一針幾十萬，“不老針”的灰色生意經

“無論是干細胞還是外泌體抗衰，

目前嚴格的科學證據都不足。”

“‘五一’之后管得嚴了，現在只收熟客。”6月2日，山東某市一家細胞技術服務機構的工作人員周成對《中國新聞周刊》說。

該機構位于一棟普通辦公樓，在其所在樓層，走廊兩側幾間房門開著或半掩著，為專門的細胞輸注區。在其中一間輸液室，記者看到兩三個人正躺著接受靜脈輸注，其中一位輸注者滿頭白發。

周成稱，這些客人回輸的都是公司自制的臍帶血間充質干細胞，來源于公司細胞庫，最近來打的人大多沖著亞健康調節和日常保健，也有用于輔助治療。

5月1日起施行的國務院令第818號《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（以下稱“818號令”），對這類將細胞輸注包裝成“健康管理”“抗衰保養”灰色生意的機構沖擊尤為明顯。新規明確，開展生物醫學新技術臨床研究的機構必須是三甲醫院，且不得向受試者收費；違規者最高可處違法所得20倍罰款。這扇讓有錢人通向不老夢的門關上了？

山東某家生物公司展廳所展示的干細胞產品 攝影/本刊記者 牛荷

獲客方式變得隱蔽

818號令落地后，二氧化碳培養箱、高速離心機等曾被視作“硬資產”的實驗室設備，被不少細胞技術服務機構打包甩賣。智博資本投資合伙人劉佳君關注干細胞賽道6年，她看到的最直接變化是：不少違規開展細胞抗衰的機構業務量在明顯萎縮。

華金資本醫療健康首席投資官牛新樂在上游公司見識過行業熱度：數年前，科研實驗室一次買兩三臺培養箱已不算少，而開展細胞技術服務的機構，一次能買四五十臺。“早期細胞治療主要被用于腫瘤和自身免疫疾病等的輔助治療，后來變成抗衰、亞健康調理。”

818號令下，輸注干細胞的需求并未消失。中國老年學和老年醫學學會抗衰老分會原主任委員何琪楊告訴《中國新聞周刊》，機構和客戶之間早已形成長期綁定關系，尤其是高凈值客戶和熟人圈，“不會因為一紙文件馬上斷掉”。

近期，記者以消費者身份，通過線上、線下走訪接觸了多家仍提供干細胞抗衰業務的機構。實地走訪的幾家機構，大多擁有漂亮展廳、專業講解員，墻上貼著院士資料和各類認證。記者去年曾暗訪的10家機構中，有4家仍表示可以做付費干細胞抗衰服務，有的商家則表示熟客才接單。

獲客方式變得更隱蔽。一些細胞技術服務機構不再公開介紹干細胞抗衰，而是通過社交平臺評論區、直播間、內部社群尋找潛在客戶。記者通過直播間添加一名自稱來自“國家干細胞基地”的銷售人員，其告訴記者，預交1.98萬元體檢套餐的費用，即可享受赴海南體檢加干細胞輸注“一條龍”服務，輸注費用20萬元/3次。

對于新客戶，這些機構的警惕性明顯提高。咨詢者須先提供姓名、身份證號和體檢報告以排除癌癥風險。多名銷售人員坦言，818號令處罰力度大，怕“被碰瓷”。劉佳君了解到，業內一些細胞技術服務機構內部有數據庫，專門排查咨詢者是否在“黑名單”上。

價格也在重新計算。記者調查的細胞技術服務機構中，干細胞輸注報價1萬—10萬元，較去年上漲。劉佳君表示，市場上還有動輒三四十萬元一針的項目，包裝成自體誘導多能干細胞輸注或“私人定制”方案。所謂自體誘導多能干細胞，即把自己的體細胞取出來，在實驗室中重新“編程”，讓它獲得類似干細胞的能力，再進一步誘導成特定細胞類型。

一位不愿具名的業內人士向《中國新聞周刊》透露，818號令落地首月，某一線城市三甲醫院仍有醫生違規開展收費干細胞抗衰輸注。自稱是“國家人類基因組北方中心”市場銷售總監的陳沖告訴記者，其所在公司可以自行制備臍帶血間充質干細胞，“五一”前還能帶客戶去多家三甲醫院輸注，如今只限定在某兩家三甲醫院，且需先做基因檢測和面診等。“在某家三甲醫院的高干病房輸注5萬元一針。”

一部分需求開始流向海外。一名從事跨境醫療服務的中介告訴《中國新聞周刊》，5月1日后，咨詢赴日細胞抗衰的人明顯增多，“上個月剛成交一位一次購買20次細胞抗衰回輸的客戶，總花費超100萬元”。

何琪楊提醒，不少細胞技術服務機構借助小診所或自設診所完成這類干細胞輸注。“表面上有醫療場所，但未必具備資質，也未必有規范的倫理審查和臨床評價。值得警惕的，正是這種披著醫療外殼的灰色操作。”

山東某市一家細胞技術服務機構的細胞輸液室 攝影/本刊記者 牛荷

上市藥品用于抗衰

818號令之后，國內目前唯一獲批的干細胞藥物艾米邁托賽注射液，被推到了臺前。

這款藥由鉑生卓越生物科技（北京）有限公司研發，2025年1月獲國家藥監局附條件批準上市，定價1.98萬元/次，用于治療14歲以上、激素治療失敗的急性移植物抗宿主病。這是一種造血干細胞移植后的嚴重并發癥。

但記者以消費者身份咨詢發現，多家細胞技術服務機構正將其包裝成給健康人“合規打干細胞”的產品。銷售話術中，已上市藥品、正規、可開發票、可掃碼驗真等詞語反復出現。有機構甚至宣稱獨創“中醫穴位靶向療法”，將高活性艾米邁托賽注射液直接注入頭部，號稱能提高記憶力、預防腦梗中風帕金森，單針價格高至10萬元。

北方某市一家健康管理公司的銷售表示，可安排記者在一家民營中醫專科醫院內輸注。該市某三甲醫院干部病房一名副主任醫師告訴記者，自己是這家中醫院老板的同學，偶爾多點執業。她為記者設計的抗衰方案是：一年2次艾米邁托賽注射液、4次輔酶NAD+，花費超7萬元。NAD+近年來被抗衰機構包裝為“能量修復”項目。

何琪楊指出，將艾米邁托賽注射液用于健康人，進行收費抗衰輸注，不符合818號令相關規定。清華大學藥學院創始院長、國際干細胞研究專家丁勝告訴《中國新聞周刊》，干細胞抗衰雖不能簡單用“非黑即白”判斷，但底線很清楚：不能虛假宣傳，不能把尚未被驗證的抗衰效果說成確定療效并高價獲利。

就在818號令落地第20天，一項“艾米邁托賽注射液輸注改善衰老的有效性和安全性研究”在中國臨床試驗注冊平臺登記，開展機構為解放軍總醫院，負責人為該院第二醫學中心老年醫學科主任醫師王曙霞。該研究納入2000名50歲以上受試者，其中試驗組1900人。王曙霞對《中國新聞周刊》表示，該研究仍處于前期準備階段，還在招募受試者。

去年4月，解放軍總醫院還注冊了該藥物治療血管衰老的臨床研究，據招募信息，已入組完成，受試者年齡要求60歲—80歲，試驗組和對照組分別為138人。

“艾米邁托賽注射液向抗衰老方向拓展，并非沒有科學基礎，但這條路不好走，因為驗證藥品的抗衰老效果本身就很難。”北京師范大學高等研究院執行院長尹航告訴《中國新聞周刊》，從藥物研發路徑看，先從罕見病切入，再逐步向其他適應證擴展，并不少見。但衰老不是邊界清晰的單一疾病，很難像腫瘤縮小、炎癥指標下降那樣，找到簡單、明確、可快速驗證的臨床終點。

天津一家細胞基因公司內的干細胞庫 圖/視覺中國

科學證據薄弱

劉佳君認識的不少醫療投資人，都打過干細胞。她的感受是，說“有效果”的比例不低。

丁勝分析，那些“精力更好、身體更輕松”的感受未必是假的，但究竟多少來自細胞本身，多少來自心理暗示，沒有雙盲對照的臨床試驗很難判斷。關鍵在于這些變化能否被定量驗證、穩定重復。

國內某三甲醫院骨關節科副主任醫師趙崢所在團隊也開展干細胞的相關研究。他表示，很多人輸完干細胞后會覺得“狀態變好”，其實和輸血后的反應類似，臨床上常見手術病人輸血后精神煥發。

何琪楊表示，從目前研究看，輸注干細胞在取代衰老細胞、減少線粒體功能障礙方面，均沒有十分可靠的實驗證據。他對于干細胞抗衰的底層證據并不樂觀。他特別提到“歸巢”概念，即干細胞進入人體后，會自動跑到受損部位發揮作用。“但這一點至今缺乏扎實的人體臨床證據。”

新概念也在被快速包裝。外泌體是干細胞分泌的“信使包裹”，正在被快速推向抗衰市場。尹航告訴《中國新聞周刊》，外泌體并非憑空炒作，作為細胞外囊泡的一類，它在衰老、藥物遞送等領域確有研究基礎，但目前用于抗衰的證據更多還停留在細胞實驗、動物實驗和機制探索層面，人體安全性和有效性證據仍不充分。

記者注意到，5月20日注冊的艾米邁托賽注射液衰老臨床研究，主要指標是生物年齡變化，次要指標是衰老相關疾病改善。丁勝認為，前者本質上仍是替代性指標，即一些與衰老相關的生物信號變化，而不是壽命延長、器官功能改善等真正臨床結局。

丁勝認為，無論是干細胞還是外泌體抗衰，目前嚴格的科學證據都不足。他舉例道，簡單回輸造血干細胞，并不能重建一個“年輕的血液系統”。即便是研究最深入、臨床上已能治愈某些疾病的造血干細胞，能不能抗衰老，至今也沒答案。

同樣難以說清的，是細胞輸注的長期安全性。多位專家提醒，細胞產品涉及采集、培養、擴增、質檢、運輸、回輸等多個環節，任何一個環節失控都可能帶來風險。牛新樂提到，真正令人擔心的，是小作坊或那些無資質機構隨意制備、隨意回輸的細胞產品。劉佳君表示，相比常見的間充質干細胞，自體誘導多能干細胞的分裂能力更強，致瘤風險更高。

外泌體常被包裝成比干細胞更安全的產品。細胞在培養液中生長時，會不斷向周圍釋放微小囊泡和分泌物，其中一部分就是外泌體。普通實驗中，這些培養液可能被當作廢液處理；但在外泌體制備中，它會被收集起來，再經過分離、提純和質控。“最大風險來自提純環節。”尹航說，培養液中可能混有蛋白、細胞碎片甚至潛在污染物，提純不徹底被輸入人體，可能引發免疫反應、炎癥反應等安全問題。高質量提純需超速離心十幾個小時，一般廠家很難做到，“市面上幾百元的外泌體產品，質量很難保障”。

誰能留在牌桌上？

818號令之后，細胞抗衰行業面臨的不只是“干細胞能不能打”，同時，還有以何種方式入局。

過去，不少細胞技術服務機構走的是一條灰色路線。它們既沒有把干細胞或外泌體做成正式獲批的藥品，也不是在嚴格臨床研究框架下開展探索，而是借研究者發起的臨床研究等名義，給健康或亞健康人群提供付費輸注。818號令切斷的，正是這條路徑。

也正是在這一背景下，一些細胞技術服務機構開始重新尋找入口。北京大學人民醫院骨科副主任醫師邢丹告訴《中國新聞周刊》，近期主動找他們醫院談合作的細胞企業有所增加，希望借818號令中的“生物醫學新技術”路徑，加快干細胞項目落地。“但冷靜下來后，企業發現，這條路并不簡單。”

目前，國內細胞治療大體處在藥品和技術“雙軌制”管理之下：標準化細胞治療產品走藥品注冊路徑，由國家藥監局監管；醫療機構開展的細胞治療新技術臨床研究，由國家衛生健康委監管。

邢丹表示，隨著細則落地，大家逐漸意識到，“生物醫學新技術”路徑主要服務于醫院主導的非商業化臨床研究，企業若要開發可上市銷售的標準化產品，仍應走藥品注冊路徑。兩條路徑的主體、目標和監管邏輯不同，混用不僅難以提高效率，還可能觸碰合規紅線。

今年4月，國家衛生健康委發布的《關于生物醫學新技術臨床轉化應用審批工作規范（征求意見稿）》中提到，如果按“生物醫學新技術”的路徑走，能進入臨床轉化應用的技術只有兩類：一是個性化程度高的技術；二是用于罕見病的技術。邢丹表示，企業可能投入大量資源做研究，最后卻發現項目無法真正轉化應用，投入就可能打水漂。

丁勝認為，真正有效的細胞技術如果要被廣泛使用，需要明確細胞來源、制備工藝、質量標準、安全性和有效性，并納入藥品監管體系。在劉佳君看來，想進入抗衰市場的細胞技術服務機構，更穩妥的路徑，不是一上來就講“全身年輕化”，而是先申報臨床需求明確、結果可評價的適應證，先按藥品路徑把產品走通，獲批后再拓展衰老相關適應證。

對于干細胞抗衰，何琪楊表示，如果完全禁止，這一市場需求只會轉入地下。是否可以設計相對規范的路徑，把真實需求納入可監管范圍？

真正要把干細胞抗衰納入規范路徑，首先要解決“怎么證明有效”的問題。丁勝表示，現有藥品臨床開發通常要求看到明確改變，但衰老是長期、緩慢、連續的過程。要證明抗衰老，就要驗證人的健康衰退是否能被長期延緩。

在他看來，抗衰老是值得人類追求的宏大目標，不應被否定。但真正要回答這個問題，需要長期、大規模、系統性的投入，這不是單個企業或科研機構能獨立完成的，細胞抗衰也一樣。

（文中周成、陳沖、趙崢均為化名）

來源：中國新聞周刊

編輯：劉倩
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