“不好用、不敢用、不會用”，業界呼吁為AI醫療應用立法

（人民日報健康客戶端記者 陳龍飛 李益萌）當前，AI技術正從試點探索邁入規模化應用、普惠式下沉的新階段，成為提升我國健康服務效能、破解民生痛點的重要力量。

當人們欣喜于AI醫療為健康生活帶來的新氣象，不少來自醫療、公共衛生、法律等領域的從業者同時也看到了AI醫療的不足與風險，呼吁加快推進我國AI醫療專項立法，構建分級分類監管體系，劃定應用邊界、厘清權責歸屬，實現技術創新與醫療安全的雙向共贏。

AI醫療進入多元應用新階段

“片子拍完了，AI比我先知道心臟有問題。”在某社區衛生服務中心，李女士做完胸部CT后，AI算法及時預警其冠狀動脈存在鈣化斑塊。

在醫療領域，我國多級診療體系均開始布局AI醫療相關服務，從諸多三甲醫院打造的“AI醫院”“AI家庭醫生”等診療、服務、管理多維度模型，到多個縣域醫院及鄉鎮衛生院接入的AI輔助超聲、CT影像診斷設備，再到廣大百姓家庭應用的智能床墊、智能手表等健康監測、慢病管理產品。

用戶在體驗重慶醫科大學附屬兒童醫院AI醫生“重兒·小乙”。圖片截自重慶日報

在醫藥領域，AI賦能靶點發現、化合物篩選、分子合成、臨床試驗設計等新藥研發全流程，國家藥監局也實施“人工智能+藥品監管”創新體系，推動藥品監管現代化。

在醫保領域，相關部門也通過智能審核系統、基金風險預警平臺等AI技術賦能，實現醫保基金的精準監管與使用配置優化。

與此同時，AI技術也持續推動醫療大健康領域產學研醫協同發展。在2026年全國兩會“部長通道”上，工業和信息化部部長李樂成介紹，2025年，我國人工智能核心產業規模超過1.2萬億元，企業超過6200家。2026年將大力推動“人工智能+制造”，推進腦機接口等新一代人工智能產品的科技攻關、技術迭代，大力支持發展智能醫療器械等產品。

AI在醫療領域應用存在不足和風險

在AI技術飛速迭代的當下，“安全治理”已成為其發展不可忽視的問題。新技術新應用也會帶來網絡安全、數據安全、個人信息保護等方面的風險。中國如何通過立法在擁抱技術發展的同時有效規制風險，2023年起，中國社會科學院“人工智能安全治理研究”實驗室不斷推進《人工智能示范法》的研究課題。

作為研究參與者之一，中國醫學科學院醫學信息研究所醫療衛生法制研究室主任、中國衛生法學會學術委員會副主任曹艷林向人民日報健康客戶端記者表示，目前該示范法面向所有行業，難以覆蓋醫療行業高風險、強專業、關乎生命安全的特殊性，也無法解決AI在醫療領域應用的特殊性問題。

從臨床顧慮來看，輔助診斷準確率不足、臨床特殊情況適配不佳、AI生成數據污染醫療數據庫等問題，讓不少從業者對AI醫療持觀望態度，導致其技術“高能”，卻在真實世界表現“低分”。一篇發表在《JAMA Network Open》的研究顯示，哈佛研究團隊使用標準臨床病例，分階段向21個AI大模型提供信息，模擬真實門診環境，結果顯示，在鑒別診斷環節，所有模型的失敗率超過80%。

“一旦AI算法出現問題，影響診療結果該怎么辦？”重慶醫科大學附屬兒童醫院大數據中心主任宋萍表示，這是醫務人員使用AI技術開展診療活動的普遍疑慮，也正是出于這樣的考量，目前臨床對AI技術的應用并不充分。

對此，曹艷林坦言道：“如果醫生不愿意用，AI醫療無法好好發展起來。”

復旦大學附屬浦東醫院院長李濟宇向記者表示，AI在醫療領域的應用由來已久，但醫療行為具有高度特殊性，即便AI技術再成熟，診療決策權也必須掌握在醫生手中，AI只是輔助工具，不能作為決策主體。一旦產生不良后果，責任仍需由醫務人員和醫療機構承擔。因此AI醫療絕不能“野蠻生長”。

但從目前的實際情況看來，不少人都將AI當作“又快又省”的“掌上醫生”，一旦應用AI醫療“翻車”，反而加重后續醫療負擔。因“AI診斷”而猶豫是否就醫，因“AI答案”而質疑醫生決策，因“AI醫囑”而代替臨床處方……這些橫亙在患者與醫生之間的“AI矛盾”，讓人深感無奈。

另一層面，數據安全與治理問題正成為制約產業發展的隱性壁壘。多位受訪專家向記者透露，除了大眾普遍擔心的隱私泄露、誤診漏判等風險，AI醫療還會引發數據造假，已有醫院發現，有人利用AI偽造門診病歷和醫療證明，生成的圖片與真實的電子章、醫生簽名、病歷格式幾乎一模一樣，混淆醫療數據。

對于AI大模型企業來說，醫院擁有大量醫療數據，但由于數據治理規則不清，這些寶貴、重要的資源是否可以合理、合規、安全地開放給企業使用，也是目前無法破除的壁壘，不利于產學研醫協同發展，亟需明確的政策指引。

建議構建分級監管全鏈條治理體系

“不好用、不敢用、不會用”的背后，是一顆“定心丸”的缺失，相關頂層設計已在推進中。5月22日的國家發改委新聞發布會介紹，近期正在謀劃出臺加快“人工智能+”落地的配套文件，結合相關行業發展基礎和特點，目前已出臺醫療等十多個行業的“人工智能+”政策文件，在醫療等領域布局一批國家人工智能應用中試基地。

2025年服貿會上，北京清華長庚醫院的AI虛擬醫生“融融”正在和觀眾互動。

作為臨床一線的管理者，北京清華長庚醫院黨委書記周月紅、法務部部長王婧向人民日報健康客戶端記者表示，完善AI醫療法律法規體系應立足臨床實際、貼合行業痛點，聚焦應用全流程精準發力，重點規范準入審查、臨床使用、患者權益保障等核心環節。其中，要特別明確患者的算法解釋權和分級知情同意制度，同時將倫理審查嵌入AI應用全流程，嚴禁以AI替代醫患面對面的人文交流，守住醫療的本質與溫度。

基于這些背景，曹艷林牽頭組建跨學科專家團隊，經過充分調研、論證，編制《中國人工智能醫療立法20條（專家建議稿）》。課題組專家曹艷林、李濟宇、宋萍、王婧等多位專家從臨床、管理、法學等維度提出系統性建議：

為AI醫療專項立法。雖然目前已有中國社會科學院法學研究所、中國法學會等牽頭制定的《人工智能示范法》4.0版，但其面向所有行業，難以覆蓋AI在醫療健康領域應用遇到的特殊問題。建議擬定專項法律法規，根據應用場景、風險跨度，確立分類管理、分級準入、梯度監管的原則，如將產品和服務劃分為高、中、低三個風險等級，構建“高風險嚴準入、中風險強備案、低風險寬準入”的法治框架，避免“一刀切”，既要精準護航AI醫療安全，又要留出合理發展空間，以免反向制約AI醫療應用。

明確“人機協同、以人為主”底線。向業界與社會明確AI醫療的定位——是輔助工具而非決策主體。明確醫師的診療決策權，嚴禁將AI輸出直接作為診斷結論，嚴禁無人監控的全自動診療操作；壓實醫務人員復核義務，嚴守擬人化服務紅線；限制AI深度介入敏感場景，對“AI生成”做出顯著標注，并設置緊急人工轉接通道。

強化AI醫療服務全程安全監管。從法律法規層面構建覆蓋研發、測試、審批/備案、上市應用、迭代、退出的AI醫療服務的全生命周期監管機制；強制上報AI醫療服務的相關錯誤、幻覺、異常中斷等不良事件；一旦出現安全風險，立即暫停臨床應用、啟動整改，同時厘清責任分擔。