宣泰醫(yī)藥碳酸司維拉姆片獲馬來西亞NPRA批準(zhǔn)，拓展東南亞市場(chǎng)布局

近日，上海宣泰醫(yī)藥科技股份有限公司（股票代碼：688247）收到馬來西亞國(guó)家藥品監(jiān)管局（以下簡(jiǎn)稱“馬來西亞NPRA”）的通知，碳酸司維拉姆片（規(guī)格：800mg）的仿制藥申請(qǐng)獲得正式批準(zhǔn)，上市許可編號(hào)為MAL26076040ACZ。標(biāo)志著具備了在馬來西亞市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格，是公司在東南亞市場(chǎng)取得的又一重要進(jìn)展。

關(guān)于碳酸司維拉姆片

高磷血癥是慢性腎臟病（CKD）患者常見的并發(fā)癥之一，隨著腎功能的進(jìn)行性下降，血磷水平逐漸升高。有效控制血磷水平，對(duì)于延緩CKD進(jìn)展、降低心血管事件風(fēng)險(xiǎn)具有重要意義。

碳酸司維拉姆片是一種不含鈣、不含鋁的磷酸鹽結(jié)合劑，適用于控制正在接受透析治療的CKD成人患者的高磷血癥，口服后不被人體吸收，在腸道內(nèi)通過離子交換和氫鍵結(jié)合方式吸附食物中的磷酸鹽，減少磷的腸道吸收，從而降低血清磷水平。

錨定市場(chǎng)，東南亞布局持續(xù)推進(jìn)

根據(jù)馬來西亞衛(wèi)生部數(shù)據(jù)，當(dāng)?shù)爻赡耆薈KD患病率從2011年的9.07%升至2018年的15.48%，疾病負(fù)擔(dān)持續(xù)增加。研究顯示，馬來西亞血液透析患者中，僅約15%達(dá)到KDIGO指南推薦的血磷控制目標(biāo)，高磷血癥控制存在較大的未滿足臨床需求。

本次獲批的碳酸司維拉姆片為800mg片劑，目前已在中國(guó)、美國(guó)、菲律賓上市。該產(chǎn)品作為臨床應(yīng)用廣泛的非鈣類磷結(jié)合劑，可為當(dāng)?shù)鼗颊咛峁┬碌闹委熯x擇。

馬來西亞作為東盟重要成員國(guó)，其藥品監(jiān)管體系與東南亞多國(guó)具有互認(rèn)基礎(chǔ)。獲得馬來西亞NPRA批準(zhǔn)文號(hào)后，即具備了在該市場(chǎng)正式銷售該產(chǎn)品的資格，有利于未來不斷擴(kuò)大在東南亞市場(chǎng)的銷售規(guī)模，豐富產(chǎn)品梯隊(duì)。

宣泰醫(yī)藥始終堅(jiān)持“研發(fā)驅(qū)動(dòng)、全球布局”戰(zhàn)略，持續(xù)推進(jìn)海內(nèi)外市場(chǎng)的注冊(cè)與商業(yè)化工作，截至目前，公司產(chǎn)品覆蓋中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞、加拿大、以色列、東南亞、海灣國(guó)家、中南美洲等全球市場(chǎng)。

本次碳酸司維拉姆片在馬來西亞獲批，進(jìn)一步拓展了公司在腎科治療領(lǐng)域的國(guó)際市場(chǎng)布局，體現(xiàn)了公司國(guó)際化注冊(cè)能力和產(chǎn)品質(zhì)量體系獲得海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。公司將以此為契機(jī)，繼續(xù)深化國(guó)際市場(chǎng)拓展，為全球患者提供更多高質(zhì)量的用藥選擇。

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圖片來源：創(chuàng)客貼

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