全球首款用于實體瘤的CAR-T療法正式獲批！疾病進(jìn)展風(fēng)險降63%

重磅消息！

6月22日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）通過優(yōu)先審評審批程序，正式批準(zhǔn)了愷興生命科技（科濟(jì)藥業(yè)全資子公司）申報的舒瑞基奧侖賽注射液（商品名：愷力美?，研發(fā)代號：CT041）上市。用于治療CLDN18.2陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性，且至少接受過二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。

這不僅是中國的勝利，更是全球的突破，這是全球首款獲批用于實體瘤治療的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。

CAR-T療法在血液腫瘤（如淋巴瘤、白血病）中已經(jīng)取得了革命性的成功，多款產(chǎn)品獲批上市。但在實體瘤領(lǐng)域，一直困難重重。胃癌、肺癌、肝癌這些最常見的實體瘤，占到了所有癌癥的絕大多數(shù)。今天，這個壁壘終于被打破了。

關(guān)于CAR-T療法

CAR-T細(xì)胞是患者自身抗癌T細(xì)胞的基因增強版本。制備過程是從患者血液中提取數(shù)百萬個T細(xì)胞，通過基因改造使它們表面產(chǎn)生一種特殊結(jié)構(gòu)，即嵌合抗原受體（CAR）。該CAR能識別并結(jié)合患者腫瘤細(xì)胞上的特定標(biāo)記物（即抗原）。這些細(xì)胞（現(xiàn)稱為CAR-T細(xì)胞）在實驗室中擴(kuò)增，直至數(shù)量達(dá)到數(shù)億。當(dāng)細(xì)胞回輸?shù)交颊唧w內(nèi)后，其專門設(shè)計的受體會鎖定腫瘤細(xì)胞抗原，觸發(fā)免疫系統(tǒng)攻擊癌癥。

以前，CAR-T細(xì)胞療法一直是B細(xì)胞血液癌癥（如B細(xì)胞白血病、淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤）的突破性治療手段，因為血液腫瘤的靶點相對好找，而且腫瘤細(xì)胞“漂浮”在血液里，T細(xì)胞容易接觸到。但實體瘤不一樣，它們有堅固的“微環(huán)境”壁壘，像一座堡壘，T細(xì)胞很難打進(jìn)去。

舒瑞基奧侖賽注射液（愷力美?）的不同之處在于，它找到了一個非常聰明的靶點-Claudin18.2（CLDN18.2）。

CLDN18.2是一種緊密連接蛋白，在正常組織中高度受限，但在胃腸道癌癥中頻繁上調(diào)，使其成為嵌合抗原受體-T（CAR-T）細(xì)胞療法治療胃腸道癌癥的一個有吸引力的靶點。

硬核數(shù)據(jù)：II期臨床證實生存獲益與超65%疾病控制率

2025年5月31日，全球權(quán)威期刊《柳葉刀》發(fā)表了舒瑞基奧侖賽的確證性II期臨床試驗（NCT04581473）結(jié)果。這項研究最終有88例患者接受了舒瑞基奧侖賽治療，48例接受了醫(yī)生選擇的治療方案。

結(jié)果令人振奮：

舒瑞基奧侖賽組的中位無進(jìn)展生存期為3.25個月，而對照組僅為1.77個月。疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了63%。

總生存期（OS）顯著延長：舒瑞基奧侖賽組的中位總生存期為7.92個月，對照組為5.49個月。

疾病控制率（DCR）是傳統(tǒng)治療的2.6倍：在88例接受舒瑞基奧侖賽治療的患者中，23例患者腫瘤縮小，42例患者病情穩(wěn)定（SD），疾病控制率達(dá)到了65%。而對照組的疾病控制率僅為25%（2例腫瘤縮小，11例病情穩(wěn)定）。

特別值得一提的是，研究中一名患者在舒瑞基奧侖賽注射液輸注后第2周，肝臟病變大于基線。但病變逐漸在隨后的觀察中縮小，在輸注后第26周縮小至基線以下。

根據(jù)科濟(jì)藥業(yè)在投資人交流會上披露的信息，愷力美?的掛網(wǎng)價為99萬元/人份。這個價格確實不低。不過，公司表示將通過商業(yè)保險等合規(guī)的創(chuàng)新支付手段來提升患者用藥的可及性。

結(jié)語

舒瑞基奧侖賽（愷力美?）的獲批上市，為晚期胃癌患者這個群體打開了一扇全新的大門。它不是完美的。價格不低、需要檢測靶點、有副作用、不是人人都有效。但它給了CLDN18.2陽性的晚期胃癌患者一個實實在在的、有數(shù)據(jù)支撐的新選擇。

從2017年全球首款CAR-T產(chǎn)品獲批治療血液腫瘤，到2026年全球首款實體瘤CAR-T在中國獲批，我們用了不到十年的時間，走過了別人可能需要更長時間才能走完的路。這是中國醫(yī)藥創(chuàng)新的里程碑，更是無數(shù)患者和家庭實實在在的希望。

相信未來的3-5年，將是中國實體瘤CAR-T治療的“黃金爆發(fā)期”。今天它在胃癌里證明了“打得贏”，明天它就可能在其他癌種里實現(xiàn)“守得住”，一定會有更多實體瘤（胰腺癌、膽管癌、卵巢癌、結(jié)直腸癌……）患者從這項技術(shù)中獲益。未來，“帶瘤生存”將不是夢！