拓展完善說(shuō)明書(shū)外的用藥信息，是中成藥處方審核的第三步

《中成藥處方審核要領(lǐng)》已經(jīng)上市，為了幫助大家了解本書(shū)的內(nèi)容和特點(diǎn)，我們分三次進(jìn)行了介紹。今天呢，是第三次。

新書(shū)封面

大家知道，中成藥說(shuō)明書(shū)信息不夠完善，很多信息存在缺失，很多信息不夠精細(xì)，這就不能適應(yīng)復(fù)雜臨床治療的需要。所以，任何中成藥處方審核和合理用藥工作，其實(shí)都不離開(kāi)說(shuō)明書(shū)外信息的參與。

所以，實(shí)事求是地講，一刀切的以說(shuō)明書(shū)信息為任何時(shí)候的唯一判準(zhǔn)，這個(gè)思路是不對(duì)的。

為了更好的貼近臨床，《中成藥處方審核要領(lǐng)》延續(xù)了2018年的《中成藥處方點(diǎn)評(píng)的理論與實(shí)踐》的編寫(xiě)思路，拓展了說(shuō)明書(shū)的用藥信息，為審核點(diǎn)評(píng)提供更多參考。

接下來(lái)，我舉幾個(gè)例子說(shuō)說(shuō)。

藥品說(shuō)明書(shū)（圖源網(wǎng)絡(luò)）

（一）

第一個(gè)例子，就是適應(yīng)癥。

中成藥的說(shuō)明書(shū)【功能主治】里面，無(wú)論是西醫(yī)病名還是中醫(yī)證名，都存在等價(jià)概念，都存在相似概念。也就是說(shuō)，在處方這個(gè)中成藥時(shí)，除了說(shuō)明書(shū)上的病名和證名可以作診斷，還有其他等價(jià)概念或相似概念，也可以作診斷。

這種采用說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥的等價(jià)概念或相似概念作診斷的處方，也應(yīng)該是合理處方。這是一個(gè)基本的判斷和共識(shí)。

有了這個(gè)判斷，我們就需要對(duì)中成藥適應(yīng)癥的等價(jià)概念和相似概念進(jìn)行拓展和完善。

尤其是對(duì)于理論體系龐大、標(biāo)準(zhǔn)化尚未完成的中醫(yī)中藥，這種情況就更為普遍，也更為復(fù)雜。這種復(fù)雜性，表現(xiàn)為同名異物、異名同物的情況常見(jiàn)，同時(shí)，中醫(yī)與西醫(yī)不同、傳統(tǒng)與現(xiàn)代不同的情況常見(jiàn)。這就需要研究，有理有據(jù)的研究。

所以，我們?cè)跁?shū)中明確提出了等價(jià)概念和相似概念的說(shuō)法，也給出了一些示例。例如，風(fēng)寒證、風(fēng)寒襲表證、風(fēng)寒束表證是等價(jià)的，普通感冒、上呼吸道感染、急性上呼吸道感染也是相似的。

這些都可以視為合理診斷。

當(dāng)然，我們?cè)诮衲瓿筛宓摹侗本┦猩鐓^(qū)醫(yī)療單位中成藥安全應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)和合理使用指導(dǎo)手冊(cè)》中，具體列出了360個(gè)常用中成藥的等價(jià)診斷和相似診斷，同樣可以作為參考。

馬上我們就要在北京各個(gè)區(qū)縣開(kāi)展系列培訓(xùn)和交流討論，也希望大家關(guān)注。

北京社區(qū)處方點(diǎn)評(píng)工作組2024年中成藥工作成果之一

第二個(gè)例子，是特殊人群用藥。

翻開(kāi)《中成藥處方審核要領(lǐng)》這本書(shū)，最直觀的感覺(jué)，就是在中篇每一個(gè)病種的具體審核要領(lǐng)中，有一個(gè)灰白相間的表格。

表格的內(nèi)容，就是對(duì)該病種涉及的中成藥在特殊人群身上是否能用，給出建議。

表格的行是每一個(gè)藥，按照藥名第一個(gè)字的筆畫(huà)排序。表格的列是每一種特殊人群，從左到右分別是，兒童、老年人、孕婦、哺乳期婦女、其他。

建議怎么寫(xiě)呢？具體分為2種。

第一種，說(shuō)明書(shū)有明確禁慎用要求的，以說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。比如，正柴胡飲的說(shuō)明書(shū)明確寫(xiě)著“孕婦禁用”，那么，在表格的“正柴胡飲”這一行與“孕婦”這一列對(duì)應(yīng)的格子里，寫(xiě)的就是“說(shuō)明書(shū)禁用”。

第二種，說(shuō)明書(shū)沒(méi)有明確禁慎用要求，或者寫(xiě)著“在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”的，我們綜合中藥藥性理論、妊娠禁忌理論和文獻(xiàn)證據(jù)的認(rèn)識(shí)，從藥學(xué)角度寫(xiě)了建議。比如，小柴胡顆粒的說(shuō)明書(shū)寫(xiě)著“孕婦應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用”，我們綜合各類(lèi)依據(jù)，就寫(xiě)成“建議可用，文獻(xiàn)有妊娠10-16周的用藥經(jīng)驗(yàn)”。

在表格下還有一句提示“建議可用的中成藥也應(yīng)在中醫(yī)師指導(dǎo)下使用，并嚴(yán)格管控用法用量和療程”。

當(dāng)然，臨床實(shí)際情況是復(fù)雜的，不同患者的機(jī)體狀態(tài)差很多，所以，大家在遇到此類(lèi)處方時(shí)，還是要多與臨床醫(yī)生溝通，不要輕易下定論。我們也希望未來(lái)能有更多的真實(shí)世界研究，用數(shù)據(jù)給予我們更多的證據(jù)。

書(shū)稿內(nèi)容截圖

（二）

第三個(gè)例子，就是聯(lián)合用藥。

在中成藥處方審核時(shí)，我們非常重視中成藥聯(lián)合用藥的合理性評(píng)價(jià)，無(wú)論是重復(fù)用藥，藥性沖突還是十八反十九畏。

為什么這樣做？因?yàn)檎鎸?shí)世界有太多中成藥的聯(lián)合使用，沒(méi)有明確的必要性依據(jù)，還存在很多不合理的因素，更重要是，這是一種中藥資源的隱性浪費(fèi)。

所以，我們堅(jiān)持關(guān)注不合理的聯(lián)用。

但其實(shí)，很多不合理的聯(lián)用，在藥品說(shuō)明書(shū)上都沒(méi)有體現(xiàn)，是屬于說(shuō)明書(shū)外的用藥信息。比如說(shuō)，中成藥就很少像化學(xué)藥那樣，明確指出與本品存在不合理聯(lián)用的另一個(gè)中成藥的名字是什么，而總是強(qiáng)調(diào)“不宜同時(shí)服用滋補(bǔ)類(lèi)中成藥”或“功效相同或基本相同的中成藥原則上不聯(lián)用”這樣的指導(dǎo)性原則。

有原則當(dāng)然好，但只有原則是不夠的，具體操作的人需要具體的藥品目錄。

所以，我們就按照指導(dǎo)性原則，設(shè)計(jì)方法去找相應(yīng)的藥品，然后再把這樣的藥品的特征準(zhǔn)確描述和界定下來(lái)，給出實(shí)例，形成目錄。

準(zhǔn)確地講，這其實(shí)就是一種說(shuō)明書(shū)信息的拓展。

當(dāng)然，期待未來(lái)的中成藥說(shuō)明書(shū)能列出更多的可參考信息。最簡(jiǎn)單的，列出屬于同一底方衍生而來(lái)的其他同功效藥品，是不是可以？列出能夠治療同一疾病但相反屬性證型的其他藥品，是不是可以？

我們認(rèn)為，其實(shí)都可以。

也許紙質(zhì)版列不全，那就列一些常用的。等到未來(lái)國(guó)家主導(dǎo)建立可供公眾和醫(yī)務(wù)人員查看的中成藥說(shuō)明書(shū)數(shù)據(jù)庫(kù)時(shí)，我們?cè)僮龈娴脑O(shè)計(jì)。

藥品聯(lián)用（圖源網(wǎng)絡(luò)）

第四個(gè)例子，就是用法用量。

用法用量似乎是中成藥處方審核點(diǎn)評(píng)時(shí)，比較容易的一個(gè)部分，因?yàn)榘凑照f(shuō)明書(shū)的要求就可以。

但是呢，細(xì)想起來(lái)，其實(shí)中成藥說(shuō)明書(shū)的用法用量還是太粗了，我們可以根據(jù)不同情形進(jìn)行細(xì)化。

最簡(jiǎn)單的，可以根據(jù)不同適應(yīng)癥進(jìn)行用法用量的細(xì)化。例如根據(jù)說(shuō)明書(shū)，大活絡(luò)丸可以用于中風(fēng)偏癱和胸痹心痛，也可以用于筋脈拘急和跌打損傷，那么，在治療中風(fēng)胸痹這些心腦血管疾病時(shí)怎么用？在治療跌打損傷這些骨傷科疾病時(shí)怎么用？其實(shí)應(yīng)該有所區(qū)別的。

當(dāng)然，由于缺少成熟的方法學(xué)，我們?cè)跁?shū)中并未實(shí)現(xiàn)上述問(wèn)題的解決。但是呢，我們嘗試對(duì)中成藥未按照說(shuō)明書(shū)用法用量的使用情況，也做了一些分析和界定。

比如說(shuō)，日用量低于說(shuō)明書(shū)最大日用量的，可以不視為不合理。

比如說(shuō)，對(duì)于不含毒性飲片的中成藥，開(kāi)具說(shuō)明書(shū)日最大量150%的用藥方案時(shí)，在有文獻(xiàn)證據(jù)支持的前提下，是不是也可以視為合理？

凡此種種，不再展開(kāi)。

河圖洛書(shū)（圖源網(wǎng)絡(luò)）

其實(shí)，中成藥和中藥飲片的用量問(wèn)題，始終是學(xué)術(shù)界和臨床界的焦點(diǎn)和難點(diǎn)。怎樣建立合理的評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)？值得好好研究。但是呢，由于研究精力的分配問(wèn)題，金老師目前還沒(méi)有搞明白古代計(jì)量計(jì)數(shù)的發(fā)生學(xué)源流，也沒(méi)有想清楚這里面的術(shù)數(shù)問(wèn)題。所以，以后再好好思考思考。

但是要想解決劑量問(wèn)題，肯定不是單憑化學(xué)或藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)?zāi)芙鉀Q的，一定還是得從源頭入手。

好，這就是《中成藥處方審核要領(lǐng)》這本書(shū)，對(duì)于說(shuō)明書(shū)信息的拓展，對(duì)于說(shuō)明書(shū)外信息的完善。中成藥合理用藥的發(fā)展離不開(kāi)這一步，藥師價(jià)值的提升，也離不開(kāi)這一步。

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