中藥品種保護新規（征求意見），保護期內不受理同名同方藥

轉自：國家藥監局

7月9日，國家藥監局公開征求《關于加強中藥品種保護工作的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《公告》）意見。

該《公告》依據《中藥品種保護條例》等法律法規制定，旨在對中藥品種保護的申請、受理、核查、審評、發補、溝通交流、異議處置、再次申請、同名同方藥注冊、保護期內要求、延長期限、持有人變更、信息公示、專家管理及日常監管等全流程做出明確規定。

《公告》細化了多項關鍵審批環節的具體時限要求，大幅提升了審評審批的透明度與效率。

在申報與核查環節，明確國家藥監局藥品審評中心（中保委）收到申請后，須在5個工作日內完成形式審查；同意受理的，將出具受理通知書并移交申請人所在地的省級藥監局。

針對補充資料環節，《公告》規定申請人必須在80個工作日內一次性提交全部補充資料。

同時，上市后臨床研究和藥理、毒理資料的真實性核查重任交由省級藥監局，并明確了核查標準（如至少確定3家核查對象，包含組長單位及代表性機構）。

在權益保護與監管方面，《公告》提出了極具力度的條款。第九條明確，在中藥品種保護期內，國家藥監局不受理其同名同方藥的注冊申請；對于保護批準前已受理的同名同方藥，若通過審批，其保護期截止日期與首家保持一致。

第十條則明確了持有人在保護期內的強制性義務，包括持續開展上市后研究、藥物警戒、動態資源評估及改進提高工作，以督促企業持續改進中藥質量。

此外，《公告》還完善了救濟途徑與變更流程。第七條規定，若審評不通過，申請人可在15個工作日內提出異議；若對綜合評估仍有異議，中保委需在50個工作日內組織專家進行再次審評。針對企業并購重組等常見情況，第十二條規定，中藥保護品種持有人名稱變更后，國家藥監局應當在10個工作日內辦理變更手續。

附件1

關于加強中藥品種保護工作的公告

（征求意見稿）

為進一步加強中藥品種保護工作，推進中藥保護品種質量持續提升，保證中藥品種保護工作的科學性、公正性和規范性，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《中藥品種保護條例》（以下簡稱《條例》）《藥品注冊管理辦法》《中藥注冊管理專門規定》等有關規定，現就有關事項公告如下：

一、【申請人】藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）依據《條例》，可對其持有的符合規定情形的中藥品種，向國務院藥品監督管理部門（以下簡稱國家藥監局）提出中藥品種保護申請。申請人提交的中藥品種保護相關研究資料，應當符合申報時的法律法規和有關技術要求。

二、【申請和受理】申請人向國家藥監局藥品審評中心（國家中藥品種保護審評委員會）（以下簡稱中保委）報送3份相同的完整資料，中保委收到資料后應當在5個工作日內完成形式審查，對同意受理的品種出具中藥品種保護申請受理通知書，同時抄送申請人所在地省（自治區、直轄市）藥品監督管理部門（以下簡稱省級藥監局），并將其中1份申報資料移交申請人所在地省級藥監局。

三、【真實性核查】省級藥監局收到受理通知書和申報資料后，應當依照《條例》等有關規定，組織對中藥品種保護申報資料的上市后臨床研究和藥理、毒理資料的真實性進行核查，并出具核查報告（模板見附表）。對上市后已經進行過藥品注冊核查的申報資料，可不再進行核查。

對承擔臨床研究的醫療機構進行核查，應當至少確定3家核查對象，包括組長單位以及基于研究質量風險、結合病種和臨床試驗選擇項目中具有代表性的2家以上的醫療機構。

四、【組織審評】中保委在收到省級藥監局的核查報告后啟動審評工作。

基于審評需要開展藥品注冊現場核查的，由中保委組織對相關的申報數據、資料或者相關線索內容開展核查。

五、【發補】經審評，需要申請人補充資料的，中保委應當以書面通知的形式一次性告知需要補充資料的全部內容；申請人應當按照補充通知的要求在80個工作日內一次性提交全部補充資料，補充資料時間不計入審評時限。

六、【溝通交流】申請人在中藥品種保護申請前、中藥品種保護審評過程中，可以就重大問題與中保委進行溝通交流。中藥品種保護審評過程中，中保委可以根據工作需要組織與申請人進行溝通交流。

溝通交流的程序、要求和時限，由中保委另行制定，并向社會公布。

七、【異議處置】審評結論為通過，經批準給予保護的，頒發《中藥保護品種證書》。審評結論不通過的，中保委應當書面告知申請人不通過的理由，申請人可以在15個工作日內就已提交的申請資料向中保委提出異議并說明理由。中保委在15個工作日內結合申請人的異議意見進行綜合評估，并將綜合評估結果反饋申請人。申請人對綜合評估結果仍有異議的，中保委應當按照規定，在50個工作日內組織專家對原申報資料進行再次審評，并形成最終的審評結論。申請人異議、綜合評估和專家論證時間不計入審評時限。

八、【再次申請】審批后未獲得保護的中藥品種，申請人再次提出申請中藥品種保護時，應當針對原不批準意見內容完成相關研究并逐一論述。

九、【同名同方藥注冊申請處理】中藥品種保護期內國家藥監局不受理其同名同方藥的注冊申請。對于中藥品種保護批準前已受理的同名同方藥的注冊申請，國家藥監局繼續審評。通過審評審批的，由持有人提出中藥品種保護申請，符合《條例》規定的，國家藥監局批準給予中藥品種保護，保護期截止日期與首家一致。

十、【保護期內的要求】中藥保護品種持有人應當在保護期內完成中藥保護品種改進提高工作，持續開展藥品上市后研究，按照藥物警戒質量管理規范要求開展藥物警戒活動，動態開展資源評估，持續提高中藥保護品種質量控制水平，鼓勵開展藥品作用機理的研究。

十一、【延長保護期】申請延長中藥品種保護期，應當按《條例》規定的時限、程序和要求提出延長保護期的申請，并報送相關資料。

十二、【持有人變更】中藥保護品種持有人名稱變更的，持有人應當在藥品注冊證書相關信息變更后40個工作日內向國家藥監局提出申請，國家藥監局應當在10個工作日內辦理變更手續。

十三、【信息公示】對已受理的中藥品種保護申請和已批準保護的中藥品種，將在國家藥監局網站予以公示。

十四、【專家管理】中保委應當持續加強對中藥品種保護審評專家的管理，明確審評專家權利、義務、責任和廉政要求，引導專家正確發揮技術支撐作用，規范開展中藥品種保護審評工作。

中藥品種保護審評專家應當恪守職業操守，嚴格遵守審評工作紀律，科學、公正、嚴謹、廉潔的履行專家職責，保障中藥品種保護技術審評工作的科學性、權威性和公正性。

十五、【日常監管】省級藥監局應當加強對本行政區域內中藥保護品種持有人、受托生產企業的日常監督管理工作，對批準保護的品種要建立完整的監督管理檔案，督促中藥保護品種持有人持續開展中藥保護品種的改進提高工作。

上述內容自發布之日起執行。

特此公告。

附表：中藥品種保護現場核查報告