專訪珈凱生物:新規(guī)是原料創(chuàng)新“及時(shí)雨”，行業(yè)從數(shù)量競(jìng)賽...

專訪珈凱生物：新規(guī)是原料創(chuàng)新“及時(shí)雨”，行業(yè)從數(shù)量競(jìng)賽轉(zhuǎn)向質(zhì)量突圍

近日，國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)新版《化妝品新原料注冊(cè)備案及資料管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱“新規(guī)”）及配套技術(shù)通則，通過風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)調(diào)整、法規(guī)與技術(shù)文件分離、試驗(yàn)流程減免、國(guó)際數(shù)據(jù)互通等多重改革，在嚴(yán)守安全底線的基礎(chǔ)上為上游原料企業(yè)減負(fù)提速，全方位釋放本土原料創(chuàng)新活力。

中國(guó)香妝融媒體專訪上海珈凱生物科技有限公司技術(shù)創(chuàng)新中心總經(jīng)理盧伊娜，立足專業(yè)原料廠商研發(fā)、檢測(cè)、全球供貨實(shí)操視角解讀新政紅利。盧伊娜表示，新規(guī)大幅壓縮祛痘、抗皺等熱門功效原料研發(fā)成本與申報(bào)周期，接軌國(guó)際動(dòng)物替代試驗(yàn)體系打通國(guó)貨原料出海壁壘。放管結(jié)合的監(jiān)管思路驅(qū)動(dòng)企業(yè)深耕循證科研、布局AI數(shù)字毒理等前沿評(píng)價(jià)技術(shù)，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)將從原料備案數(shù)量比拼轉(zhuǎn)向原料功效、安全數(shù)據(jù)、全球合規(guī)能力的硬核質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)，企業(yè)將依靠獨(dú)特分子結(jié)構(gòu)、完整知識(shí)產(chǎn)權(quán)與多維功效驗(yàn)證構(gòu)筑長(zhǎng)期技術(shù)護(hù)城河。

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中國(guó)香妝：近日國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布新修訂的《化妝品新原料注冊(cè)備案及資料管理規(guī)定》，配套《化妝品新原料注冊(cè)備案資料技術(shù)通則》同步落地，作為化妝品原料企業(yè)，您如何看待這次改革？它向原料行業(yè)傳遞了怎樣的政策信號(hào)？

珈凱生物：這次改革釋放了國(guó)家全力支持化妝品原料自主創(chuàng)新的強(qiáng)烈信號(hào)，是一場(chǎng)行業(yè)期盼已久的“及時(shí)雨”。它在不降低安全底線的前提下，真正做到了科學(xué)監(jiān)管、為創(chuàng)新松綁。站在原料企業(yè)角度，我們認(rèn)為它傳遞了三個(gè)極其重要的政策信號(hào)：

首先，是“真金白銀”的減負(fù)增效信號(hào)。“高風(fēng)險(xiǎn)”功效范圍由10類縮減至5類，這意味著祛痘、抗皺、防脫發(fā)、去屑、除臭等原料由大概率下的情形1申報(bào)修改為按照情形2申報(bào)。目前已完成備案的新原料，大部分的使用目的為舒緩、修護(hù)、保濕等。新規(guī)的分類更加契合實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)，也將會(huì)極大加快和拓展其他功效類別的新原料上市進(jìn)程，更快地響應(yīng)消費(fèi)者多元化的護(hù)膚需求。

其次，是擁抱新技術(shù)、與國(guó)際接軌的信號(hào)。新規(guī)鼓勵(lì)使用動(dòng)物替代方法，并接受已有的國(guó)際通行試驗(yàn)數(shù)據(jù)，減免重復(fù)測(cè)試、放寬試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)。這不僅順應(yīng)了全球化妝品監(jiān)管的趨勢(shì)，也為我們本土原料打破國(guó)際貿(mào)易技術(shù)壁壘、順利“出海”提供了強(qiáng)有力的政策保障。

再有，新規(guī)和配套法規(guī)的落地釋放出我國(guó)對(duì)化妝品建設(shè)的強(qiáng)有力支撐，也符合“十五五”的規(guī)劃。在2021年以來(lái)，我國(guó)對(duì)于化妝品的監(jiān)管已經(jīng)逐步走向了全球最嚴(yán)和最完整，特別是對(duì)于新原料及功效宣稱上的細(xì)化。

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中國(guó)香妝：對(duì)比2021版舊規(guī)，法規(guī)與技術(shù)文件拆分、擴(kuò)大備案原料范圍、毒理/穩(wěn)定性試驗(yàn)減免、試驗(yàn)數(shù)據(jù)互通復(fù)用這幾項(xiàng)政策，分別會(huì)給貴司新原料研發(fā)成本、申報(bào)周期帶來(lái)多大改善？

珈凱生物：首先，行政管理法規(guī)與技術(shù)通則的拆分制定，很好地平衡了監(jiān)管穩(wěn)定性與技術(shù)落地靈活性。法規(guī)限定大方向，通則給與新技術(shù)的快速應(yīng)用和風(fēng)險(xiǎn)的控制機(jī)會(huì)。中檢院可以根據(jù)企業(yè)的反饋和行業(yè)的發(fā)展情況，制定更加貼合實(shí)際的技術(shù)要求，與法規(guī)形成相互補(bǔ)充，指導(dǎo)企業(yè)開展相關(guān)研究。比如，什么是“在有充足科學(xué)依據(jù)的前提下”，什么是“如能夠通過其他數(shù)據(jù)信息對(duì)相關(guān)安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估”，“可提供相關(guān)科學(xué)依據(jù)和研究數(shù)據(jù)”的具體措施，“可申請(qǐng)與技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)開展溝通交流”的結(jié)論應(yīng)用。

擴(kuò)大備案原料范圍、毒理/穩(wěn)定性試驗(yàn)減免、試驗(yàn)數(shù)據(jù)互通復(fù)用，將極大地惠及企業(yè)，特別是對(duì)于情形1~情形3下的系統(tǒng)毒理測(cè)試。以情形1為例，新原料需要完成1~12項(xiàng)毒理測(cè)試，其中的生殖發(fā)育毒性測(cè)試周期至少為6個(gè)月，慢性毒性/致癌性測(cè)試周期至少為2年，人體長(zhǎng)期試用試驗(yàn)測(cè)試周期至少為1年，測(cè)試費(fèi)用加在一起至少為400萬(wàn)元。穩(wěn)定性試驗(yàn)中的加速試驗(yàn)需要3~6個(gè)月的測(cè)試周期。而若直接采用國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)收錄的替代試驗(yàn)方法，則需要遞交不少于10種已知毒性受試物的研究數(shù)據(jù)，一項(xiàng)替代試驗(yàn)方法的驗(yàn)證也至少需要2~3個(gè)月。新規(guī)下，按照情形2~情形3申報(bào)的新原料，完成所有需要遞交的備案資料，從理論上來(lái)說(shuō)最少可以縮短至8~10個(gè)月。這對(duì)于我們企業(yè)來(lái)說(shuō)，意味著研發(fā)一款防脫發(fā)的新原料，研發(fā)成本可以有效降低，而申報(bào)周期至少可以縮短3年。

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中國(guó)香妝：新規(guī)的核心邏輯是“放管結(jié)合”——該放的放到位，該管的管得住。從原料企業(yè)的視角看，這種監(jiān)管思路的轉(zhuǎn)變對(duì)貴司的研發(fā)立項(xiàng)決策和資源配置產(chǎn)生了怎樣的影響？

珈凱生物：我們企業(yè)開發(fā)活性原料的思路一直是基于循證科學(xué)進(jìn)行的，“用科學(xué)締造肌膚之美”是我們的使命。“放管結(jié)合”的底層邏輯其實(shí)就是國(guó)家兜底，企業(yè)負(fù)責(zé)。對(duì)于新原料，我們的態(tài)度一直都比較謹(jǐn)慎。首先，它得有較強(qiáng)的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，必須得有足夠的數(shù)據(jù)支持它的功效宣稱和安全使用。再有，它得有較強(qiáng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)壁壘和極好的應(yīng)用性能，有能成為這個(gè)功效方向上經(jīng)典原料的潛質(zhì)。新規(guī)下，我們會(huì)立項(xiàng)去開發(fā)新原料的功效方向覆蓋面廣，通過搭建更專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，創(chuàng)立更有效的工具，來(lái)尋找有效成分，并實(shí)現(xiàn)工藝的開發(fā)。必要時(shí)，也將投入資源，順應(yīng)新規(guī)對(duì)新技術(shù)的鼓勵(lì)，加大對(duì)AI技術(shù)、數(shù)字毒理、系統(tǒng)毒理的動(dòng)物替代測(cè)試、人體智能評(píng)估等前沿手段的投入，從原材料開始做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、合規(guī)評(píng)估、AI識(shí)別，守住產(chǎn)品安全底線，發(fā)揮企業(yè)的責(zé)任主體職能，保障消費(fèi)者權(quán)益。

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中國(guó)香妝：新規(guī)將“高風(fēng)險(xiǎn)”原料從10類縮減至5類，擴(kuò)大了備案管理范圍，同時(shí)在毒理學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性研究等方面大幅簡(jiǎn)化了要求。這些調(diào)整對(duì)貴司在研新原料項(xiàng)目的推進(jìn)節(jié)奏、研發(fā)成本帶來(lái)了怎樣的實(shí)質(zhì)性改變？

珈凱生物：最大的實(shí)質(zhì)性改變就是在研新原料的節(jié)奏在加快。我們有多款在研新原料已經(jīng)基于生物信息學(xué)、網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)等虛擬分析聯(lián)合細(xì)胞濕實(shí)驗(yàn)進(jìn)行了驗(yàn)證，已經(jīng)完成了物質(zhì)確認(rèn)，正在進(jìn)行資料準(zhǔn)備。

中國(guó)香妝：新規(guī)鼓勵(lì)采用動(dòng)物替代試驗(yàn)等國(guó)際通行的評(píng)價(jià)方法。這對(duì)原料企業(yè)拓展海外客戶、參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)意味著什么？能否談?wù)勝F司在這方面的實(shí)踐或計(jì)劃？

珈凱生物：歐盟、東盟、美國(guó)等海外市場(chǎng)對(duì)化妝品及其原料的測(cè)試執(zhí)行3R仁慈原則（Replacement、Reduction、Refinement），“無(wú)殘忍（Cruelty-Free）”、“純凈美妝（Clean beauty）的要求也極其嚴(yán)苛。我們的原料銷售已達(dá)全球75個(gè)以上的國(guó)家，滿足全球法規(guī)要求是我們一直在做的事項(xiàng)。為此，我們從2015年研發(fā)成立開始，就一直采用細(xì)胞/微生物、三維重組皮膚等進(jìn)行原料的篩選與評(píng)價(jià)。在2022年成立技術(shù)創(chuàng)新中心后，以其作為企業(yè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的主體，于2025年1月首次取得了中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可，2026年3月通過了CNAS監(jiān)督評(píng)審和擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審。目前，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的檢測(cè)能力范圍包括13個(gè)項(xiàng)目21個(gè)方法，覆蓋了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》和經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）測(cè)試指南中的眼刺激性/腐蝕性、體外皮膚刺激、體外皮膚變態(tài)反應(yīng)、體外光毒性、皮膚吸收、預(yù)測(cè)急性經(jīng)口毒性起始劑量的細(xì)胞毒性測(cè)試。

這些布局首先能極大地提升我們拓展海外客戶的能力，又完全契合了新規(guī)的要求。面向未來(lái)，一方面，我們會(huì)繼續(xù)加速轉(zhuǎn)化OECD等國(guó)際通行的替代方法，確保我們的安全評(píng)估數(shù)據(jù)無(wú)縫對(duì)接全球市場(chǎng)的監(jiān)管要求；另一方面，對(duì)于缺乏體外替代試驗(yàn)的系統(tǒng)毒理，我們將充分利用計(jì)算機(jī)毒理技術(shù)（例如交叉參照、TTC）、類器官、皮膚芯片等進(jìn)行初步的輔助評(píng)價(jià)，響應(yīng)國(guó)家政策，推動(dòng)技術(shù)進(jìn)步和原料應(yīng)用。

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中國(guó)香妝：隨著國(guó)產(chǎn)新原料注冊(cè)備案數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，原料端的供給越來(lái)越豐富。您認(rèn)為這次新規(guī)將如何重塑原料行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)格局？貴司將如何在日益激烈的差異化競(jìng)爭(zhēng)中建立自己的護(hù)城河？

珈凱生物：新規(guī)雖然簡(jiǎn)化了備案資料，擴(kuò)大了備案的管理范圍，但要求并沒有放松。這種監(jiān)管模式正在推動(dòng)整個(gè)市場(chǎng)從過去的“數(shù)量競(jìng)賽”全面轉(zhuǎn)向“質(zhì)量的突圍”。新規(guī)下調(diào)了熱門功效原料的備案成本，大幅縮短了申報(bào)周期。這意味著，絕大多數(shù)具備研發(fā)能力的企業(yè)都能加入新原料的申報(bào)，“備案數(shù)量多”并不能形成競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，而在這么多的新原料和已使用原料中，哪個(gè)原料功效更突出、安全數(shù)據(jù)更完整、合規(guī)體系更能無(wú)縫適配全球市場(chǎng)，“單款原料的核心價(jià)值”將會(huì)更為突出。但同樣的，大量的創(chuàng)新原料也會(huì)更加有助于化妝品原料企業(yè)、品牌方樹立差異化競(jìng)爭(zhēng)的局面，引導(dǎo)行業(yè)發(fā)展。

我們堅(jiān)持底層創(chuàng)新，致力于打造“不可替代”的核心原料，知識(shí)產(chǎn)權(quán)壁壘和原料的多維應(yīng)用性是必不可少的。獨(dú)特的分子結(jié)構(gòu)、全新的功效應(yīng)用、創(chuàng)新的作用靶點(diǎn)、多維度的安全評(píng)估和功效驗(yàn)證，是我們傾力打造的護(hù)城河。當(dāng)然，我們希望國(guó)家未來(lái)能建立創(chuàng)新原料的保護(hù)機(jī)制，引導(dǎo)企業(yè)去研究不同的成分，把中國(guó)的資源發(fā)揚(yáng)光大。

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