(lǐng)域的重磅注射劑，原研廠家為蘇州大冢制藥。

這是一款即用型預(yù)混制劑，屬于抗生素領(lǐng)域的高壁壘品種。與普通粉針劑不同，即用型預(yù)混制劑對(duì)生產(chǎn)工藝、無(wú)菌保障、包裝材料等環(huán)節(jié)的要求顯著更高，技術(shù)門檻和質(zhì)控難度是仿制藥企業(yè)需要系統(tǒng)性解決的關(guān)鍵問(wèn)題。

目前，國(guó)內(nèi)已有多家企業(yè)布局該品種的仿制申報(bào)。湖南科倫制藥、華北制藥還在審批審批中。

圖源：摩熵醫(yī)藥-中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

此次山東二葉制藥被拒的具體原因尚未披露，但意味著首仿?tīng)?zhēng)奪的時(shí)間窗口再度拉長(zhǎng)。

三、褪黑素顆粒：兒童睡眠用藥首仿再推遲

褪黑素顆粒用于兒童睡眠障礙治療，由Nobelpharma研發(fā)，2025年7月，該品種首次在國(guó)內(nèi)獲批上市，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)藥品級(jí)褪黑素制劑。該產(chǎn)品適應(yīng)癥為改善與兒童神經(jīng)發(fā)育障礙相關(guān)的入睡困難。

圖源：摩熵醫(yī)藥-全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

長(zhǎng)春金賽藥業(yè)是今年首家仿制申報(bào)該品種的企業(yè)，于2026年1月提交4類仿制上市申請(qǐng)。此次被拒的具體企業(yè)尚未披露，意味著首仿進(jìn)程再度推遲。宿州億帆等多家企業(yè)同樣處于審評(píng)隊(duì)列中。首仿申報(bào)的合規(guī)門檻，正在全面抬升。

圖源：摩熵醫(yī)藥-中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

四、2.2類改良新藥、中藥4類同步受挫

海南萬(wàn)瑋制藥申報(bào)的鹽酸奧洛他定口服溶液收到通知件。這是一款2.2類改良型新藥。

奧洛他定是日本參天制藥原研的第二代H?受體拮抗劑，于2001年在日本上市，原研劑型包括片劑、細(xì)粒劑、滴眼液、口崩片。2.2類改良新藥是指在已知活性成分基礎(chǔ)上，對(duì)劑型、處方工藝、給藥途徑等進(jìn)行優(yōu)化且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。

2026年5月安徽四環(huán)科寶制藥的鹽酸奧洛他定口服溶液作為2.2類新藥獲批上市。海南萬(wàn)瑋此次被拒，意味著其在該品種的改良新藥賽道上未能通過(guò)審評(píng)。

圖源：摩熵醫(yī)藥-中國(guó)藥品批文數(shù)據(jù)庫(kù)

改良新藥的“改良”二字，需要實(shí)打?qū)嵉呐R床優(yōu)勢(shì)來(lái)支撐——不是換個(gè)劑型就能過(guò)關(guān)。

此外，由成都諾和晟鴻生物申報(bào)的黃芪顆粒，按中藥4類（同名同方藥）路徑提交上市申請(qǐng)收到通知件。該類申報(bào)要求產(chǎn)品在物質(zhì)基礎(chǔ)、臨床價(jià)值等維度與原研藥實(shí)現(xiàn)高度一致，審評(píng)門檻較高，近年行業(yè)整體獲批通過(guò)率處于較低水平。

結(jié)語(yǔ)

48款藥同日上市受阻，多品種、多賽道同步承壓。

復(fù)雜劑型的技術(shù)壁壘、改良新藥的臨床優(yōu)勢(shì)門檻、中藥同名同方的一致性標(biāo)準(zhǔn)——審評(píng)紅線正在全面收緊。

對(duì)行業(yè)而言，這是一次申報(bào)質(zhì)量的集體檢閱，也是一次監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的明確宣示：速度之外，更看質(zhì)量。

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