北京
6 月 29 日，第一三共和阿斯利康宣布，Enhertu（德曲妥珠單抗）已獲歐盟批準，作為單藥療法用于治療既往接受過治療且無滿意治療方案的不可切除或轉移性HER2 陽性（免疫組化 [IHC] 3+）實體瘤成人患者。新聞稿指出，這是首個在歐盟獲批上市的不區分腫瘤類型的 HER2 靶向治療藥物。
Enhertu 是由第一三共發現的一種靶向 HER2 的抗體偶聯藥物（ADC），由第一三共和阿斯利康聯合開發和商業化。截至目前，Enhertu 已在歐盟獲批用于六種適應癥。
此次獲得歐盟委員會批準，是基于歐洲藥品管理局人用藥品委員會的積極意見，并基于三項 II 期臨床試驗（包括 DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01 和 DESTINY-CRC02）中 HER2 陽性（IHC 3+）腫瘤患者亞組的結果。
在 DESTINY-PanTumor02 試驗中，Enhertu 在既往接受過治療的 111 例經中心或地方評估確診為 HER2 陽性實體瘤（包括膽道、膀胱、宮頸、子宮內膜、卵巢、胰腺或其他腫瘤）患者亞組中的數據顯示，客觀緩解率(ORR)為52.3%，中位緩解持續時間(DOR)為 21.1 個月。
在 DESTINY-Lung01 研究中，Enhertu 在既往接受過治療且經中心實驗室確診為 HER2 陽性的非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者亞組 (n=17) 中的數據顯示，ORR 為 52.9%，中位 DOR 為 6.9 個月。
在 DESTINY-CRC02 研究中，Enhertu 在既往接受過治療且經中心實驗室確診為 HER2 陽性的結直腸癌患者亞組 (n=64) 中的數據顯示，ORR 為 46.9% ，中位 DOR 為 5.5 個月。
在 DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01 和 DESTINY-CRC02 研究中，Enhertu 的安全性與既往臨床試驗一致，未發現新的安全性問題。
截至目前，Enhertu（5.4 mg/kg）已在全球 40 多個國家/地區獲批用于治療既往接受過全身治療和/或無其他滿意治療方案的不可切除或轉移性 HER2 陽性（IHC 3+）實體瘤成人患者。
HER2 當屬于腫瘤領域最熱門的靶點之一。當前全球已有超 40 個臨床階段 HER2 ADC 項目（排除非積極）在研，其中已有5 款 HER2 ADC 在國內獲批上市，除德曲妥珠單抗（第一三共）外，還有恩美曲妥珠單抗（羅氏）、維迪西妥單抗（榮昌）、博度曲妥珠單抗（科倫）、瑞康曲妥珠單抗（恒瑞）。
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