全球首個(gè)CD123 ADC獲批；國(guó)產(chǎn)URAT1抑制劑上市

氨基觀察-創(chuàng)新藥組原創(chuàng)出品

作者 | 黃凱

艾伯維ADC布局有了新收獲。

5月27日，艾伯維宣布美國(guó) FDA 已經(jīng)批準(zhǔn)其ADC療法Pivekimab sunirine（PVEK）上市，用于治療母細(xì)胞性漿細(xì)胞樣樹突細(xì)胞腫瘤（BPDCN）。這是全球首個(gè)獲批上市的 CD123 ADC，也是艾伯維首個(gè)獲批的血液瘤ADC。

國(guó)產(chǎn)URAT1抑制劑獲批上市。

5月28日，恒瑞醫(yī)藥宣布，魯茲諾雷鈉片近日獲批（商品名：瑞鳴?）上市，用于治療痛風(fēng)伴高尿酸血癥。作為中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的新一代高選擇性URAT1抑制劑，魯茲諾雷鈉作用于尿酸排泄關(guān)鍵環(huán)節(jié)，將為痛風(fēng)患者降尿酸治療提供全新選擇。

在過去的一天里，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注？讓氨基君帶你一探究竟。

市場(chǎng)速遞

1）劑泰科技與Deerfield Managemen簽署戰(zhàn)略合作

5月28日，劑泰科技宣布，將與Deerfield Managemen共同開發(fā)新一代體內(nèi)蛋白藥物及免疫療法。這不僅是劑泰科技自5月13日以“全球AI藥物遞送第一股”登陸港交所后的首次重大國(guó)際合作，這也是Deerfield與中國(guó)生物科技公司的首個(gè)深度戰(zhàn)略合作協(xié)議。

2）智翔金泰與藥友制藥簽署GR1803項(xiàng)目許可協(xié)議

5月28日，智翔金泰公告稱，公司與復(fù)星醫(yī)藥控股公司藥友制藥就GR1803項(xiàng)目簽署許可協(xié)議。藥友制藥將獲得GR1803注射液在中國(guó)大陸及港澳臺(tái)地區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化權(quán)益。交易總金額至高18.2億元，包括3億元首付款、2.5億元上市里程碑付款、累計(jì)不超過0.5億元技術(shù)轉(zhuǎn)移里程碑付款及累計(jì)不超過12.2億元基于凈銷售額的里程碑付款。

醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

1）德琪醫(yī)藥ATG-022關(guān)鍵性III期CLINCH-3臨床研究獲CDE審評(píng)同意

5月28日，德琪醫(yī)藥醫(yī)藥宣布，CLDN18.2 ADC 藥物ATG-022關(guān)鍵性III期CLINCH-3臨床研究獲CDE審評(píng)同意。

2）歐康維視OT-802的III期臨床試驗(yàn)首例受試者入組

5月28日，歐康維視宣布治療成人老視新藥OT-802 III期臨床試驗(yàn)（一項(xiàng)評(píng)價(jià)OT-802滴眼液治療中國(guó)老視患者有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行組、多中心III期臨床）在復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院完成首例受試者入組。

3）中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的高選擇性URAT1抑制劑

5月28日，恒瑞醫(yī)藥宣布，魯茲諾雷鈉片近日獲批（商品名：瑞鳴?）上市，用于治療痛風(fēng)伴高尿酸血癥。作為中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的新一代高選擇性URAT1抑制劑，魯茲諾雷鈉作用于尿酸排泄關(guān)鍵環(huán)節(jié)，將為痛風(fēng)患者降尿酸治療提供全新選擇。

4）鞍石生物ANS014004片獲臨床許可

5月28日，據(jù)CDE官網(wǎng)，鞍石生物ANS014004片獲臨床許可，聯(lián)合含鉑化療治療攜帶MET異常的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。

5）慕寶盛科生物注射用MST-168單抗獲臨床許可

5月28日，據(jù)CDE官網(wǎng)，慕寶盛科生物注射用MST-168單抗獲臨床許可，擬開展治療HER2驅(qū)動(dòng)的晚期實(shí)體瘤的研究。

海外藥聞

1）全球首個(gè) CD123 ADC獲批上市

5月27日，艾伯維宣布美國(guó) FDA 已經(jīng)批準(zhǔn)其ADC療法Pivekimab sunirine（PVEK）上市，用于治療母細(xì)胞性漿細(xì)胞樣樹突細(xì)胞腫瘤（BPDCN）。這是全球首個(gè)獲批上市的 CD123 ADC，也是艾伯維首個(gè)獲批的血液瘤 ADC。

2）禮來發(fā)表最新研究：替爾泊肽早期干預(yù)2型糖尿病可帶來更大獲益

5月28日，禮來公司聚焦2型糖尿病確診早期階段的研究——SURPASS-EARLY詳細(xì)結(jié)果已發(fā)表。該研究顯示，在為期兩年的隨訪中，相較于常規(guī)強(qiáng)化治療方案，接受替爾泊肽治療的患者血糖改善幅度更大，60%的患者實(shí)現(xiàn)正常血糖水平，而常規(guī)強(qiáng)化治療組的比例為24%。除血糖控制外，替爾泊肽在體重與腰圍改善方面同樣優(yōu)于常規(guī)強(qiáng)化治療組，并伴隨血脂、β細(xì)胞功能及胰島素敏感性等多項(xiàng)代謝指標(biāo)改善。

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