北京
2026年7月15日，深圳微芯生物科技股份有限公司（簡稱“微芯生物”，股票代碼：688321.SH）宣布，公司依托AI+化學基因組學核心技術平臺自主研發的新一代透腦Aurora B選擇性抑制劑CS231295，在美國開展的I期臨床試驗于近日完成首例患者給藥。
本研究是一項針對晚期實體瘤的開放標簽、劑量遞增I期臨床試驗，旨在評估CS231295在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征及初步抗腫瘤活性。
微芯生物創始人、 董事長魯先平博士表示
CS231295在美國的首例患者已順利完成首次給藥，感謝參與試驗的患者和研究中心的支持。CS231295全球臨床開發從一開始就采取‘中美雙報雙批’策略，致力于攻克RB1缺失與腦轉移這兩類最難治的實體瘤，在美國這一全球新藥開發的核心市場啟動臨床，對團隊意義深遠。首例給藥是起點，我們將秉持科學精神，穩步推進后續研究，以嚴謹扎實的臨床數據，對患者負責、對科學負責。
惡性腦部腫瘤及腫瘤腦轉移是腫瘤治療領域長期面臨的重大挑戰，開發具備腦透過性的新型抗腫瘤藥物已成為亟需解決的臨床難題?；谠谙嚓P作用機制領域的多年探索，微芯生物發現了新一代透腦Aurora B選擇性抑制劑CS231295。它通過精準抑制腫瘤特異性過表達的Aurora B激酶，誘導合成致死效應，直擊RB1缺失等難治性腫瘤的基因脆弱性。同時，該分子憑借良好的血腦屏障穿透能力，對腦部原發或腦轉移性腫瘤具有顯著的治療優勢。
此外，CS231295還兼具抗腫瘤血管生成和改善腫瘤微環境的廣譜抗腫瘤活性，并具有與化療、靶向及腫瘤免疫等多種機制藥物協同治療的潛力。在臨床前研究中，CS231295已展現出顯著的藥效學活性、理想的藥代動力學特征以及良好的安全性。目前，全球尚無同類設計的藥物進入臨床試驗階段。
CS231295已于2024年12月獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）臨床試驗許可，并于2025年5月在中國完成I期臨床試驗首例患者入組。2025年7月，CS231295獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準開展臨床試驗，成功實現“中美雙報雙批”。此次美國I期臨床試驗完成首例患者給藥，將進一步加速其全球臨床開發進程，并為后續臨床研究的設計提供關鍵數據支持。
關于微芯生物
微芯生物由資深留美歸國博士團隊創立于2001年3月，是中國原創新藥領域的拓荒者。公司秉承“原創、優效、安全、中國”的理念、致力于為患者提供可承受的、臨床亟需的、具有革命性療效的創新機制藥物。公司依托基于AI輔助設計+化學基因組學的整合式技術平臺，打通了從基礎研究到臨床轉化的全過程，已成功開發出抗腫瘤藥物愛譜沙 (西達本胺)及治療2型糖尿病藥物雙洛平 (西格列他鈉)兩款全球首創(First-in-class)且同類最優(Best-in-class)的原創新藥，實現多個適應癥在全球上市銷售，且在腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病及神經退行性疾病等領域，建立覆蓋從早期發現至臨床后期的分層研發管線，9款產品處于臨床階段，3款在中美同步開展臨床研究，一系列具有差異化優勢和全球競爭力的研發項目持續推進中。
關于ThalassaX Therapeutics
微芯生物全資子公司ThalassaX Therapeutics United States Ltd成立于2020年10月16日，總部位于美國新澤西州，秉承“Constant Innovation for Life”理念，公司依托母公司AI輔助設計與化學基因組學技術平臺，聯動中國早期研發力量與國際多中心臨床資源，形成國際化藥物開發體制，持續推動CS231295的全球開發，力爭為腦部腫瘤及其他未滿足醫療需求領域帶來突破性治療選擇。
(微芯生物 動態寶)
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