北京
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圖片由制藥網藥機君攝
2026年以來，創新藥行業中無論是跨國頭部還是本土新貴，都已進入了“精準聚焦”的理性周期。扎實的臨床數據和確定性正在越來越被看中，而為滿足審評要求而做的策略性調整也在日益頻繁。據悉，近期已有多款新藥的臨床開發/注冊進程被終止。
如近日，華蘭生物發布公告稱，參股公司華蘭安康生物股份有限公司收到國家藥監局簽發的《藥品注冊申請終止通知書》，同意利妥昔單抗注射液(HL03)注冊申請的撤回。
利妥昔單抗注射液是一款靶向CD20的人鼠嵌合單克隆抗體藥物，能精準清除異常增殖的B淋巴細胞，兼具抗腫瘤與免疫調節雙重治療作用。該藥物是血液腫瘤及自身免疫性疾病領域的核心臨床治療藥物，臨床應用廣泛、療效確切，為國內外臨床主流用藥。因該藥品需進一步完善申報資料，經與國家藥品審評中心溝通，華蘭安康決定撤回藥品注冊申請。
7月1日，默沙東在ClinicalTrials.gov上正式更新了旗下小分子阿爾茨海默病候選藥物MK-1167的II期臨床試驗(MK-1167-008)狀態，將其標記為“終止”。
MK-1167是一款靶向α7煙堿型乙酰膽堿受體的正向變構調節劑，其研發初衷是在標準乙酰膽堿酯酶抑制劑(如多奈哌齊)治療基礎上，通過聯合用藥，進一步改善阿爾茨海默病患者的認知與記憶功能。該藥來自默沙東的合作伙伴Neuphoria Therapeutics。II期研究于2025年2月啟動，旨在評估MK-1167在早期阿爾茨海默病患者中的安全性、耐受性及初步療效。
據了解，此次臨床試驗終止與藥物安全性無關，核心原因是療效分析未能達到預設標準，不足以支撐繼續推進研發。
7月1日，智翔金泰公告稱，已主動申請撤回其自主研發的泰利奇拜單抗注射液(GR1802) 用于成人中、重度特應性皮炎適應癥的藥品注冊申請，并獲得國家藥監局同意。
GR1802是一款重組全人源抗IL-4Rα單克隆抗體。公司在公告中明確指出，此次撤回不涉及藥物安全性或療效原因，是經審慎評估后的主動策略調整，并計劃在近期重新提交該適應癥的注冊申請。值得注意的是，該藥物的其他適應癥(如過敏性鼻炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉等)的臨床試驗仍在持續推進中.
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