給腦機接口“祛祛魅”

前言

腦機接口賽道絕對熱得發(fā)燙。

但作為行內(nèi)人，我得先潑盆冷水：醫(yī)療的底線是安全，不是酷炫。別被熱度誤解了技術(shù)本身，真正成熟還有很長的路要走。

現(xiàn)在的輿論場，天天都在高潮。

今天是馬斯克把芯片塞進人腦，癱瘓小哥用意念打游戲；明天又是國內(nèi)融資幾十億，這兩年高喊腦機接口元年。

資本和媒體聯(lián)手造神，普通人看得熱血沸騰，心里卻直犯嘀咕：這玩意兒真能用了？

直接給你們拉個清單，看看哪些已經(jīng)批了、哪些正在路上。

后面，再展開聊聊底層邏輯，普通人該關(guān)注什么（別被割韭菜）。

01

先扯扯概念：腦機接口的三個認知誤區(qū)

不同的人看腦機接口，千人千面。

1）誤區(qū)一：測個腦電波就算腦機接口

咱們國家對腦機接口有兩套說法，一套管"倫理方向"，一套管"產(chǎn)品落地"，不矛盾。

圖1：腦機接口的三種接入方式——非侵入式、半侵入式、侵入式

先說官方的倫理指引（2024年），它把腦機接口定義成：在大腦和外部設(shè)備之間搭一條直接的信息通道。

大腦發(fā)出想法→設(shè)備采集信號→解碼→輸出指令→設(shè)備干活→再把結(jié)果反饋給大腦。這一圈下來，叫閉環(huán)。沒有閉環(huán)，就不算真正意義上的腦機接口。

它還分了五大類：非侵入式（戴頭上）、侵入式（塞腦子里）、介入式（從血管進去）、修復(fù)型（幫患者恢復(fù)失去的功能）、增強型（給正常人開掛）。

圖2: 《攻殼機動隊》

再說行業(yè)標準 YY/T 1987-2025（國家藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械術(shù)語標準）。它給"腦機接口醫(yī)療器械"下的定義原文是：

通過侵入或非侵入的方式，測量中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生的神經(jīng)信號并實時解碼，實現(xiàn)患者與外部輔助或診療設(shè)備的實時雙向交互或閉環(huán)反饋，達到改善、修復(fù)或替代中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能等臨床效果的有源醫(yī)療器械。

翻譯成人話就是：

不管你是開刀放進去，還是戴頭上，只要能測量你的中樞神經(jīng)系統(tǒng)（也就是大腦和脊髓）產(chǎn)生的神經(jīng)信號，實時解碼，然后跟外部設(shè)備搞有來有回的閉環(huán)反饋，達到治病或恢復(fù)功能的效果，就算腦機接口。

標準里還明確：侵入式腦機接口醫(yī)療器械通常包括半侵入式、介入式及植入式等形式；非侵入式就是頭皮上貼電極那種。所以"侵入式"是一個大筐子，里面裝了半侵入（放硬腦膜外）、介入式（從血管進去）和植入式（直接扎進腦子）。

注意，定義說的是中樞神經(jīng)系統(tǒng)——不只是大腦，還包括脊髓。所以你往脊髓上放電極，同樣符合這定義。

那視網(wǎng)膜植入算不算？

視網(wǎng)膜雖然不在中樞神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)（它是外周神經(jīng)系統(tǒng)的一部分），但科技部的倫理指引里把"修復(fù)型腦機接口"定義為：幫助患者恢復(fù)或替代缺失的功能，包括感知功能、運動功能、語言功能等。恢復(fù)視力屬于感知功能，所以視網(wǎng)膜植入在功能上歸為修復(fù)型。脊髓植入恢復(fù)運動功能，當然也是修復(fù)型。

兩個定義的核心意思一樣：閉環(huán)是基礎(chǔ)，采集→解碼→輸出→反饋，缺一不可。

只記錄腦電波、不給反饋的，就是個高級腦電圖機，不算醫(yī)療器械級別的腦機接口。

2）誤區(qū)二：腦機接口能“包治百病”

腦機接口落到監(jiān)管層面，注冊證上的名字從來不是只有"腦機接口"四個字。

給你看幾個例子：

每款產(chǎn)品都有明確的治什么病、給哪類患者用、在什么場景下用。不存在一個"包治百病"的通用腦機接口。

另外，除了放進"腦子"里的，還有一些BCI會把電極放到視網(wǎng)膜上、視皮層里、或者脊髓上。這些部位也屬于中樞神經(jīng)系統(tǒng)（脊髓）或服務(wù)于中樞神經(jīng)功能（視網(wǎng)膜），它們同樣滿足"采集或刺激神經(jīng)信號、實現(xiàn)功能恢復(fù)"的腦機接口（BCI）邏輯，都屬于修復(fù)型。

3）誤區(qū)三：以為現(xiàn)在就能靠“意念回微信”

說實話，腦機接口之所以能讓人high的不行，大半功勞得歸功于科幻作品的渲染，以及馬斯克這位“超級帶貨王”。

圖3:《賽博朋克》系列里的概念 braindance/bd 腦舞

在科幻經(jīng)典《賽博朋克》系列里，有一個讓人著迷又恐懼的概念——腦舞（Braindance）。

你可能正縮在破舊的出租屋里啃泡面，但只要戴上 腦舞 設(shè)備，就能瞬間體驗頂級富豪在游艇上的奢華與快樂。在那個世界里，它是窮人的精神鴉片，也是制造身份危機、新型監(jiān)控和成癮的最危險技術(shù)。

但今天的腦機接口到底能做到啥？

目前最前沿的嘗試，是馬斯克的 Neuralink N1 芯片。英國患者 Jon Noble 植入后，確實能用意念控制光標，玩一玩《魔獸世界》或《馬里奧賽車》。

這確實很酷，但千萬別腦補成“人機合一”的絲滑。實際操作中，它的延遲和誤觸依然明顯，想靠意念流暢打字？一分鐘可能只能憋出十來個詞。

圖4：Neuralink N1的英國患者Jon Noble在社交媒體分享自己打魔獸世界

你想想看，靠“腦子里瘋狂幻想”一分鐘憋出十個字，離流暢聊天還差得十萬八千里。

在現(xiàn)實里，連用意念回個‘在干嘛’都做不到，就別奢望能像科幻電影那樣，一秒下載一門英語/法語/西班牙語了。

現(xiàn)在的技術(shù)，頂多是給癱瘓患者送去一根極其緩慢的“救命稻草”，離給普通人開掛還早得很！

02

腦機接口怎么放，放多深，放哪

根據(jù)電極怎么放到人身上，目前主要有這么幾類：

1） 非侵入式：戴在頭上就行

怎么做的：通過EEG（腦電圖，就是像心電圖一樣在頭皮上貼電極）采集信號。

優(yōu)點：不碰腦袋，安全、便宜、已經(jīng)能在網(wǎng)上買到。

缺點：信號穿過顱骨和頭皮后衰減得厲害——就像隔著幾層棉被聽隔壁說話，能聽見有動靜，但聽不清具體內(nèi)容。

代表產(chǎn)品：NeuroLutions ipsihand康復(fù)手套、Flow Neuroscience抗抑郁頭環(huán)

圖6：NeuroLutions ipsihand 中風康復(fù)手套

圖7：Flow Neuroscience tDCS抗抑郁頭環(huán)

2） 半侵入式：電極放在大腦表面，但不扎進腦組織

怎么做的：把電極放在硬腦膜（大腦外面那層硬殼）外面或者大腦表面，不扎進腦子里。

優(yōu)點：信號比非侵入式清楚得多，手術(shù)風險又比全植入式低一檔。

代表產(chǎn)品：博睿康NEO（已拿證）

圖8：博睿康NEO

3）侵入式：電極直接插進大腦

怎么做的：電極直接扎進大腦皮層，采集單個神經(jīng)元的放電信號（可以想象成偷聽每一個腦細胞在說什么）。

優(yōu)點：信號最清楚、功能最強。

缺點：手術(shù)風險最高、審批周期最長（一般要5-11年）。長期植入對材料要求高。

結(jié)論：這是腦機接口的"終極路線"，也是媒體上曝光最多的路線（馬斯克干的就是這個）。

代表企業(yè)：Neuralink、Blackrock Neurotech、美敦力、NeuroPace、階梯醫(yī)療、智冉醫(yī)療、景昱醫(yī)療等。

圖9：Neuralink N1植入物結(jié)構(gòu)分解

圖10：美敦力深部腦刺激（DBS）系統(tǒng)示意

圖11：NeuroPace RNS反應(yīng)性神經(jīng)刺激系統(tǒng)

4） 介入式：從血管里進去

怎么做的：從脖子上的頸靜脈伸一根導(dǎo)管，把電極順著血管送到腦子里，不用開顱。

優(yōu)點：創(chuàng)傷最小、萬一不要了還能取出來、普通介入科醫(yī)生就能做。

缺點：這條路技術(shù)要求高，目前走通這條路線的主要代表是Synchron。

代表產(chǎn)品：Synchron Stentrode

圖12：Synchron Stentrode經(jīng)血管植入示意圖

圖13：Stentrode網(wǎng)狀電極實物

5） 放到眼球上、視皮層里或脊髓上

還有一種路線，專門用來治失明或恢復(fù)行走。電極不放腦子里的運動區(qū)，而是放到視網(wǎng)膜上、大腦的視覺皮層里，或者脊髓上，直接刺激視覺通路或運動通路。按修復(fù)型BCI分類，它們分別恢復(fù)感知功能（視力）和運動功能（行走）。

代表產(chǎn)品：Science PRIMA（視網(wǎng)膜下）、明視腦機（視皮層上）、神復(fù)健行（腦+脊髓雙刺激）

圖14：Science PRIMA視網(wǎng)膜植入系統(tǒng)工作原理

圖15：PRIMA仿生視覺系統(tǒng)臨床設(shè)備

03

上市、在研的代表性產(chǎn)品都有哪些？

在介紹具體產(chǎn)品之前，先說一下FDA對植入式腦機接口臨床試驗的規(guī)矩。根據(jù)FDA 2021年的指南，一個腦機接口從實驗室到上市，一般要走三步：

第一步：早期可行性研究（英文縮寫EFS）

這是第一次在人身上試，一般招10-20個病人，主要看安不安全、能不能動起來。

Neuralink的試驗、Synchron的試驗，目前都還在這一步。

第二步：關(guān)鍵性試驗（英文叫Pivotal Trial）

規(guī)模更大，招幾十到上百個病人，為申請上市提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)。

注意：目前全球沒有任何一個植入式腦機接口完成這一步。neuralink多中心的國際臨床試驗?zāi)壳罢心嫉牟∪藬?shù)量大概在21個左右。

第三步：上市申請

因為腦機接口是長期植入人體的設(shè)備，風險系數(shù)高，而且屬于新型醫(yī)療器械，所以基本走的是FDA最嚴格的審批路徑——PMA（上市前批準）或者De Novo（針對新類型設(shè)備的上市許可）。我們就姑且用這個“最難模式”來理解：從第一次做人到最后拿到批文，通常要5到11年。值得一提的是，非侵入式的flow頭環(huán)，走的也是最嚴格的上市前批準路徑（PMA)。

同理，國內(nèi)的注冊算高風險第三類醫(yī)療器械，依托海量、嚴謹、可追溯的科學研究數(shù)據(jù)作為核心。需通過嚴格的臨床試驗審批，符合GCP及注冊申報要求，多中心試驗確證性不可少。

（1）代表性的已獲批產(chǎn)品

下面列出的主要是侵入式、半侵入式和介入式的產(chǎn)品。非侵入式的臨床試驗產(chǎn)品（比如一些康復(fù)用的腦機接口頭環(huán)、用于中風康復(fù)的EEG設(shè)備等）也有不少在研究中，但為了篇幅和聚焦，這里就不一一列出了。

（2）正在臨床試驗中的代表性產(chǎn)品

結(jié)論：絕大部分植入型還處于"早期可行（EFS)"或"研究者發(fā)起試驗"(IIT)階段，沒幾家進入關(guān)鍵性試驗，但最終目標都是要拿注冊證。

（3）還在探索——聽起來很酷，但離臨床非常遠

增強型腦機接口：記憶永生、意識上傳、直接下載技能——像《攻殼機動隊》里的電子腦或《賽博朋克2077》的插件。上面明確說了：倫理問題沒解決前，不許亂搞。

Merge Labs：OpenAI老板Sam Altman投了2.5億美元，搞的是"超聲波+基因治療"調(diào)控神經(jīng)元，目前還在實驗室早期。

腦機融合/人機共生：馬斯克說的"人腦和AI共生"——目前沒有任何技術(shù)路徑能給大眾實現(xiàn)，純科幻（鈔能力也許可以加快進程）。

end

別被熱度忽悠了，離成熟還有一段路要走

腦機接口確實在一步一步往前推，但有一個矛盾挺真實的——資本恨不得明天就上市，技術(shù)這邊連電極能不能撐過三年都不敢打包票。

那些非醫(yī)學目的的，比如注意力調(diào)節(jié)、睡眠調(diào)節(jié)、記憶調(diào)節(jié)、還有什么mbti，也不是不能搞，但得先把規(guī)矩立好：到底能帶來什么好處？研究設(shè)計科學不科學？別一窩蜂上去蹭熱度，把好好的賽道給捧殺了。

目前最能落地的還是醫(yī)療場景。我聽說，醫(yī)生有時候也亂推薦。跟你說“北京上海都這么治”，可真要往你腦子里塞東西，你敢嗎？反正我是不敢。

現(xiàn)在有代表性的、已獲批的產(chǎn)品，沒多少。正經(jīng)想拿注冊證的公司，基本都還在臨床試驗。你去翻醫(yī)療器械注冊證，上面不可能光禿禿只寫“腦機接口”四個字。每張證都得寫清楚：治什么病、實現(xiàn)什么功能。

拿證也不是終點。拿證之后，企業(yè)還得持續(xù)交作業(yè)——向藥監(jiān)局提交上市后的長期隨訪數(shù)據(jù)。技術(shù)新，藥監(jiān)局還要和企業(yè)相互學習呢。

再說長期植入這事兒。

長期兩個字，說出來輕飄飄，多少科研人員熬禿。最簡單的，電極放腦子里久了，身體會把它當成異物，長出疤痕組織包住它，信號越來越弱。電極移位、生物相容性不夠好、無線供電導(dǎo)致身體組織溫度上升和傳輸帶寬有限、解碼算法不夠準……這些問題環(huán)環(huán)相扣，材料、微電子、算法、臨床，哪個掉鏈子都白搭。

這些難題，真的急不來。醫(yī)療這行，最終只看證據(jù)。你拿不出五年十年的安全數(shù)據(jù)，誰敢往腦子里塞？

參考

數(shù)據(jù)基于各公司官方，已公開披露的信息。