?License-in管線賣出58億，還給CDMO搭了座橋

一場由藥企主導的“生態(tài)化”轉型正在悄然發(fā)生。

圖源：pexels

天境生物，license in 管線轉手賣出58億

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4月20日，天境生物宣布與Biogen達成合作協(xié)議，將license in 管線CD38抗體菲澤妥單抗的大中華區(qū)權益授權給Biogen。根據(jù)協(xié)議條款，天境生物將獲得1億美元首付款，以及最高達7.5億美元的潛在里程碑付款，總交易金額最高可達8.5億美元（接近58億人民幣），此外還將根據(jù)未來在大中華區(qū)的凈銷售額獲得中個位數(shù)至低兩位數(shù)比例的銷售分成。渤健還將承擔此前與MorphoSys(諾華旗下全資子公司)相關許可協(xié)議項下的里程碑付款及銷售分成支付義務。

本次交易完成后，渤健將擁有菲澤妥單抗全球范圍內的獨家開發(fā)及商業(yè)化權益，實現(xiàn)全球權益的統(tǒng)一整合。此項協(xié)議的達成，得益于天境生物前期在大中華區(qū)開發(fā)菲澤妥單抗所取得的卓越成就，以及雙方自2025年4月以來在lgA腎病和原發(fā)性膜性腎病國際多中心三期臨床研究中的高效協(xié)作。

菲澤妥單抗的原研企業(yè)是德國MorphoSys公司，原項目名為Mor202；2017年11月，天境生物就從MorphoSys手中獲得了該藥在大中華區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣）的獨家開發(fā)和商業(yè)化權益。

2022年6月，美國初創(chuàng)藥企Human Immunology Biosciences（hi-bio）獲得了菲澤妥單抗在大中華區(qū)以外的全球開發(fā)和商業(yè)化權益；

2024年，諾華以每股68歐元、總計27億歐元（約29億美元）的現(xiàn)金收購MorphoSys；

2024年7月，Biogen以18億美元收購hi-bio，又在日前與天境生物達成上述合作協(xié)議，至此實現(xiàn)該在研管線的全球權益的統(tǒng)一整合。

菲澤妥單抗的適應癥包括：多發(fā)性骨髓瘤，天境生物已于2024年12月向中國國家藥監(jiān)局遞交上市申請，目前處于審評階段。自身免疫疾病，含IgA腎病、原發(fā)性膜性腎病、抗體介導的排斥反應等，相關三期臨床試驗正在進行中。

全球商業(yè)化潛力方面，菲澤妥單抗作為靶向CD38的創(chuàng)新療法，在自身免疫疾病領域展現(xiàn)出廣闊前景。中國作為IgA腎病和原發(fā)性膜性腎病患者數(shù)量最多的國家，龐大的未被滿足臨床需求為藥物商業(yè)化奠定了市場基礎。Biogen通過全球權益整合，有望加速推進多適應癥、多區(qū)域的臨床開發(fā)，釋放藥物的商業(yè)化價值。

商業(yè)化生產將起航，給CDMO搭了座橋

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據(jù)報道，2017年，天境生物以2000萬美元首付款和1億美元里程碑付款從MorphoSys引進大中華區(qū)權益，開啟了該資產在中國的開發(fā)之旅。近十年后，渤健以1億美元首付款和最高7.5億美元里程碑從天境生物收購同一區(qū)域的權益，實現(xiàn)了全球權益統(tǒng)一。這一過程中，天境生物通過前期的臨床開發(fā)和注冊申報（如遞交多發(fā)性骨髓瘤BLA），成功提升了資產價值，并通過本次交易獲得可觀的財務回報和未來分成，驗證了引進-開發(fā)-梯次退出的商業(yè)模式的可行性。

不僅如此，渤健雖將主導菲澤妥單抗免疫領域適應癥的開發(fā)，以及大中華區(qū)的生產和商業(yè)化。但對于已在中國遞交上市申請的多發(fā)性骨髓瘤適應癥，獲批后，天境生物仍將作為生產方，依托其位于杭州的GMP生產基地，負責商業(yè)化供應，渤健主導商業(yè)化。

換言之，憑借菲澤妥單抗這一license in 管線，天境生物不僅實現(xiàn)了可觀的變現(xiàn)退出落地，為企業(yè)發(fā)展注入強勁現(xiàn)金流，驗證差異化商業(yè)模式，更給其多元化業(yè)務中的CDMO服務搭了座暢通市場的橋梁：

圖源：錢塘發(fā)布

天境生物是一家Biotech兼CXO企業(yè)，其利用富余產能產能做CDMO生意，杭州GMP生產基地將迎來極具代表性的商業(yè)化生產項目——菲澤妥單抗是一款大分子單克隆抗體藥物，其商業(yè)化生產需要建立穩(wěn)定、高效的生產工藝。天境生物通過杭州基地完成該藥的工藝開發(fā)、優(yōu)化和驗證，表明其具備從實驗室樣品到商業(yè)化生產的工藝轉化能力，這是CDMO核心能力之一該藥后續(xù)上市后的放量供應，又將進一步驗證其作為CDMO的質量與合規(guī)保障能力，在與跨國大藥企合作中的穩(wěn)定交付能力等，這些都將提升天境生物在生物藥CDMO領域的競爭力。

更進一步來看，今年，正式開閘，天境生物通過菲澤妥單抗項目開發(fā)與商業(yè)化生產供應，建立起的體系化能力和經驗達標，足夠讓它滿足準入門檻、摘取“低垂的生物藥分段受托生產果實”。

圖源：錢塘發(fā)布

從行業(yè)發(fā)展視角來看，Biotech與CXO之間的邊界線正在模糊化，Biotech兼做CRO、CDMO生意并不鮮見，有研發(fā)實力的CRO跨界玩轉Biotech擅長的技術授權也賺翻，天境生物目前是兩條路徑都走的生技企業(yè)，既然想要通過“即將上市產品商業(yè)化+ 創(chuàng)新產品對外授權（BD）+CDMO服務”的多元化收入模式，有效平衡創(chuàng)新研發(fā)的投入與風險，構筑更加穩(wěn)健的商業(yè)基本盤；也寄望搭建一個產業(yè)化平臺，賦能有需求的藥企，整體來說，天境生物在抗體藥開發(fā)領域有較強競爭優(yōu)勢，又有提供商業(yè)化生產落地的條件，確實具備成為產業(yè)化平臺的能力。

此前蓋德視界也報道過，一場由藥企主導的“生態(tài)化”轉型正在悄然發(fā)生，通過自建CXO能力，大型藥企服務biotech、成熟期biotech服務初創(chuàng)期biotech，正在成為新藥產業(yè)發(fā)展過程中帶動效應的結果。相關報道：

參考來源：

[1] 天境生物

[2] 蓋德視界歷史報道

[3] BioNewDeal

制作策劃

策劃：May / 審核校對：Jeff

撰寫編輯：May / 封面圖來源：網(wǎng)絡

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