治療打呼嚕！FDA受理口服療法上市申請(qǐng)；FDA再批準(zhǔn)阿爾茨海默病皮下注射療法…… | 產(chǎn)業(yè)新聞

治療打呼嚕！FDA受理口服療法上市申請(qǐng)

Apnimed今日宣布，美國(guó)FDA已受理AD109（aroxybutynin 2.3 mg/atomoxetine 75 mg）的新藥申請(qǐng)（NDA），用于治療成人阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）。FDA已將該申請(qǐng)的PDUFA日期定為2027年2月28日。此次申請(qǐng)主要獲得Apnimed的3期臨床項(xiàng)目數(shù)據(jù)支持，其中包括在輕度、中度和重度OSA成人患者中開(kāi)展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照SynAIRgy和LunAIRo試驗(yàn)。在兩項(xiàng)試驗(yàn)中，AD109均顯著降低呼吸暫停低通氣指數(shù)（AHI），并改善缺氧負(fù)荷和氧減指數(shù)等血氧相關(guān)指標(biāo)。AD109在3期臨床項(xiàng)目中總體耐受性良好，最常見(jiàn)不良事件為口干、失眠和惡心，與此前AD109臨床試驗(yàn)觀察結(jié)果一致。

AD109是一款在研、每日一次的睡前口服藥物，旨在改善患者睡眠期間的血氧狀況，并針對(duì)OSA患者上氣道塌陷的神經(jīng)肌肉根源發(fā)揮作用。該藥是一款潛在“first-in-class”療法，由新型抗毒蕈堿藥aroxybutynin與選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑atomoxetine組成。AD109旨在通過(guò)便捷的口服治療方式降低干預(yù)復(fù)雜性，幫助更多患者獲得有效且具有恢復(fù)作用的睡眠。面對(duì)目前較為復(fù)雜且具有侵入性的OSA治療選擇，若AD109獲批，其有望為OSA患者提供一種便利的口服治療方案，幫助改善血氧狀況和整體健康。

FDA再批準(zhǔn)阿爾茨海默病皮下注射療法

衛(wèi)材（Eisai）日前宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其與渤健（Biogen）聯(lián)合開(kāi)發(fā)的Leqembi Iqlik（lecanemab）每周一次皮下注射制劑的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA），作為早期阿爾茨海默病（AD）治療的起始給藥方案。

此次批準(zhǔn)獲得一套綜合臨床數(shù)據(jù)的支持。相關(guān)數(shù)據(jù)涵蓋多項(xiàng)研究和多種給藥方案。其中，3期Clarity AD研究18個(gè)月核心研究結(jié)束后開(kāi)展的長(zhǎng)期擴(kuò)展（LTE）研究亞研究顯示，每周一次皮下注射lecanemab可達(dá)到與靜脈給藥相當(dāng)?shù)乃幬锉┞端剑С制浍@得相似的臨床療效和生物標(biāo)志物獲益，包括清除淀粉樣蛋白。與藥物暴露相關(guān)的不良事件方面，皮下注射給藥發(fā)生淀粉樣蛋白相關(guān)影像學(xué)異常伴水腫（ARIA-E）的比例預(yù)計(jì)與靜脈給藥相當(dāng)。總體而言，皮下注射的安全性特征與靜脈給藥基本相似。皮下注射Leqembi可觀察到注射相關(guān)反應(yīng)，其中多數(shù)為局部反應(yīng)，而全身性反應(yīng)較少見(jiàn)。

Leqembi是一款靶向聚集態(tài)可溶性和不溶性β淀粉樣蛋白（Aβ）的人源化IgG1單克隆抗體。該藥可優(yōu)先結(jié)合并清除具有毒性的Aβ原纖維，同時(shí)靶向并減少Aβ斑塊。Aβ原纖維被認(rèn)為是具有較強(qiáng)神經(jīng)毒性的Aβ聚集形式之一，可參與AD相關(guān)腦損傷和認(rèn)知功能下降。

6500萬(wàn)美元！新銳開(kāi)發(fā)變構(gòu)小分子

Draig Therapeutics近日宣布完成超額認(rèn)購(gòu)的6500萬(wàn)美元B輪融資，本輪融資由Deep Track Capital領(lǐng)投，Janus Henderson Investors、Marshall Wace、British Business Bank和Jefferson Life Sciences等機(jī)構(gòu)參與。公司表示，本輪融資所得資金將用于加速推進(jìn)其臨床研發(fā)管線。Draig Therapeutics正在開(kāi)發(fā)具有高度特異性的AMPA和GABAA受體調(diào)節(jié)劑，旨在對(duì)神經(jīng)精神疾病相關(guān)的主要神經(jīng)環(huán)路實(shí)現(xiàn)安全、精準(zhǔn)的調(diào)控。

Draig Therapeutics的核心項(xiàng)目DT-101是一款A(yù)MPA受體增強(qiáng)劑，即正向變構(gòu)調(diào)節(jié)劑（PAM），旨在滿足重度抑郁障礙（MDD）患者尚未滿足的治療需求。目前，多項(xiàng)評(píng)估DT-101治療MDD患者療效的2期臨床研究正在進(jìn)行中，其中包括一項(xiàng)評(píng)估DT-101單藥治療的全球性研究，以及一項(xiàng)在美國(guó)開(kāi)展的DT-101輔助治療研究。

參考資料：

[1] Apnimed Announces FDA Acceptance of New Drug Application for AD109, An Investigational Oral Pill to Treat Adults with Obstructive Sleep Apnea (OSA). Retrieved July 14, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/apnimed-announces-fda-acceptance-of-new-drug-application-for-ad109-an-investigational-oral-pill-to-treat-adults-with-obstructive-sleep-apnea-osa-302825008.html

[2] FDA approves Leqembi Iqlik? (lecanemab-irmb) subcutaneous injection as a starting dose for early Alzheimer's disease. Retrieved July 14, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-leqembi-iqlik-lecanemab-irmb-subcutaneous-injection-as-a-starting-dose-for-early-alzheimers-disease-302824479.html

[3] Draig Therapeutics Closes Oversubscribed $65 Million Series B to Accelerate Development of Highly Specific AMPA and GABAA Receptor Modulators in Neuropsychiatric Disorders. Retrieved July 14, 2026 from https://www.businesswire.com/news/home/20260713150574/en/Draig-Therapeutics-Closes-Oversubscribed-%2465-Million-Series-B-to-Accelerate-Development-of-Highly-Specific-AMPA-and-GABAA-Receptor-Modulators-in-Neuropsychiatric-Disorders

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