2026 GLP機構負責人與專題負責人（SD）質量體系建設

中國化工企業管理協會醫藥化工委員會

北京華夏凱晟醫藥技術中心

各有關單位

隨著國家藥品監督管理局（NMPA）監管科學化水平的不斷提升，以及中國創新藥研發全球化（出海）步伐的加快，藥物非臨床安全評價（GLP）的核心競爭力已從單一的“通過認證”轉向“體系卓越”。GLP機構不僅是數據的生產者，更是保障藥品安全的質量管理者。然而，在實際運行中，機構普遍面臨嚴峻挑戰：質量管理體系與實際業務脫節，SOP流于形式，QA稽查難以發現深層次風險，電子數據與紙質記錄無法無縫銜接，多場所研究的協同管理效率低下。

面對2026年的新形勢，僅僅滿足“合規底線”已不足以保證機構在激烈的行業競爭中立于不敗之地。“質量體系建設與運行管理”已成為GLP機構負責人、專題負責人（SD）及QA人員的必修課。如何構建一個既能經受住NMPA、FDA嚴苛檢查，又能高效支撐研發決策的動態質量體系，是當前行業亟待解決的痛點。為此，我們特舉辦本次培訓，詳細通知如下：

會議安排

會議地點：線上直播

會議時間：2026年7月26日-7月27日

培訓大綱

第一天 09:00-12:00 13:30-16:30

第一天：GLP核心體系搭建與基礎要素合規

上午：9：00-12：00 下午：13：30-16：30

模塊一：GLP法規框架與核心邏輯

1.1 中國GLP監管體系全景

- 2017版NMPA《藥物非臨床研究質量管理規范》核心修訂變化

- 農業農村部、CDE非臨床研究相關指導原則銜接要求

- 國際GLP互認（MAD）規則及對出海申報的價值

1.2 GLP合規底層要求

- 數據可靠性三大核心：可追溯性、可重現性、真實性

- GLP與非臨床研究類型的適用邊界判定

- 近年監管檢查高頻缺陷項案例解析

模塊二：GLP組織架構與人員管理

2.1 四大核心角色權責落地

- 機構負責人：資源保障、SOP審批、多場所協調的最終責任

- 專題負責人：試驗方案批準、原始數據把控、總結報告簽署的全流程權責

- QA部門：獨立于研究的檢查權、問題跟蹤權、質量保證聲明簽署權

- 主要研究者：多場所研究下的分場地執行責任

2.2 人員資質與培訓體系

- 崗位任職資格設定、能力評估與授權管理

- 年度培訓計劃制定：法規、SOP、實操技能三類培訓設計

- 培訓有效性驗證方法與記錄留存要求

模塊三：設施、設備與實驗材料管理

3.1 設施合規要求

- 動物設施分區：不同種屬/不同研究實驗動物隔離、特殊受試物（揮發性/放射性）獨立區域設置

- 受試物/對照品專區、檔案室、廢棄物暫存區的布局與防護要求

- 溫濕度、潔凈度、壓差等環境指標的監測與記錄規范

3.2 儀器設備全生命周期管理

- 采購驗收、校準、維護、退役全流程SOP制定

- 計算機化系統驗證（CSV）：權限管控、審計追蹤、電子簽名、數據備份的合規要點

3.3 實驗材料管理

- 受試物/對照品：接收、貯存、配制、留樣的鏈式監護要求

- 試劑、溶液、實驗動物飼料/墊料的標簽、效期、質量檢測管理

模塊四：GLP質量保證體系專項搭建

4.1 QA部門獨立運行機制

- QAU人員配置、崗位職責與避嫌要求

- 質量保證計劃制定、三類檢查（基于研究/基于設施/基于過程）的實施流程

- 檢查記錄、問題報告、CAPA（糾正預防措施）跟蹤的全流程SOP

4.2 多場所研究與供應商質量管理

- 多場所研究的QA檢查要點與跨機構協同機制

- 外部供應商（試劑、檢測服務）的審計與準入標準

- QA聲明撰寫規范與審核要求

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

第二天：研究全流程執行合規與監管應對

上午：9：00-12：00 下午：13：30-16：30

模塊五：SOP與研究方案管理

5.1 標準操作規程（SOP）體系建設

- SOP覆蓋范圍：從機構運行到實驗操作的全場景清單

- SOP編寫、審核、批準、分發、廢止的全生命周期管理

- SOP培訓與執行落地的有效性核查方法

5.2 試驗方案合規管理

- 試驗方案核心要素：研究目的、實驗系統設計、給藥方案、統計方法的合規要求

- 方案變更的觸發場景、審批流程與記錄規范

- 研究啟動/終止/取消的場景處理與文檔要求

模塊六：研究實施與原始數據管理

6.1 研究執行過程合規

- 實驗操作與數據記錄要求：實時、準確、修改留痕

- 偏離試驗方案/ SOP的匯報、評估與處理流程

- 病理學同行評議的組織與記錄規范

6.2 原始數據ALCOA+原則落地

- 電子數據與紙質數據的同等合規要求

- 數據歸屬、清晰、同步、原始、準確的落地方法

- 標本采集、標識、存儲的可追溯性管理

模塊七：QA稽查技巧與實戰演練

7.1 全流程稽查實施方法

- 立項前稽查、過程稽查、結題報告稽查的核查重點

- 現場檢查的證據收集、訪談技巧與問題定性方法

- 稽查報告的撰寫邏輯與整改跟蹤要求

7.2 典型場景稽查演練

- 計算機化系統（如Provantis）的QA檢查要點

- 多場所研究的跨區域稽查協同演練

- 常見稽查缺陷項的整改方案制定

模塊八：總結報告、檔案管理及迎檢準備

8.1 總結報告與檔案管理

- 總結報告必備要素：研究結果、QA聲明、合規情況說明

- 研究檔案、QA檔案、人員檔案的分類歸檔與保存期限要求

- 檔案室訪問控制、電子化檔案安全防護規范

8.2 監管檢查應對實務

- 檢查前：資料梳理、人員分工、模擬演練

- 檢查中：溝通技巧、問題答復、現場配合注意事項

- 檢查后：缺陷項回復、整改落地與后續跟進

- 近年NMPA/FDA GLP檢查高頻缺陷項復盤

課程總結 · 答疑

講師介紹

薛樂珍：江蘇省藥物安全性評價中心（IACUC）主席，近30多年來長期從事藥物研發，藥物臨床前研究、臨床研究、藥物安全性評價及碩士帶教工作，具有較豐富的化藥和生物藥的研發、注冊申報，藥物毒理研究預算（QA檢查）及評價的工作經驗，在長期的藥物研究過程中，獲得各類藥品（中藥、化藥、生物藥）臨床及生產批文共 15 項，（其中獲生產批件，化藥：一類1項、三類3項、六類3項，中藥：3類5項，臨床批件3項）；各項專利6項，國家基金（含重大專項）課題及省級專項課題4項；參與發表專著2部、發表文章40余篇。（含SCI文章）協會特邀專家。

會議說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電咨詢

3、企業需要內訓和指導，請與會務組聯系

培訓費用

會務費：4000元/單位（會務費包括：培訓、研討、 電子版資料、電子版培訓證書、一年視頻回放等）；（為了給企業節約學習成本及方便工作安排可以投屏全員觀看+視頻回看一年）

匯款賬戶

匯款備注：藥物非臨床

戶 名：北京華夏凱晟醫藥技術中心

開戶行：中國工商銀行股份有限公司北京玉泉路支行

賬 號： 020 006 300 920 0091778

報名方式

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本次會議限額100家企業參加，歡迎發送公司名稱+姓名+電話預登記。短信、微信、郵件報名登記。

聯系人:陳老師 18248488783（微信同步）

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