北京
多索茶堿片雙規格
通過仿制藥一致性評價
近日，上海宣泰醫藥科技股份有限公司（股票代碼：688247）全資子公司江蘇宣泰藥業有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的多索茶堿片《藥品補充申請批準通知書》。公司現有0.2g規格多索茶堿片正式通過仿制藥質量和療效一致性評價；新增 0.4g 規格也同步通過一致性評價，并獲得藥品批準文號（國藥準字H20269158）。
聚焦呼吸領域，滿足臨床平喘治療需求
慢性呼吸系統疾病是我國重點防治的慢性病之一，具有患病率高、疾病負擔重的特點。支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病等氣道疾病常伴隨支氣管痙攣引起的呼吸困難癥狀，嚴重影響患者生活質量。平喘藥物在緩解氣道痙攣、改善通氣功能、控制疾病癥狀方面發揮著關鍵作用。
多索茶堿是甲基黃嘌呤衍生物類支氣管擴張劑，通過抑制平滑肌細胞內的磷酸二酯酶等作用，松弛平滑肌，從而抑制氣管、支氣管的收縮，達到控制哮喘的目的。多索茶堿片作為呼吸科臨床常用的口服平喘治療藥物，適用于支氣管哮喘、喘息性慢性支氣管炎及其他支氣管痙攣引起的呼吸困難。
作為上市多年的成熟品種，多索茶堿片在臨床應用中積累了豐富的使用經驗。摩熵醫藥數據顯示，2025 年多索茶堿片國內全終端醫院銷售額達1.03億元，年銷量1.25億片，臨床需求穩定。此次宣泰醫藥多索茶堿片兩個規格同步通過一致性評價，將為臨床醫生和患者提供更多劑量選擇，滿足不同患者群體的個體化用藥需求。
堅守質量標準，與原研質量療效一致
根據國家藥監局相關要求，通過一致性評價的仿制藥需以原研藥品為參照，完成系統的藥學研究和人體生物等效性試驗，證明其在質量可控性、體內吸收過程、臨床療效等方面與原研藥品達到一致水平。
01
多索茶堿片 0.2g 規格
國藥準字H20030633，為公司已上市品種，按照一致性評價要求完成了全面的質量對比研究，處方工藝、溶出曲線、有關物質控制等關鍵質量指標均達到參比制劑要求。
02
新增 0.4g 規格
國藥準字H20269158，為原研公司ABC FARMACEUTICI S.P.A.在境外上市的規格，此次同步通過一致性評價，進一步豐富了公司在該品種上的規格布局。
本次多索茶堿片雙規格通過仿制藥一致性評價，是宣泰醫藥在呼吸系統疾病治療領域產品管線的重要進展，將有助于為更多患者提供與原研藥品質量和療效一致的治療選擇。
未來，公司將繼續保持研發投入，持續推出更多高質量、高性價比的醫藥產品，為患者提供更多優質的用藥選擇。
參考文獻：
付政平.多索茶堿片聯合布地奈德治療支氣管哮喘30例效果評價[J].中國藥業,2017,26(13):57-58. 圖片來源：創客貼
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(宣泰醫藥 動態寶)
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