四川
7月13日，記者獲悉，日前成都上市企業歐林生物發布公告，公司與中國人民解放軍陸軍軍醫大學聯合研發的重組金黃色葡萄球菌疫苗(大腸桿菌)Ⅲ期臨床試驗已完成揭盲。隨著數據清理、盲態數據審核、數據庫鎖定及揭盲等工作的完成，這款全球進度最快的重組金葡菌疫苗正式交出了Ⅲ期答卷。
金黃色葡萄球菌是臨床危害最嚴重的“超級細菌”之一，可導致化膿性關節炎、骨髓炎、膿毒血癥、急性肺炎、心內膜炎等嚴重感染并發癥，還可引發燙傷樣皮膚綜合征和中毒性休克綜合征等全身性致死性感染。該致病菌被世界衛生組織列入全球12種致命耐藥細菌高風險清單。
《柳葉刀》曾發布過一篇論文，金黃色葡萄球菌是引起醫院感染的一種嚴重耐藥致病菌，導致的并發癥讓全球每年有超過110萬人死亡，可見市場需求。然而，全球范圍內至今尚無一款金葡菌疫苗獲批上市。根據灼識咨詢報告，截至最后實際可行日期，全球市場尚無已獲批的金黃色葡萄球菌疫苗。過去十多年，多家跨國藥企都曾花巨資攻堅，最終全部折戟。
針對這一行業與民生痛點，歐林生物全力研發重組金黃色葡萄球菌疫苗，公司于2015年6月取得原國家食品藥品監督管理總局核發的藥物臨床試驗批件。該疫苗采用多維靶標復合疫苗技術，涵蓋五種抗原靶標。同時，依托扎實的原始創新成果與完備的產業化布局，項目團隊成功搭建國內首套、全球領先的細菌疫苗全鏈條技術體系，同時建成國內首條金葡菌疫苗專用工業化生產線，為這款全球原創疫苗的臨床推進、獲批上市及產業化筑牢了堅實的根基。
揭盲數據顯示：重組金葡菌疫苗Ⅲ期臨床保護效力為73.25%，超過Ⅲ期臨床方案設計的預計保護效力指標（60%）。疫苗在首針免后第14天疫苗組特異性抗體和功能性抗體水平均達到峰值，且在術后第42天抗體水平相對基線還處于平臺期，在首針免后第180天持續處于較高水平，表明疫苗免疫原性良好，且具有良好的安全性和耐受性。這一數據意味著，接種疫苗可顯著降低金黃色葡萄球菌感染風險。
根據公告顯示，歐林生物后續將穩步推進藥品申報工作，加速這款全球原創超級細菌疫苗落地上市。根據此前披露，公司計劃于2026年底前正式申報生產。提交新藥注冊申請后，還需經過技術審評、臨床試驗數據現場核查、研制現場核查、生產現場核查等程序。若最終獲批，這款全球原創疫苗將填補金葡菌疫苗領域“零產品”的空白。
值得一提的是，近日，歐林生物再次向香港交易所遞交主板上市申請。此次若成功在港股上市，將形成“A+H”雙平臺資本架構。
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