申觀察 ? 無人車上路，創新藥出海！浦東“立法試驗田”碩果盈枝

時值盛夏，在上海順豐博興網點，快遞小哥熊師傅正有條不紊地整理貨品。他的電動車不再塞得像座小山，取而代之的是一輛白色智能無人配送裝備車。“這車單趟能拉幾百單，幫我們分擔了最吃力的長距離網點往返運輸工作，派件效率高了，人也少受累。”熊師傅工作方式變化的背后，是浦東下的更高水平制度創新的一盤“大棋”。

2021年7月15日，《中共中央 國務院關于支持浦東新區高水平改革開放打造社會主義現代化建設引領區的意見》正式發布。這些年來，“立法試驗田”碩果盈枝，24部浦東新區法規與37部管理措施先后落地施行。

“改革深入到哪里，法治保障就跟進到哪里。”這些看似宏大的立法成果，在潤物細無聲地飛入尋常百姓家的同時，更肩負起首創性改革、引領性開放的時代重任。

首創法規給無人車產業“加速”

熊師傅正熟練操作的這輛沒有駕駛艙、形似“移動集裝箱”的“小家伙”，是新石器無人車公司（以下簡稱“新石器”）自主研發的低速無人駕駛裝備X3。它頭上搭載著1顆激光雷達與12個高精度攝像頭，能將周圍120米范圍內的復雜路況盡收眼底。掃碼、裝貨、一鍵出發，“小家伙”篤悠悠地駛向幾公里外的快遞驛站。

記者了解到，過去由于缺乏明確的法律身份，這類無人裝備車想要在公開道路上行駛，總是處處受限。轉折點發生在2023年，浦東首創出臺了《浦東新區促進無人駕駛裝備創新應用若干規定》（以下簡稱《規定》）。金橋智能網聯汽車技術服務部的范皖良告訴記者，正是這部《規定》，賦予了無人裝備車合法的道路行駛權。同時，配套出臺的標準明確規定了尺寸限制，以及道路時速15公里、專用道路時速25公里的安全上限，并設置了“必須投保不低于200萬元商業險、20分鐘內人員必達現場處置、累計安全測試滿1000公里或240小時方可運營”等硬指標，給監管部門和市民吃下了“定心丸”。

新民晚報記者 徐程 攝

有了底氣，產業創新開始加速反哺民生。2024年，新石器獲頒上海首批無人駕駛裝備識別標牌，無人車落地迅速提速，目前在浦東公開道路和封閉園區共投放了60余臺車輛。今年5月30日，新石器更具分量的車規級產品“X6T”下線。新石器無人車上海政府事務負責人官靈佳表示：“我們期待未來浦東能批準X6T在機動車道開展上路測試和運營；也希望浦東在路權上再向前探索一步，從允許‘A點到B點’固定式運營逐步放開到支持‘按需調度、即時響應’的即時配送模式。屆時，隨叫隨到的‘無人車即服務（RaaS）’模式有望走進千家萬戶。”

制度紅利為生命健康“搶時間”

如果說金橋無人車彰顯了法治賦能創新的“未來感”，那么在張江的實驗室里，浦東新區法規就是在與死神賽跑，為守護百姓生命健康“搶時間”。

近日，從浦東張江“誕生”的中國首款CAR-T細胞治療產品——奕凱達，迎來了上市五周年。新出爐的成績單十分亮眼：累計治療超1500例復發或難治性淋巴瘤患者，在全國29個省（區、市）建立了200多家高標準治療中心，方便患者就近治療。作為全國首例商業化CAR-T注冊臨床研究的入組患者，秦女士的病情在8年前就已到三線治療階段，經歷多次化療卻依然反復，后來正是得益于這項國內首個獲批臨床試驗的技術，輸注后腫瘤達到完全緩解狀態，至今已滿8年，達到了臨床治愈標準。

在法治賦能下，“中國方案”正加速崛起：在全球CAR-T在研管線前十名機構中，中國占據過半席位。在浦東，已有5款CAR-T產品獲批上市，占了全球的近四分之一。

新民晚報 陶磊 攝

從細胞治療、基因治療到合成生物學，這些動輒需要長周期、高投入的創新藥，之所以能跑出“浦東速度”，離不開《上海市浦東新區促進張江生物醫藥產業創新高地建設規定》的悉心呵護。在記者采訪中，該浦東新區法規第16條被生物醫藥企業頻頻提及，因為它將張江先行試點的生物醫藥特殊物品進境“白名單”制度，以法條形式正式“固化”下來。來自臻格生物的馬芳芳介紹，特殊藥品的審批，原來至少要三周。自從有了“白名單”制度，在海關輔導和聯合監管機制下，最快一周左右就能通過審批。“我們從提出試用藥申請，到藥品送達客戶臨床中心，僅花20多天。這讓英美的客戶很驚喜，也讓我們接到越來越多的國際訂單，產能利用率也成倍增長。”

新民晚報記者 劉歆 攝

政策的陽光不僅照耀著枝繁葉茂的大企業，也溫暖著無數“小樹苗”般的中小藥企。凱思凱迪等民營藥企代表紛紛為該浦東新區法規的第18條和第19條點贊。其中，第18條規定，浦東應當加強生物醫藥產品注冊指導服務工作站建設，讓處于生命周期早期的“種子企業”一出生就能得到專業指導；第19條則明確支持國家藥品監督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫療器械技術審評檢查長三角分中心建設，為生物醫藥企業提供高效便捷的指導和服務，打破了企業“起個大早、趕個晚集”的審批困局。

浦東新區法規并非一成不變。如何守正創新、持法達變？在浦東新區法規出臺后的執法檢查座談會上，曾有中小企業反映，在申報創新醫療器械的前期評審環節，認定標準的信息獲取渠道相對有限，導致企業多走了彎路。對此，上海自貿區張江管理局等部門迅速響應，整合組建了一支80多人的專業團隊，成立浦東生命科學產業發展有限公司，建立精準的“點對點”中小企業公共服務體系。2021年，《上海市浦東新區促進張江生物醫藥產業創新高地建設規定》出臺，并結合企業需求于2024年、2025年兩次修訂。這種“實踐發現堵點、立法及時破題”的良性互動，讓浦東新區法規成為具有“變通性”的鮮活生命體，而非一成不變的冰冷條文。

特色做法產生強大“頭雁效應”

金橋的無人車與張江的創新藥，是浦東新區法規和管理措施保障引領區建設的生動縮影。事實上，高水平的法治供給正在轉化為高質量發展的“真金白銀”。

“從前辦許可流程煩瑣，如今僅憑書面承諾，幾分鐘就能當場辦結，當天即可開業。”瑞幸咖啡有限公司總經理畢宏成對此感觸很深。該品牌在浦東布局門店420家，僅2025年就新增120余家。開店速度的加快，離不開浦東新區法規打造的“準營快車道”——《上海市浦東新區推進市場準營承諾即入制改革若干規定》。這項首創性改革通過集成式告知承諾真正破解“準入不準營”難題，讓平均審批時限縮短了約95%，事前材料精簡近80%。“一家店提前一周開業就能節約并盈利數萬元，100家店就是幾百萬元，我們切切實實享受到了法規給企業帶來的‘真金白銀’，讓我們能夠把更多的資金和精力投入到業務拓展、產品提升、品牌發展上。”畢宏成說。

引領區建設以來，浦東新區法規和管理措施發揮的制度能效如何？它將給引領區的長遠發展賦予怎樣的動能？

“浦東新區法規的誕生，絕不僅僅是給浦東的‘政策禮包’，而是國家賦予上海的一項重大政治任務與歷史使命。”浦東新區人大法制委常務副主任委員沈肖偉認為，“我們緊扣制度型開放、營商環境優化、科技創新、綠色發展、城市治理等重點領域，推動出臺一批務實管用的法規和管理措施。它的核心價值在于，走出了一條‘改革出題、立法破題、實踐落地、復制推廣’的特色路徑。”

華東政法大學黨委常委、副校長羅培新教授，曾積極參與爭取中央立法授權。在他看來，浦東新區法規蘊含著極具張力的“雙重生命線”。“浦東新區法規本質上是一種以點帶面的試驗性制度變革和創新，具有內生性和外向性雙重特征。‘內生性’讓它能夠敏銳、扎實地回應本地行業與百姓的發展需求；‘外向性’則賦予它長遠的制度使命，能夠將成熟的制度經驗向全國推廣。”他指出，這種立法探索與深圳經濟特區法規、海南自由貿易港法規形成一種良性的制度競爭，產出全國最優的制度成果。面對當前的多重價值判斷，他建議：“未來可以從價值取向角度出發，圍繞平臺經濟、外資領域等方面持續加大制度供給。通過合目的性解釋，參照世界銀行營商環境評估方法論及領先經濟體的制度經驗，開展更深層次的立法探索。”

在引領區這塊“試驗田”里，這種通過立法先行先試、打通產業鏈堵點、激發創新“核爆點”的做法，正產生強大的“頭雁效應”。不少外區、外省市紛紛前來“取經”并復制推廣浦東經驗。這是“引領”的力量，也是其行穩致遠的不竭動力。

原標題：《申觀察 無人車上路，創新藥出海！浦東“立法試驗田”碩果盈枝》